Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование 5 мг финастерида по сравнению с 200 мг спиронолактона и 5% миноксидила для местного применения при лечении андрогенетической алопеции у женщин в постменопаузе

31 августа 2016 г. обновлено: University of Florida
Исследователи предлагают провести непосредственное рандомизированное клиническое исследование, чтобы сравнить эффективность миноксидила со спиронолактоном и финастеридом при лечении женщин в постменопаузе с андрогенетической алопецией (АГА).

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники с диагнозом АГА будут рандомизированы в одну из двух групп лечения, описанных ниже, и будут проходить назначенное лечение в течение 12 месяцев. Лекарства будут выдаваться медсестрой, которая не знает участников каждой лечебной группы. Глобальная оценка фотографий и анкеты участников в возрасте 0, 4, 8 и 12 месяцев будут основными средствами для определения уменьшения выпадения волос.

Сравните следующие вмешательства в лечении АГА у женщин в постменопаузе:

A) Комбинация 5% миноксидила и 200 мг спиронолактона (комбинированная группа) B) 5 мг финастерида с препаратом плацебо для местного применения (одиночная группа)

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • женский
  • постменопаузальный (старше 60 лет или после тотальной гистерэктомии)
  • диагностирована андрогенетическая алопеция
  • никакой химической обработки или изменений в продуктах для волос на протяжении всего исследования

Критерий исключения:

  • люди
  • женщины в пременопаузе (
  • участники с аллергией на любой из исследуемых препаратов (миноксидил, финастерид, спиронолактон)
  • участники с другими сосуществующими формами алопеции (тракционная, очаговая алопеция или рубцовая алопеция)
  • участники с обструктивной уропатией или прогрессирующим заболеванием печени
  • предшествующее лечение выпадения волос в течение последних 6 месяцев
  • выпадение волос из-за химиотерапии или другой медикаментозной алопеции
  • Выпадение волос в течение более 5 лет, поскольку медикаментозная терапия вряд ли окажет большое влияние на восстановление волосяных фолликулов, неактивных в течение такого длительного периода.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Комбинированная группа
Эта группа будет использовать смешанную комбинацию 5% миноксидила и 200 мг спиронолактона в течение 12 месяцев один раз в день.
Лекарство: 5% миноксидил
Это будет смешанная комбинация 5% миноксидила и 200 мг спиронолактона для использования один раз в день.
Другие имена:
  • Рогейн®
  • Тероксидил®
  • Миноксидил актуальные
Лекарство: 200 мг спиронолактона
Это будет смешанная комбинация 5% миноксидила и 200 мг спиронолактона для использования один раз в день.
Другие имена:
  • Альдактон®
Активный компаратор: Одна группа
Эта группа будет использовать смешанную комбинацию 5 мг финастерида с препаратом плацебо для местного применения в течение 12 месяцев один раз в день.
Лекарство: 5 мг финастерида
Это будет смешанная комбинация 5 мг финастерида с препаратом плацебо для местного применения, который будет использоваться один раз в день.
Другие имена:
  • Проскар®
  • Пропеция®
Другой: Плацебо
Это будет смешанная комбинация 5 мг финастерида с препаратом плацебо для местного применения, который будет использоваться один раз в день.
Другие имена:
  • препарат плацебо для местного применения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала Савина будет использоваться для определения роста и/или выпадения волос между группами.
Временное ограничение: Изменение в 0, 4, 8 и 12 месяцев
Это будет основано на фотографической шкале от D1 до D8. При этом D1 — минимальное заболевание, а D8 — тяжелая алопеция.
Изменение в 0, 4, 8 и 12 месяцев
Шкала Людвига будет использоваться для определения роста и/или выпадения волос между группами.
Временное ограничение: Изменение в 0, 4, 8 и 12 месяцев
Эта шкала основана на характере выпадения волос. Шкала Людвига: слева = образец 1, посередине = образец 2, справа = образец 3
Изменение в 0, 4, 8 и 12 месяцев
Оценка улучшения алопеции будет использоваться для определения роста и/или выпадения волос между группами.
Временное ограничение: Изменение в 0, 4, 8 и 12 месяцев

Значением будет одно из 7 чисел в диапазоне от -3 до +3. Значения будут означать следующее:

  • 3: заметно ухудшилась алопеция
  • 2: умеренное обострение алопеции

  • 1: немного ухудшилась алопеция 0: нет изменений в алопеции

    • 1: слегка улучшилась алопеция
    • 2: умеренно улучшенная алопеция
    • 3: заметно улучшилась алопеция
Изменение в 0, 4, 8 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Florida

Следователи

  • Главный следователь: Christina L. Mitchell, M.D., University of Florida

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB201500433

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться