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O uso de 5mg de finasterida versus 200mg de espironolactona e 5% de minoxidil tópico no tratamento da alopecia androgenética feminina na pós-menopausa

31 de agosto de 2016 atualizado por: University of Florida
Os investigadores propõem realizar um ensaio clínico randomizado direto para comparar a eficácia do Minoxidil com espironolactona e finasterida no tratamento de mulheres na pós-menopausa com alopecia androgenética (AGA).

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes diagnosticados com AGA serão randomizados em um dos dois braços de tratamento descritos abaixo e farão o tratamento designado por um período total de 12 meses. Os medicamentos serão dispensados ​​por uma enfermeira que não conhece os participantes de cada grupo de tratamento. Avaliação fotográfica global e questionários aos participantes aos 0, 4, 8 e 12 meses serão os principais meios para determinar a melhora na queda de cabelo.

Compare as seguintes intervenções no tratamento da AAG feminina na pós-menopausa:

A) Combinação de Minoxidil 5% e 200mg de Espironolactona (Grupo de Combinação) B) 5mg de Finasterida com preparação tópica de placebo (Grupo Único)

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • UF Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • fêmea
  • pós-menopausa (> 60 anos ou com histerectomia total)
  • diagnosticado com alopecia androgenética
  • nenhum processamento químico ou alterações em produtos capilares durante o estudo

Critério de exclusão:

  • homens
  • mulheres na pré-menopausa (
  • participantes alérgicos a qualquer um dos medicamentos do estudo (minoxidil, finasterida, espironolactona)
  • participantes com outras formas coexistentes de alopecia (tração, alopecia areata ou alopecia cicatricial)
  • participantes com uropatia obstrutiva ou doença hepática avançada
  • tratamento anterior para queda de cabelo nos últimos 6 meses
  • perda de cabelo da quimioterapia ou alopecia induzida por outros medicamentos
  • Perda de cabelo por mais de 5 anos, pois é improvável que a terapia médica tenha muito efeito na restauração dos folículos pilosos inativos por tanto tempo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de combinação
Este grupo usará uma combinação mista de Minoxidil 5% e 200mg de Espironolactona por 12 meses para ser usado uma vez ao dia.
Medicamento: 5% Minoxidil
Esta será uma combinação mista de 5% de Minoxidil e 200mg de Espironolactona para ser usada uma vez ao dia.
Outros nomes:
  • Rogaine®
  • Theroxidil®
  • Minoxidil Tópico
Medicamento: 200mg Espironolactona
Esta será uma combinação mista de 5% de Minoxidil e 200mg de Espironolactona para ser usada uma vez ao dia.
Outros nomes:
  • Aldactone®
Comparador Ativo: Grupo único
Este grupo usará uma combinação mista de Finasterida 5mg com preparação tópica de placebo por 12 meses para ser usado uma vez ao dia.
Medicamento: 5mg Finasterida
Esta será uma combinação mista de 5mg de Finasterida com preparação tópica de placebo para ser usada uma vez ao dia.
Outros nomes:
  • Proscar®
  • Propecia®
Outro: Placebo
Esta será uma combinação mista de 5 mg de Finasterida com preparação tópica de placebo para ser usada uma vez ao dia.
Outros nomes:
  • placebo preparação tópica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A Escala de Savin será utilizada para determinar o crescimento e/ou queda de cabelo entre os grupos.
Prazo: Alteração aos 0, 4, 8 e 12 meses
Esta será baseada numa escala fotográfica de D1 a D8. Com D1 sendo doença mínima e D8 sendo alopecia grave.
Alteração aos 0, 4, 8 e 12 meses
A Escala de Ludwig será utilizada para determinar o crescimento e/ou queda de cabelo entre os grupos.
Prazo: Alteração aos 0, 4, 8 e 12 meses
Esta escala é baseada no padrão de perda de cabelo. Escala Ludwig: Esquerda = padrão 1, meio = padrão 2, direita = padrão 3
Alteração aos 0, 4, 8 e 12 meses
A avaliação da melhora da alopecia será usada para determinar o crescimento e/ou perda de cabelo entre os grupos.
Prazo: Alteração aos 0, 4, 8 e 12 meses

O valor será um dos 7 números, variando de -3 a +3. Os valores serão os seguintes:

  • 3: alopecia acentuadamente piorada
  • 2: alopecia moderadamente agravada

  • 1: alopecia ligeiramente agravada 0: sem alteração na alopecia

    • 1: alopecia ligeiramente melhorada
    • 2: alopecia moderadamente melhorada
    • 3: alopecia acentuadamente melhorada
Alteração aos 0, 4, 8 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Florida

Investigadores

  • Investigador principal: Christina L. Mitchell, M.D., University of Florida

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

26 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB201500433

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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