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El uso de 5 mg de finasterida versus 200 mg de espironolactona y minoxidil tópico al 5 % en el tratamiento de la alopecia androgenética femenina posmenopáusica

31 de agosto de 2016 actualizado por: University of Florida
Los investigadores proponen realizar un ensayo clínico aleatorizado directo para comparar la eficacia de minoxidil con espironolactona y finasterida en el tratamiento de mujeres posmenopáusicas con alopecia androgenética (AGA).

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes diagnosticados con AGA se asignarán al azar a uno de los dos brazos de tratamiento que se describen a continuación y tomarán el tratamiento asignado durante un total de 12 meses. Los medicamentos serán administrados por una enfermera que no conoce a los participantes dentro de cada grupo de tratamiento. La evaluación fotográfica global y los cuestionarios de los participantes a los 0, 4, 8 y 12 meses serán los medios principales para determinar la mejora en la pérdida de cabello.

Compare las siguientes intervenciones en el tratamiento de AGA femenina posmenopáusica:

A) Combinación de Minoxidil al 5% y 200 mg de Espironolactona (Grupo de Combinación) B) 5 mg de Finasteride con preparación tópica de placebo (Grupo Único)

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • UF Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • femenino
  • posmenopáusicas (>60 años o con histerectomía total)
  • diagnosticado con alopecia androgenética
  • ningún procesamiento químico o cambios en los productos para el cabello durante todo el estudio

Criterio de exclusión:

  • hombres
  • mujeres premenopáusicas (
  • participantes alérgicos a cualquiera de los medicamentos del estudio (minoxidil, finasterida, espironolactona)
  • participantes con otras formas coexistentes de alopecia (tracción, alopecia areata o alopecias cicatriciales)
  • participantes con uropatía obstructiva o enfermedad hepática avanzada
  • tratamiento previo para la caída del cabello en los últimos 6 meses
  • pérdida de cabello por quimioterapia u otra alopecia inducida por medicamentos
  • Pérdida de cabello durante más de 5 años, ya que es poco probable que la terapia médica tenga mucho efecto en la restauración de los folículos pilosos inactivos durante ese período prolongado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo combinado
Este grupo utilizará una combinación mixta de Minoxidil al 5 % y Espironolactona 200 mg durante 12 meses, una vez al día.
Droga: Minoxidil al 5%
Esta será una combinación mixta de Minoxidil al 5 % y Espironolactona 200 mg para usar una vez al día.
Otros nombres:
  • Rogaine®
  • Theroxidil®
  • Minoxidil tópico
Droga: 200 mg de espironolactona
Esta será una combinación mixta de Minoxidil al 5 % y Espironolactona 200 mg para usar una vez al día.
Otros nombres:
  • Aldactone®
Comparador activo: Grupo único
Este grupo utilizará una combinación mixta de 5 mg de Finasteride con una preparación tópica de placebo durante 12 meses para ser utilizada una vez al día.
Droga: 5 mg de finasterida
Esta será una combinación mixta de 5 mg de Finasteride con una preparación tópica de placebo para usar una vez al día.
Otros nombres:
  • Proscar®
  • Propecia®
Otro: Placebo
Esta será una combinación mixta de 5 mg de Finasteride con una preparación tópica de placebo para usar una vez al día.
Otros nombres:
  • preparación tópica de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La escala de Savin se utilizará para determinar el crecimiento y/o la caída del cabello entre los grupos.
Periodo de tiempo: Cambio a los 0, 4, 8 y 12 meses
Esto se basará en una escala fotográfica de D1 a D8. Siendo D1 enfermedad mínima y D8 alopecia severa.
Cambio a los 0, 4, 8 y 12 meses
La escala de Ludwig se utilizará para determinar el crecimiento y/o la caída del cabello entre los grupos.
Periodo de tiempo: Cambio a los 0, 4, 8 y 12 meses
Esta escala se basa en el patrón de pérdida de cabello. Escala Ludwig: Izquierda = patrón 1, medio = patrón 2, derecha = patrón 3
Cambio a los 0, 4, 8 y 12 meses
La evaluación de la mejora de la alopecia se utilizará para determinar el crecimiento y/o la caída del cabello entre los grupos.
Periodo de tiempo: Cambio a los 0, 4, 8 y 12 meses

El valor será uno de 7 números, que van de -3 a +3. Los valores representarán lo siguiente:

  • 3: alopecia marcadamente empeorada
  • 2: alopecia moderadamente empeorada

  • 1: alopecia ligeramente empeorada 0: sin cambios en la alopecia

    • 1: alopecia ligeramente mejorada
    • 2: alopecia moderadamente mejorada
    • 3: alopecia marcadamente mejorada
Cambio a los 0, 4, 8 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Florida

Investigadores

  • Investigador principal: Christina L. Mitchell, M.D., University of Florida

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB201500433

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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