Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie 5 mg finasterydu w porównaniu z 200 mg spironolaktonu i miejscowego 5% minoksydylu w leczeniu łysienia androgenowego u kobiet po menopauzie

31 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: University of Florida
Badacze proponują przeprowadzenie bezpośredniego, randomizowanego badania klinicznego w celu porównania skuteczności minoksydylu ze spironolaktonem i finasterydem w leczeniu kobiet po menopauzie z łysieniem androgenowym (AGA).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy, u których zdiagnozowano AGA, zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup leczenia przedstawionych poniżej i będą przyjmować przydzielone im leczenie przez całkowity okres 12 miesięcy. Leki będą wydawane przez pielęgniarkę, która nie widzi uczestników w każdej grupie terapeutycznej. Ogólna ocena zdjęć i kwestionariusze uczestników w wieku 0, 4, 8 i 12 miesięcy będą głównymi środkami do określenia poprawy w zakresie wypadania włosów.

Porównaj następujące interwencje w leczeniu AGA u kobiet po menopauzie:

A) Połączenie 5% minoksydylu i 200 mg spironolaktonu (grupa skojarzona) B) 5 mg finasterydu z preparatem placebo do stosowania miejscowego (pojedyncza grupa)

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobieta
  • po menopauzie (>60 lat lub z całkowitą histerektomią)
  • zdiagnozowano łysienie androgenowe
  • brak obróbki chemicznej lub zmian w produktach do włosów w trakcie badania

Kryteria wyłączenia:

  • mężczyźni
  • kobiety przed menopauzą (
  • uczestników uczulonych na którykolwiek z badanych leków (minoksydyl, finasteryd, spironolakton)
  • uczestnicy z innymi współistniejącymi postaciami łysienia (łysienie wyrywające, plackowate, bliznowaciejące)
  • uczestników z uropatią zaporową lub zaawansowaną chorobą wątroby
  • wcześniejsze leczenie wypadania włosów w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • wypadanie włosów w wyniku chemioterapii lub łysienie wywołane innymi lekami
  • Wypadanie włosów przez ponad 5 lat, ponieważ jest mało prawdopodobne, aby terapia medyczna miała duży wpływ na przywrócenie nieaktywnych mieszków włosowych przez tak długi okres.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Kombinacyjna
Ta grupa będzie stosować mieszaną kombinację 5% minoksydylu i 200 mg spironolaktonu przez 12 miesięcy do stosowania raz dziennie.
Lek: 5% Minoksydyl
Będzie to mieszanka 5% minoksydylu i 200 mg spironolaktonu do stosowania raz dziennie.
Inne nazwy:
  • Rogaine®
  • Theroxidil®
  • Minoksydyl do stosowania miejscowego
Lek: 200 mg spironolaktonu
Będzie to mieszanka 5% minoksydylu i 200 mg spironolaktonu do stosowania raz dziennie.
Inne nazwy:
  • Aldactone®
Aktywny komparator: Pojedyncza grupa
Ta grupa będzie stosować mieszaną kombinację 5 mg finasterydu z miejscowym preparatem placebo przez 12 miesięcy, do stosowania raz dziennie.
Lek: 5mg finasterydu
Będzie to mieszane połączenie 5 mg finasterydu z preparatem placebo do stosowania miejscowego raz dziennie.
Inne nazwy:
  • Proscar®
  • Propecia®
Inny: Placebo
Będzie to mieszane połączenie 5 mg finasterydu z preparatem placebo do stosowania miejscowego raz dziennie.
Inne nazwy:
  • miejscowy preparat placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Savina zostanie użyta do określenia wzrostu i/lub wypadania włosów pomiędzy grupami.
Ramy czasowe: Zmień po 0, 4, 8 i 12 miesiącach
Będzie to oparte na skali fotograficznej od D1 do D8. Przy czym D1 to minimalna choroba, a D8 to ciężkie łysienie.
Zmień po 0, 4, 8 i 12 miesiącach
Skala Ludwiga zostanie użyta do określenia wzrostu i/lub wypadania włosów pomiędzy grupami.
Ramy czasowe: Zmień po 0, 4, 8 i 12 miesiącach
Skala ta opiera się na wzorcu wypadania włosów. Skala Ludwiga: Lewa = wzór 1, środkowa = wzór 2, prawa = wzór 3
Zmień po 0, 4, 8 i 12 miesiącach
Ocena poprawy łysienia zostanie wykorzystana do określenia wzrostu włosów i/lub wypadania włosów pomiędzy grupami.
Ramy czasowe: Zmień po 0, 4, 8 i 12 miesiącach

Wartością będzie jedna z 7 liczb z zakresu od -3 do +3. Wartości będą oznaczać:

  • 3: znacznie nasilone łysienie
  • 2: umiarkowanie nasilone łysienie

  • 1: nieznaczne pogorszenie łysienia 0: brak zmian w łysieniu

    • 1: nieznaczna poprawa łysienia
    • 2: umiarkowana poprawa łysienia
    • 3: wyraźna poprawa łysienia
Zmień po 0, 4, 8 i 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Śledczy

  • Główny śledczy: Christina L. Mitchell, M.D., University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB201500433

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kobiece łysienie androgenowe

Badania kliniczne na 5% Minoksydyl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj