Acetato de eslicarbazepina (BIA 2-093) como monoterapia em pacientes com convulsões de início parcial recém-diagnosticadas

Para todos os participantes deste estudo de extensão aberto, a última Visita da Fase de Extensão (EPV) do estudo duplo-cego também será o dia da Visita 1 para este estudo. Nesta visita, os indivíduos serão questionados se estão dispostos a continuar em uma extensão aberta e receber tratamento com acetato de eslicarbazepina (ESL) por até 2 anos adicionais. Caso a autorização de comercialização (MA) de ESL como monoterapia seja obtida antes do final de 2017, o estudo pode ser interrompido prematuramente em 42 dias após a obtenção da MA.

Para indivíduos que não desejam entrar no estudo de extensão, o IMP do estudo duplo-cego (CBZ-CR ou ESL) deve ser descontinuado de acordo com o esquema de titulação descendente no protocolo do estudo clínico e o medicamento antiepiléptico (DAE) disponível comercialmente deve ser ser introduzido de acordo com o critério do investigador.

Caso o sujeito esteja disposto a entrar no estudo de extensão, os sujeitos já tratados com ESL continuarão com sua última dose avaliada (ESL 800 mg, 1200 mg ou 1600 mg QD).

Indivíduos previamente tratados com CBZ-CR começarão com ESL 400 mg QD por uma semana, seguido de titulação até a dose alvo de ESL que é equivalente ao último nível de dose de CBZ-CR avaliado (ou seja, CBZ-CR 200 mg BID -> ESL 800 mg QD; CBZ-CR 400 mg BID -> ESL 1200 mg QD; CBZ-CR 600 mg BID -> ESL 1600 mg QD) em etapas de aumento de dose de 400 mg por semana.

Todos os indivíduos previamente tratados com CBZ-CR, independentemente de seu último nível de dose avaliado, iniciarão a titulação descendente de CBZ-CR duas semanas após o primeiro recebimento do tratamento ESL como parte do estudo duplo-cego e conforme descrito no BIA-2093- protocolo de estudo 311.

No caso de novas convulsões, a dose de ESL pode ser aumentada para uma dose máxima de ESL 1600 mg QD [nível de dose C], dependendo da decisão do investigador. Qualquer titulação ascendente deve ser realizada em etapas semanais de 400 mg.

Se, de acordo com a opinião do investigador, o sujeito puder se beneficiar de um tratamento combinado, um DEA adicional disponível comercialmente como complemento pode ser introduzido a critério do investigador.

Se considerado necessário pelo investigador, por ex. devido à ocorrência de eventos adversos, a dose de ESL pode ser reduzida a critério do investigador, desde que a dose permaneça na faixa de 800 mg QD a 1600mg QD.

Caso o sujeito tenha iniciado o estudo de extensão, mas não esteja disposto a continuar a qualquer momento, o sujeito deve ser trocado por AEDs disponíveis comercialmente para receber o melhor padrão de atendimento de acordo com o critério do investigador. A redução da titulação de ESL, conforme necessário, deve ser realizada em etapas de 400 mg de redução por semana