Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användningen av 5mg finasterid kontra 200mg spironolakton och topisk 5% minoxidil vid behandling av postmenopausal kvinnlig androgenetisk alopeci

31 augusti 2016 uppdaterad av: University of Florida
Utredarna föreslår att genomföra en direkt, randomiserad klinisk prövning för att jämföra effektiviteten av Minoxidil med Spironolakton och Finasteride vid behandling av postmenopausala kvinnor med androgenetisk alopeci (AGA).

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagare som diagnostiserats med AGA kommer att randomiseras till en av de två behandlingsarmarna som beskrivs nedan och kommer att ta den tilldelade behandlingen under en total varaktighet av 12 månader. Läkemedel kommer att delas ut av en sjuksköterska som är blind för deltagarna inom varje behandlingsgrupp. Global fotografibedömning och deltagarenkäter efter 0, 4, 8 och 12 månader kommer att vara det primära sättet att fastställa förbättring av håravfall.

Jämför följande interventioner vid behandling av postmenopausal kvinnlig AGA:

A) Kombination 5 % Minoxidil och 200 mg spironolakton (kombinationsgrupp) B) 5 mg finasterid med placebo topikal beredning (enkel grupp)

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kvinna
  • postmenopausal (>60 år gammal eller med total hysterektomi)
  • diagnostiserats med androgen alopeci
  • ingen kemisk bearbetning eller förändringar i hårprodukter under hela studien

Exklusions kriterier:

  • män
  • premenopausala kvinnor (
  • deltagare som är allergiska mot någon av studiemedicinerna (minoxidil, finasterid, spironolakton)
  • deltagare med andra samexisterande former av alopeci (dragkraft, alopecia areata eller ärrbildande alopeci)
  • deltagare med obstruktiv uropati eller avancerad leversjukdom
  • tidigare behandling av håravfall under de senaste 6 månaderna
  • håravfall från kemoterapi eller annan läkemedelsinducerad alopeci
  • Håravfall i mer än 5 år, eftersom medicinsk behandling sannolikt inte kommer att ha någon större effekt på att återställa hårsäckar som är inaktiva under en så lång period.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kombinationsgrupp
Denna grupp kommer att använda en blandad kombination av 5 % Minoxidil och 200 mg Spironolakton i 12 månader för att användas en gång dagligen.
Läkemedel: 5% Minoxidil
Detta kommer att vara en blandad kombination av 5% Minoxidil och 200 mg Spironolakton som ska användas en gång dagligen.
Andra namn:
  • Rogaine®
  • Theroxidil®
  • Minoxidil Topical
Läkemedel: 200mg Spironolakton
Detta kommer att vara en blandad kombination av 5% Minoxidil och 200 mg Spironolakton som ska användas en gång dagligen.
Andra namn:
  • Aldactone®
Aktiv komparator: Enstaka grupp
Denna grupp kommer att använda en blandad kombination av 5 mg Finasteride med placebo topikal beredning i 12 månader för att användas en gång dagligen.
Läkemedel: 5mg finasterid
Detta kommer att vara en blandad kombination av 5 mg Finasteride med placebo topikal beredning som ska användas en gång dagligen.
Andra namn:
  • Proscar®
  • Propecia®
Övrig: Placebo
Detta kommer att vara en blandad kombination av 5 mg Finasteride med placebo topikal beredning som ska användas en gång dagligen.
Andra namn:
  • placebo topisk beredning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Savin-skalan kommer att användas för att bestämma hårväxt och/eller håravfall mellan grupperna.
Tidsram: Ändras efter 0, 4, 8 och 12 månader
Detta kommer att baseras på en fotografisk skala från D1 till D8. Med D1 är minimal sjukdom och D8 är svår alopeci.
Ändras efter 0, 4, 8 och 12 månader
Ludwig-skalan kommer att användas för att bestämma hårväxt och/eller håravfall mellan grupperna.
Tidsram: Ändras efter 0, 4, 8 och 12 månader
Denna skala är baserad på håravfallsmönstret. Ludwig Skala: Vänster = mönster 1, mitten = mönster 2, höger = mönster 3
Ändras efter 0, 4, 8 och 12 månader
Bedömning av alopeciförbättring kommer att användas för att fastställa hårväxt och/eller håravfall mellan grupperna.
Tidsram: Ändras efter 0, 4, 8 och 12 månader

Värdet kommer att vara ett av 7 siffror, från -3 till +3. Värdena kommer att stå för följande:

  • 3: markant förvärrad alopeci
  • 2: måttligt förvärrad alopeci

  • 1: något försämrad alopeci 0: ingen förändring i håravfall

    • 1: något förbättrad alopeci
    • 2: måttligt förbättrad alopeci
    • 3: markant förbättrad alopeci
Ändras efter 0, 4, 8 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Florida

Utredare

  • Huvudutredare: Christina L. Mitchell, M.D., University of Florida

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

26 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB201500433

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera