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L'uso di 5 mg di finasteride rispetto a 200 mg di spironolattone e minoxidil topico al 5% nel trattamento dell'alopecia androgenetica femminile in postmenopausa

31 agosto 2016 aggiornato da: University of Florida
I ricercatori propongono di condurre uno studio clinico randomizzato testa a testa per confrontare l'efficacia del minoxidil con lo spironolattone e la finasteride nel trattamento delle donne in postmenopausa con alopecia androgenetica (AGA).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti con diagnosi di AGA saranno randomizzati in uno dei due bracci di trattamento descritti di seguito e assumeranno il trattamento assegnato per una durata totale di 12 mesi. I farmaci saranno dispensati da un infermiere che è cieco ai partecipanti all'interno di ciascun gruppo di trattamento. La valutazione globale della fotografia e i questionari dei partecipanti a 0, 4, 8 e 12 mesi saranno i mezzi principali per determinare il miglioramento della caduta dei capelli.

Confronta i seguenti interventi nel trattamento dell'AGA femminile in postmenopausa:

A) Combinazione di Minoxidil al 5% e Spironolattone da 200 mg (Gruppo di combinazione) B) Finasteride da 5 mg con preparazione topica placebo (Gruppo singolo)

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • UF Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • femmina
  • postmenopausale (>60 anni o con isterectomia totale)
  • diagnosi di alopecia androgenetica
  • nessun trattamento chimico o modifiche nei prodotti per capelli durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • uomini
  • donne in premenopausa (
  • partecipanti allergici a uno qualsiasi dei farmaci in studio (minoxidil, finasteride, spironolattone)
  • partecipanti con altre forme coesistenti di alopecia (trazione, alopecia areata o alopecia cicatriziale)
  • partecipanti con uropatia ostruttiva o malattia epatica avanzata
  • precedente trattamento per la caduta dei capelli negli ultimi 6 mesi
  • perdita di capelli dalla chemioterapia o da altra alopecia indotta da farmaci
  • Perdita di capelli per più di 5 anni, poiché è improbabile che la terapia medica abbia molto effetto nel ripristinare i follicoli piliferi inattivi per un periodo così lungo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di combinazione
Questo gruppo utilizzerà una combinazione mista di Minoxidil al 5% e Spironolattone da 200 mg per 12 mesi da utilizzare una volta al giorno.
Droga: Minoxidil 5%.
Questa sarà una combinazione mista di Minoxidil al 5% e Spironolattone da 200 mg da utilizzare una volta al giorno.
Altri nomi:
  • Rogaine®
  • Teroxidil®
  • Minoxidil topico
Droga: Spironolattone 200 mg
Questa sarà una combinazione mista di Minoxidil al 5% e Spironolattone da 200 mg da utilizzare una volta al giorno.
Altri nomi:
  • Aldactone®
Comparatore attivo: Singolo Gruppo
Questo gruppo utilizzerà una combinazione mista di 5 mg di finasteride con preparazione topica placebo per 12 mesi da utilizzare una volta al giorno.
Droga: Finasteride 5 mg
Questa sarà una combinazione mista di 5 mg di finasteride con una preparazione topica placebo da utilizzare una volta al giorno.
Altri nomi:
  • Proscar®
  • Propecia®
Altro: Placebo
Questa sarà una combinazione mista di 5 mg di finasteride con una preparazione topica placebo da utilizzare una volta al giorno.
Altri nomi:
  • preparazione topica placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala Savin verrà utilizzata per determinare la crescita e/o la caduta dei capelli tra i gruppi.
Lasso di tempo: Modifica a 0, 4, 8 e 12 mesi
Questo sarà basato su una scala fotografica da D1 a D8. Con D1 come malattia minima e D8 come alopecia grave.
Modifica a 0, 4, 8 e 12 mesi
La scala Ludwig verrà utilizzata per determinare la crescita e/o la caduta dei capelli tra i gruppi.
Lasso di tempo: Modifica a 0, 4, 8 e 12 mesi
Questa scala si basa sul modello di caduta dei capelli. Scala di Ludwig: sinistra = motivo 1, centro = motivo 2, destra = motivo 3
Modifica a 0, 4, 8 e 12 mesi
La valutazione del miglioramento dell'alopecia verrà utilizzata per determinare la crescita e/o la caduta dei capelli tra i gruppi.
Lasso di tempo: Modifica a 0, 4, 8 e 12 mesi

Il valore sarà uno dei 7 numeri, che vanno da -3 a +3. I valori rappresenteranno quanto segue:

  • 3: alopecia marcatamente peggiorata
  • 2: alopecia moderatamente peggiorata

  • 1: alopecia leggermente peggiorata 0: nessun cambiamento nell'alopecia

    • 1: alopecia leggermente migliorata
    • 2: alopecia moderatamente migliorata
    • 3: alopecia nettamente migliorata
Modifica a 0, 4, 8 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Investigatori

  • Investigatore principale: Christina L. Mitchell, M.D., University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

26 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB201500433

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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