Eslicarbazepine Acetate (BIA 2-093) 作为单药治疗新诊断的部分发作性癫痫患者
Eslicarbazepine Acetate (BIA 2-093) 作为新诊断部分性发作患者的单一疗法的疗效和安全性：双盲、随机、主动控制、平行组、多中心临床研究 - 开放标签 ESL 扩展
这是一项 III 期、多国、开放标签、非对照研究，受试者在双盲 BIA-2093-311 研究 (NCT01162460) 中接受治疗。
在之前的双盲研究揭盲后，受试者将进入开放标签扩展研究，并且他们将参加双盲研究的最后一次扩展阶段访问 (EPV)。
对于所有受试者，双盲研究的最后一个 EPV 的日期也将是开放标签扩展研究的第 1 次访问的日期。 所有受试者将在第 1 次访视时在开放标签条件下接受醋酸艾司利卡西平 (ESL)。
包括开放标签条件下的 ESL 治疗和随访在内的完整研究持续时间预计将持续约 2 年（105 周）。
如果 ESL 作为单一疗法将在 2017 年底之前达到 MA，该研究可能会在达到 MA 后 42 天内提前终止。
研究概览
详细说明
对于参与此开放标签扩展研究的所有受试者，双盲研究的最后一次扩展阶段访问 (EPV) 也将是此研究的访问 1 的日期。 在这次访问中，将询问受试者是否愿意继续进行开放标签扩展并接受最多额外 2 年的醋酸艾司利卡西平 (ESL) 治疗。 如果 ESL 作为单一疗法的上市许可 (MA) 将在 2017 年底之前获得，该研究可能会在获得 MA 后 42 天内提前终止。
对于不愿进入扩展研究的受试者，根据临床研究方案中的滴定方案停用来自双盲研究（CBZ-CR或ESL）的IMP，并使用市售抗癫痫药（AED）根据研究者的判断引入。
如果受试者愿意进入扩展研究，已经接受 ESL 治疗的受试者将继续使用他们最后评估的剂量（ESL 800 mg、1200 mg 或 1600 mg QD）。
先前接受过 CBZ-CR 治疗的受试者将从 ESL 400 mg QD 开始一周，然后逐渐增加至 ESL 目标剂量，该剂量相当于最后评估的 CBZ-CR 剂量水平（即 CBZ-CR 200 毫克 BID -> ESL 800 毫克 QD； CBZ-CR 400 毫克 BID -> ESL 1200 毫克 QD； CBZ-CR 600 mg BID -> ESL 1600 mg QD)，每周增加 400 mg 剂量。
所有以前接受过 CBZ-CR 治疗的受试者，无论他们最后评估的剂量水平如何，都将在首次接受 ESL 治疗两周后开始 CBZ-CR 滴定，作为双盲研究的一部分，如 BIA-2093- 311 研究协议。
如果出现新的癫痫发作，ESL 剂量可以增加到最大剂量 ESL 1600 mg QD [剂量水平 C]，具体取决于研究者的决定。 任何向上滴定都应以每周 400 毫克的步长进行。
如果根据研究者的意见，受试者可能会受益于联合治疗，则可以根据研究者的判断引入额外的市售 AED 作为附加物。
如果研究者认为有必要，例如 由于不良事件的发生，可根据研究者的判断减少ESL的剂量，只要剂量保持在800mg QD至1600mg QD的范围内即可。
如果受试者开始了扩展研究但在任何时候都不愿意继续，则必须根据研究者的判断将受试者换成市售的 AED 以接受最佳护理标准。 应按要求逐步降低 ESL，每周减少 400 毫克
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
为了纳入扩展研究，受试者必须在访问 1（第 1 天，开放标签扩展研究开始）时满足以下所有条件：
- 参加了之前的双盲研究，并且在揭盲时仍在进行中。
- 在进行任何与开放标签扩展研究相关的活动之前，已签署知情同意书。
- 表现出合作精神并愿意完成研究的各个方面。
- 没有生育能力的女性受试者（绝经后 2 年、双侧卵巢切除术或输卵管结扎术或全子宫切除术）符合条件。 具有生育潜力的女性受试者不得通过血清 ß-人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 检测阴性证实怀孕，并且性活跃的女性必须在研究期间使用医学上可接受的有效非激素避孕方法，直到研究后访问 (PSV)。
排除标准：
在第 1 次访问时具有以下任何一项的受试者将被排除在研究之外：
- 由于在维持或扩展阶段或剂量水平 C（CBZ-CR 或 ESL）中癫痫发作而被排除在双盲研究之外，或由于双盲研究中的任何其他原因而过早停止。
- 在双盲研究期间存在任何重大协议违规，这可能会影响此扩展研究期间的依从性。
- 根据临床访谈和哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS)，研究者认为临床判断有自杀风险。
- 在双盲研究期间发生的不良事件 (AE) 表明疑似存在房室传导阻滞（2 度及以上）或任何其他 AE，研究者判断为进一步参与开放标签扩展研究的禁忌症.
- 在之前的双盲研究期间发生酒精、药物或药物滥用事件。
- 相关的临床实验室异常（例如 钠 <125 mmol/L，丙氨酸或天冬氨酸转氨酶 >2 x 正常上限，白细胞计数 <3000 个细胞/mm3）（如访问 1 时报告）。
- 怀孕或哺乳期。
- 研究者认为可能损害受试者遵守扩展研究方案的能力的任何其他条件或情况。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ESL 800 毫克
ESL 将每天口服一次 (QD)
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一 (1) 片 800 毫克 (QD)。
其他名称：
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实验性的：ESL 1200 毫克
ESL 将每天口服一次 (QD)
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一 (1) 片半片 800 毫克 (QD)。
ESL 片剂有刻痕，可分成相等的两半（每片含 400 mg ESL）
其他名称：
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实验性的：ESL 1600 毫克
ESL 将每天口服一次 (QD)
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两 (2) 片 800 毫克 (QD)。
其他名称：
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实验性的：ESL 400 毫克
ESL 将每天口服一次 (QD)
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半片 800 毫克 (QD)。
ESL 片剂有刻痕，可分成相等的两半（每片含 400 mg ESL）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗失败时间
大体时间：长达 2 年
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至治疗失败的时间，定义为从第 1 次访视开始开放标签 ESL 治疗至因 AE 或因缺乏疗效（即，因缺乏疗效）而退出的时间。
癫痫发作控制不充分）是本研究的主要终点。
开放标签 ESL 治疗将提供大约 2 年。
定期治疗访视 (TVs) 将在治疗开始后每 3 个月进行一次。
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长达 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者报告的不良事件 (AE) 数量
大体时间：参与者将在临床试验期间被跟踪，预计平均 2 年
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研究者将在每次访问时监控 AE，从签署知情同意书到整个研究，包括早期停药访问 (EDV)、研究结束 (EOS) 访问和研究后访问 (PSV)，使用非结构化访谈并通过审查主题日记。
调查员一般会询问受试者自上次就诊以来的健康状况。
任何报告的 AE 的详细信息将在所有计划和计划外访问以及任何电话联系期间报告的内容中记录。
此外，受试者日记中的评论将由研究者审查，任何被研究者认为是 AE 的事件都将被记录下来。
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参与者将在临床试验期间被跟踪，预计平均 2 年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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