Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het gebruik van 5 mg finasteride versus 200 mg spironolacton en actueel 5% minoxidil bij de behandeling van postmenopauzale vrouwelijke androgenetische alopecia

31 augustus 2016 bijgewerkt door: University of Florida
De onderzoekers stellen voor om een ​​rechtstreekse, gerandomiseerde klinische studie uit te voeren om de effectiviteit van Minoxidil te vergelijken met Spironolacton en Finasteride bij de behandeling van postmenopauzale vrouwen met Alopecia Androgenetica (AGA).

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers met de diagnose AGA worden gerandomiseerd in een van de twee behandelingsarmen die hieronder worden beschreven, en zullen de toegewezen behandeling ondergaan voor een totale duur van 12 maanden. Medicijnen worden verstrekt door een verpleegkundige die binnen elke behandelingsgroep blind is voor de deelnemers. Globale fotobeoordeling en vragenlijsten voor deelnemers op 0, 4, 8 en 12 maanden zullen de belangrijkste middelen zijn om verbetering in haaruitval te bepalen.

Vergelijk de volgende interventies bij de behandeling van postmenopauzale vrouwelijke AGA:

A) Combinatie 5% minoxidil en 200 mg spironolacton (combinatiegroep) B) 5 mg finasteride met plaatselijk placebo-preparaat (enkele groep)

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • UF Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouw
  • postmenopauzaal (>60 jaar of met totale hysterectomie)
  • gediagnosticeerd met alopecia androgenetica
  • geen chemische verwerking of veranderingen in haarproducten tijdens het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Heren
  • premenopauzale vrouwen (
  • deelnemers allergisch voor een van de studiemedicatie (minoxidil, finasteride, spironolacton)
  • deelnemers met andere naast elkaar bestaande vormen van alopecia (tractie, alopecia areata of alopecia met littekens)
  • deelnemers met obstructieve uropathie of gevorderde leverziekte
  • eerdere haaruitvalbehandeling in de afgelopen 6 maanden
  • haaruitval door de chemotherapie of andere door medicatie veroorzaakte alopecia
  • Haaruitval langer dan 5 jaar, aangezien medische therapie waarschijnlijk niet veel effect zal hebben op het herstel van haarzakjes die gedurende zo'n lange periode niet actief zijn geweest.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Combinatie groep
Deze groep zal gedurende 12 maanden een gemengde combinatie van 5% minoxidil en 200 mg spironolacton gebruiken, eenmaal daags te gebruiken.
Geneesmiddel: 5% Minoxidil
Dit is een gemengde combinatie van 5% minoxidil en 200 mg spironolacton die eenmaal daags moet worden gebruikt.
Andere namen:
  • Rogaine®
  • Theroxidil®
  • Minoxidil actueel
Geneesmiddel: 200 mg spironolacton
Dit is een gemengde combinatie van 5% minoxidil en 200 mg spironolacton die eenmaal daags moet worden gebruikt.
Andere namen:
  • Aldactone®
Actieve vergelijker: Enkele groep
Deze groep zal gedurende 12 maanden een gemengde combinatie van 5 mg Finasteride met placebo-topisch preparaat gebruiken, eenmaal daags te gebruiken.
Geneesmiddel: Finasteride 5 mg
Dit zal een gemengde combinatie zijn van 5 mg Finasteride met een plaatselijk placebo-preparaat dat eenmaal daags moet worden gebruikt.
Andere namen:
  • Proscar®
  • Propecia®
Ander: Placebo
Dit zal een gemengde combinatie zijn van 5 mg Finasteride met een plaatselijk placebo-preparaat dat eenmaal daags moet worden gebruikt.
Andere namen:
  • placebo-topische bereiding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Savin-schaal wordt gebruikt om de haargroei en/of haaruitval tussen de groepen te bepalen.
Tijdsspanne: Wissel op 0, 4, 8 en 12 maanden
Dit zal gebaseerd zijn op een fotografische schaal van D1 tot D8. Met D1 als minimale ziekte en D8 als ernstige alopecia.
Wissel op 0, 4, 8 en 12 maanden
De Ludwig-schaal zal worden gebruikt om de haargroei en/of haaruitval tussen de groepen te bepalen.
Tijdsspanne: Wissel op 0, 4, 8 en 12 maanden
Deze schaal is gebaseerd op het haaruitvalpatroon. Ludwig-schaal: Links = patroon 1, midden = patroon 2, rechts = patroon 3
Wissel op 0, 4, 8 en 12 maanden
Alopecia-verbeteringsbeoordeling zal worden gebruikt om de haargroei en/of haaruitval tussen de groepen te bepalen.
Tijdsspanne: Wissel op 0, 4, 8 en 12 maanden

De waarde is een van de 7 getallen, variërend van -3 tot +3. De waarden staan ​​voor het volgende:

  • 3: duidelijk verergerde alopecia
  • 2: matig verergerde alopecia

  • 1: licht verergerde alopecia 0: geen verandering in alopecia

    • 1: licht verbeterde alopecia
    • 2: matig verbeterde alopecia
    • 3: duidelijk verbeterde alopecia
Wissel op 0, 4, 8 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Florida

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christina L. Mitchell, M.D., University of Florida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

26 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB201500433

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alopecia Androgenetica bij vrouwen

Klinische onderzoeken op 5% Minoxidil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren