Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruken av 5mg finasterid versus 200mg spironolakton og aktuell 5% minoksidil ved behandling av postmenopausal kvinnelig androgenetisk alopecia

31. august 2016 oppdatert av: University of Florida
Etterforskerne foreslår å gjennomføre en head-to-head, randomisert klinisk studie for å sammenligne effektiviteten av Minoxidil med Spironolakton og Finasteride ved behandling av postmenopausale kvinner med androgenetisk alopecia (AGA).

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakere diagnostisert med AGA vil bli randomisert til en av de to behandlingsarmene som er skissert nedenfor, og vil ta den tildelte behandlingen i en total varighet på 12 måneder. Medisiner vil bli utlevert av en sykepleier som er blindet for deltakerne innenfor hver behandlingsgruppe. Global fotografivurdering og deltakerspørreskjemaer etter 0, 4, 8 og 12 måneder vil være det primære middelet for å fastslå forbedring i hårtap.

Sammenlign følgende intervensjoner ved behandling av postmenopausal kvinnelig AGA:

A) Kombinasjon 5 % Minoxidil og 200 mg spironolakton (kombinasjonsgruppe) B) 5 mg finasterid med placebo topikalt preparat (enkeltgruppe)

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • UF Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • hunn
  • postmenopausal (>60 år gammel eller med total hysterektomi)
  • diagnostisert med androgenetisk alopecia
  • ingen kjemisk prosessering eller endringer i hårprodukter gjennom hele studien

Ekskluderingskriterier:

  • menn
  • premenopausale kvinner (
  • deltakere som er allergiske mot noen av studiemedisinene (minoksidil, finasterid, spironolakton)
  • deltakere med andre samtidige former for alopecia (trekk, alopecia areata eller arrdannelse)
  • deltakere med obstruktiv uropati eller avansert leversykdom
  • tidligere behandling av hårtap de siste 6 månedene
  • hårtap fra kjemoterapi eller annen medikamentindusert alopecia
  • Hårtap i mer enn 5 år, da medisinsk behandling neppe vil ha stor effekt på å gjenopprette hårsekkene som er inaktive i så lang tid.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kombinasjonsgruppe
Denne gruppen vil bruke en blandet kombinasjon av 5 % Minoxidil og 200 mg Spironolakton i 12 måneder for å brukes én gang daglig.
Legemiddel: 5% Minoxidil
Dette vil være en blandet kombinasjon av 5 % Minoxidil og 200 mg Spironolakton som skal brukes én gang daglig.
Andre navn:
  • Rogaine®
  • Theroxidil®
  • Minoxidil Aktuelt
Legemiddel: 200mg spironolakton
Dette vil være en blandet kombinasjon av 5 % Minoxidil og 200 mg Spironolakton som skal brukes én gang daglig.
Andre navn:
  • Aldactone®
Aktiv komparator: Enkel gruppe
Denne gruppen vil bruke en blandet kombinasjon av 5 mg Finasteride med placebo topikalt preparat i 12 måneder som skal brukes en gang daglig.
Legemiddel: 5mg Finasteride
Dette vil være en blandet kombinasjon av 5 mg Finasteride med placebo topikalt preparat som skal brukes en gang daglig.
Andre navn:
  • Proscar®
  • Propecia®
Annen: Placebo
Dette vil være en blandet kombinasjon av 5 mg Finasteride med placebo topikalt preparat som skal brukes en gang daglig.
Andre navn:
  • placebo topisk forberedelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Savin-skalaen vil bli brukt til å bestemme hårvekst og/eller hårtap mellom gruppene.
Tidsramme: Endring etter 0, 4, 8 og 12 måneder
Dette vil være basert på en fotografisk skala fra D1 til D8. Med D1 som minimal sykdom og D8 er alvorlig alopecia.
Endring etter 0, 4, 8 og 12 måneder
Ludwig-skalaen vil bli brukt til å bestemme hårvekst og/eller hårtap mellom gruppene.
Tidsramme: Endring etter 0, 4, 8 og 12 måneder
Denne skalaen er basert på hårtapsmønsteret. Ludwig Scale: Venstre = mønster 1, midt = mønster 2, høyre = mønster 3
Endring etter 0, 4, 8 og 12 måneder
Alopecia forbedringsvurdering vil bli brukt for å bestemme hårvekst og/eller hårtap mellom gruppene.
Tidsramme: Endring etter 0, 4, 8 og 12 måneder

Verdien vil være ett av 7 tall, fra -3 til +3. Verdiene vil stå for følgende:

  • 3: markant forverret alopecia
  • 2: moderat forverret alopecia

  • 1: litt forverret alopecia 0: ingen endring i alopecia

    • 1: litt forbedret alopecia
    • 2: moderat forbedret alopecia
    • 3: markant forbedret alopecia
Endring etter 0, 4, 8 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Florida

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christina L. Mitchell, M.D., University of Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

26. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB201500433

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 5% Minoxidil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere