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L'utilisation de 5 mg de finastéride par rapport à 200 mg de spironolactone et de 5 % de minoxidil topique dans le traitement de l'alopécie androgénétique féminine postménopausique

31 août 2016 mis à jour par: University of Florida
Les chercheurs proposent de mener un essai clinique randomisé en tête-à-tête pour comparer l'efficacité du minoxidil avec la spironolactone et le finastéride dans le traitement des femmes ménopausées atteintes d'alopécie androgénétique (AGA).

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants diagnostiqués avec AGA seront randomisés dans l'un des deux bras de traitement décrits ci-dessous et suivront le traitement assigné pour une durée totale de 12 mois. Les médicaments seront dispensés par une infirmière qui ne connaît pas les participants au sein de chaque groupe de traitement. L'évaluation globale des photographies et les questionnaires des participants à 0, 4, 8 et 12 mois seront les principaux moyens de déterminer l'amélioration de la perte de cheveux.

Comparez les interventions suivantes dans le traitement de l'AGA chez les femmes ménopausées :

A) Combinaison de 5 % de minoxidil et de 200 mg de spironolactone (groupe combiné) B) 5 mg de finastéride avec préparation topique placebo (groupe unique)

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • UF Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • femelle
  • postménopausique (> 60 ans ou avec hystérectomie totale)
  • diagnostiqué avec une alopécie androgénétique
  • aucun traitement chimique ou changement de produits capillaires tout au long de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Hommes
  • femmes préménopausées (
  • participants allergiques à l'un des médicaments à l'étude (minoxidil, finastéride, spironolactone)
  • participants avec d'autres formes coexistantes d'alopécie (traction, pelade ou alopécie cicatricielle)
  • participants atteints d'uropathie obstructive ou d'une maladie hépatique avancée
  • traitement antérieur contre la perte de cheveux au cours des 6 derniers mois
  • perte de cheveux due à la chimiothérapie ou à une autre alopécie induite par des médicaments
  • Perte de cheveux pendant plus de 5 ans, car il est peu probable que le traitement médical ait beaucoup d'effet sur la restauration des follicules pileux inactifs pendant une aussi longue période.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe combiné
Ce groupe utilisera une combinaison mixte de 5 % de Minoxidil et de 200 mg de Spironolactone pendant 12 mois à utiliser une fois par jour.
Médicament: 5% Minoxidil
Ce sera une combinaison mixte de 5 % de Minoxidil et de 200 mg de Spironolactone à utiliser une fois par jour.
Autres noms:
  • Rogaine®
  • Théroxidil®
  • Minoxidil topique
Médicament: 200mg Spironolactone
Ce sera une combinaison mixte de 5 % de Minoxidil et de 200 mg de Spironolactone à utiliser une fois par jour.
Autres noms:
  • Aldactone®
Comparateur actif: Groupe unique
Ce groupe utilisera une combinaison mixte de 5 mg de finastéride avec une préparation topique placebo pendant 12 mois à utiliser une fois par jour.
Médicament: 5 mg de finastéride
Ce sera une combinaison mixte de 5 mg de finastéride avec une préparation topique placebo à utiliser une fois par jour.
Autres noms:
  • Proscar®
  • Propecia®
Autre: Placebo
Ce sera une combinaison mixte de 5 mg de finastéride avec une préparation topique placebo à utiliser une fois par jour.
Autres noms:
  • préparation topique placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'échelle de Savin sera utilisée pour déterminer la croissance et/ou la chute des cheveux entre les groupes.
Délai: Changement à 0, 4, 8 et 12 mois
Celle-ci sera basée sur une échelle photographique du D1 au D8. Avec D1 étant une maladie minime et D8 étant une alopécie sévère.
Changement à 0, 4, 8 et 12 mois
L'échelle de Ludwig sera utilisée pour déterminer la croissance et/ou la chute des cheveux entre les groupes.
Délai: Changement à 0, 4, 8 et 12 mois
Cette échelle est basée sur le modèle de perte de cheveux. Ludwig Scale : Gauche = motif 1, milieu = motif 2, droite = motif 3
Changement à 0, 4, 8 et 12 mois
L'évaluation de l'amélioration de l'alopécie sera utilisée pour déterminer la croissance et/ou la chute des cheveux entre les groupes.
Délai: Changement à 0, 4, 8 et 12 mois

La valeur sera l'un des 7 chiffres, allant de -3 à +3. Les valeurs correspondront aux éléments suivants :

  • 3 : alopécie nettement aggravée
  • 2 : alopécie modérément aggravée

  • 1 : alopécie légèrement aggravée 0 : pas de changement dans l'alopécie

    • 1 : alopécie légèrement améliorée
    • 2 : alopécie modérément améliorée
    • 3 : alopécie nettement améliorée
Changement à 0, 4, 8 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Florida

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christina L. Mitchell, M.D., University of Florida

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2015

Première publication (Estimation)

26 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB201500433

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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