Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​5mg finasterid versus 200mg spironolacton og topisk 5% minoxidil til behandling af postmenopausal kvindelig androgenetisk alopeci

31. august 2016 opdateret af: University of Florida
Efterforskerne foreslår at udføre et head-to-head, randomiseret klinisk forsøg for at sammenligne effektiviteten af ​​Minoxidil med Spironolacton og Finasteride til behandling af postmenopausale kvinder med androgenetisk alopeci (AGA).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere diagnosticeret med AGA vil blive randomiseret i en af ​​de to behandlingsarme, der er skitseret nedenfor, og vil tage den tildelte behandling i en samlet varighed på 12 måneder. Medicin vil blive udleveret af en sygeplejerske, som er blindet for deltagerne i hver behandlingsgruppe. Global fotografivurdering og deltagerspørgeskemaer efter 0, 4, 8 og 12 måneder vil være det primære middel til at fastslå forbedring af hårtab.

Sammenlign følgende interventioner til behandling af postmenopausal kvindelig AGA:

A) Kombination 5 % Minoxidil og 200 mg spironolacton (kombinationsgruppe) B) 5 mg finasterid med placebo topisk præparat (enkelt gruppe)

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • UF Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinde
  • postmenopausal (>60 år gammel eller med total hysterektomi)
  • diagnosticeret med androgenetisk alopeci
  • ingen kemisk behandling eller ændringer i hårprodukter gennem hele undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Mænd
  • præmenopausale kvinder (
  • deltagere allergiske over for nogen af ​​undersøgelsens medicin (minoxidil, finasterid, spironolacton)
  • deltagere med andre sameksisterende former for alopeci (trækkraft, alopecia areata eller alopeci med ar)
  • deltagere med obstruktiv uropati eller fremskreden leversygdom
  • tidligere behandling af hårtab inden for de sidste 6 måneder
  • hårtab fra kemoterapi eller anden medicin-induceret alopeci
  • Hårtab i mere end 5 år, da medicinsk behandling næppe vil have stor effekt på at genoprette hårsækkene, der er inaktive i så lang tid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kombinationsgruppe
Denne gruppe vil bruge en blandet kombination af 5% Minoxidil og 200mg Spironolacton i 12 måneder for at blive brugt en gang dagligt.
Medicin: 5% Minoxidil
Dette vil være en blandet kombination af 5% Minoxidil og 200 mg Spironolacton, der skal bruges én gang dagligt.
Andre navne:
  • Rogaine®
  • Theroxidil®
  • Minoxidil Aktuelt
Medicin: 200mg spironolacton
Dette vil være en blandet kombination af 5% Minoxidil og 200 mg Spironolacton, der skal bruges én gang dagligt.
Andre navne:
  • Aldactone®
Aktiv komparator: Enkelt gruppe
Denne gruppe vil bruge en blandet kombination af 5 mg Finasteride med placebo topisk præparat i 12 måneder til brug én gang dagligt.
Medicin: 5mg Finasteride
Dette vil være en blandet kombination af 5 mg Finasteride med placebo topisk præparat, der skal bruges en gang dagligt.
Andre navne:
  • Proscar®
  • Propecia®
Andet: Placebo
Dette vil være en blandet kombination af 5 mg Finasteride med placebo topisk præparat, der skal bruges en gang dagligt.
Andre navne:
  • placebo topisk præparat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Savin-skalaen vil blive brugt til at bestemme hårvækst og/eller hårtab mellem grupperne.
Tidsramme: Ændring efter 0, 4, 8 og 12 måneder
Dette vil være baseret på en fotografisk skala fra D1 til D8. Med D1 er minimal sygdom og D8 er svær alopeci.
Ændring efter 0, 4, 8 og 12 måneder
Ludwig-skalaen vil blive brugt til at bestemme hårvækst og/eller hårtab mellem grupperne.
Tidsramme: Ændring efter 0, 4, 8 og 12 måneder
Denne skala er baseret på hårtabsmønsteret. Ludwig Scale: Venstre = mønster 1, midt = mønster 2, højre = mønster 3
Ændring efter 0, 4, 8 og 12 måneder
Alopeci forbedring vurdering vil blive brugt til at bestemme hårvækst og/eller hårtab mellem grupperne.
Tidsramme: Ændring efter 0, 4, 8 og 12 måneder

Værdien vil være et af 7 tal, der spænder fra -3 til +3. Værdierne vil stå for følgende:

  • 3: markant forværret alopeci
  • 2: moderat forværret alopeci

  • 1: let forværret alopeci 0: ingen ændring i alopeci

    • 1: let forbedret alopeci
    • 2: moderat forbedret alopeci
    • 3: markant forbedret alopeci
Ændring efter 0, 4, 8 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christina L. Mitchell, M.D., University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2015

Først opslået (Skøn)

26. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB201500433

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kvinde androgenetisk alopeci

Kliniske forsøg med 5% Minoxidil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner