Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az 5 mg Finasteride kontra 200 mg spironolakton és helyi 5% minoxidil alkalmazása a posztmenopauzás női androgenetikus alopecia kezelésében

2016. augusztus 31. frissítette: University of Florida
A kutatók azt javasolják, hogy végezzenek közvetlen, randomizált klinikai vizsgálatot a minoxidil és a spironolakton és a Finasteride hatékonyságának összehasonlítására az androgenetikus alopecia (AGA) posztmenopauzás nők kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az AGA-val diagnosztizált résztvevőket az alábbiakban vázolt két kezelési kar egyikébe véletlenszerűen besorolják, és összesen 12 hónapig kapják a kijelölt kezelést. A gyógyszereket egy nővér adja ki, aki nem látja a résztvevőket az egyes kezelési csoportokban. A globális fényképértékelés és a résztvevők kérdőívei 0, 4, 8 és 12 hónapos korban az elsődleges eszközök a hajhullás javulásának meghatározására.

Hasonlítsa össze a következő beavatkozásokat a posztmenopauzás női AGA kezelésében:

A) 5% minoxidil és 200 mg spironolakton kombinációja (kombinációs csoport) B) 5 mg finaszterid placebo helyi készítménnyel (egy csoport)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • női
  • posztmenopauzális (60 évesnél idősebb vagy teljes méheltávolítással)
  • androgenetikus alopeciával diagnosztizálták
  • nem történt kémiai feldolgozás vagy változás a hajtermékekben a vizsgálat során

Kizárási kritériumok:

  • férfiak
  • premenopauzás nők (
  • a résztvevők allergiásak a vizsgálati gyógyszerek bármelyikére (minoxidil, finaszterid, spironolakton)
  • az alopecia más, egyidejűleg fennálló formáiban szenvedő résztvevők (trakció, alopecia areata vagy heges alopecia)
  • obstruktív uropathiában vagy előrehaladott májbetegségben szenvedők
  • korábbi hajhullás kezelés az elmúlt 6 hónapban
  • hajhullás a kemoterápia vagy más gyógyszer által kiváltott alopecia miatt
  • A hajhullás 5 évnél hosszabb ideig tart, mivel az orvosi kezelésnek valószínűleg nem lesz nagy hatása az ilyen hosszú ideig inaktív szőrtüszők helyreállítására.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kombinációs Csoport
Ez a csoport 5% minoxidil és 200 mg spironolakton vegyes kombinációját fogja használni 12 hónapon keresztül, amelyet naponta egyszer kell alkalmazni.
Drog: 5% minoxidil
Ez 5% minoxidil és 200 mg spironolakton vegyes kombinációja, amelyet naponta egyszer kell használni.
Más nevek:
  • Rogaine®
  • Theroxidil®
  • Minoxidil Lokális
Drog: 200 mg spironolakton
Ez 5% minoxidil és 200 mg spironolakton vegyes kombinációja, amelyet naponta egyszer kell használni.
Más nevek:
  • Aldactone®
Aktív összehasonlító: Egyetlen csoport
Ez a csoport 5 mg Finasteride és placebo helyi készítménnyel vegyes kombinációját fogja alkalmazni 12 hónapig, napi egyszeri alkalmazásra.
Drog: 5 mg Finaszterid
Ez 5 mg Finasteride és placebo helyi készítmény vegyes kombinációja, amelyet naponta egyszer kell alkalmazni.
Más nevek:
  • Proscar®
  • Propecia®
Egyéb: Placebo
Ez 5 mg Finasteride és placebo helyi készítmény vegyes kombinációja, amelyet naponta egyszer kell alkalmazni.
Más nevek:
  • placebo helyi készítmény

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Savin Skála segítségével meghatározható a hajnövekedés és/vagy a hajhullás a csoportok között.
Időkeret: Változás 0, 4, 8 és 12 hónapban
Ez egy D1-től D8-ig terjedő fényképezési skálán fog alapulni. D1 minimális betegség, D8 pedig súlyos alopecia.
Változás 0, 4, 8 és 12 hónapban
A Ludwig-skálát használják a hajnövekedés és/vagy hajhullás meghatározására a csoportok között.
Időkeret: Változás 0, 4, 8 és 12 hónapban
Ez a skála a hajhullás mintáján alapul. Ludwig-skála: Bal = 1. minta, közép = 2. minta, jobb = 3. minta
Változás 0, 4, 8 és 12 hónapban
Az alopecia javulásának értékelését a csoportok közötti hajnövekedés és/vagy hajhullás meghatározására használják.
Időkeret: Változás 0, 4, 8 és 12 hónapban

Az érték a 7 szám egyike lesz, -3 és +3 között. Az értékek a következőket jelentik:

  • 3: jelentősen súlyosbodott az alopecia
  • 2: mérsékelten súlyosbodott alopecia

  • 1: enyhén súlyosbodott alopecia 0: nincs változás az alopeciában

    • 1: kissé javult alopecia
    • 2: mérsékelten javult alopecia
    • 3: jelentősen javult az alopecia
Változás 0, 4, 8 és 12 hónapban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Florida

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christina L. Mitchell, M.D., University of Florida

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 24.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. szeptember 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB201500433

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel