Eslicarbazepineacetaat (BIA 2-093) als monotherapie bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde aanvallen met partieel begin

Voor alle proefpersonen die deelnemen aan dit open-label extensieonderzoek, is het laatste verlengingsfasebezoek (EPV) van het dubbelblinde onderzoek ook de dag van bezoek 1 voor dit onderzoek. Tijdens dit bezoek wordt de proefpersonen gevraagd of ze bereid zijn door te gaan in een open-label extensie en om nog maximaal 2 jaar met eslicarbazepineacetaat (ESL) te worden behandeld. Als de vergunning voor het in de handel brengen (MA) van ESL als monotherapie vóór eind 2017 wordt verkregen, kan de studie voortijdig worden stopgezet binnen 42 dagen na het bereiken van de MA.

Voor proefpersonen die niet bereid zijn deel te nemen aan de verlengingsstudie, moet IMP van de dubbelblinde studie (CBZ-CR of ESL) worden stopgezet volgens het neerwaartse titratieschema in het protocol van de klinische studie en moet het in de handel verkrijgbare anti-epilepticum (AED) worden stopgezet. worden geïntroduceerd naar goeddunken van de onderzoeker.

Indien de proefpersoon bereid is deel te nemen aan de verlengingsstudie, gaan proefpersonen die al met ESL zijn behandeld door met hun laatste geëvalueerde dosis (ESL 800 mg, 1200 mg of 1600 mg QD).

Proefpersonen die eerder met CBZ-CR zijn behandeld, beginnen met ESL 400 mg eenmaal daags gedurende één week, gevolgd door optitratie tot de ESL-streefdosis die equivalent is aan het laatst geëvalueerde CBZ-CR-dosisniveau (d.w.z. CBZ-CR 200 mg tweemaal daags -> ESL 800 mg eenmaal daags; CBZ-CR 400 mg tweemaal daags -> ESL 1200 mg eenmaal daags; CBZ-CR 600 mg BID -> ESL 1600 mg QD) in stappen van 400 mg dosisverhoging per week.

Alle proefpersonen die eerder met CBZ-CR zijn behandeld, ongeacht hun laatst geëvalueerde dosisniveau, zullen twee weken na de eerste ESL-behandeling beginnen met de neerwaartse titratie van CBZ-CR als onderdeel van de dubbelblinde studie en zoals beschreven in de BIA-2093- 311 studieprotocol.

Bij nieuwe aanvallen kan de ESL-dosis worden verhoogd tot een maximale dosis van ESL 1600 mg QD [dosisniveau C], afhankelijk van de beslissing van de onderzoeker. Elke optitratie moet worden uitgevoerd in wekelijkse stappen van 400 mg.

Als de proefpersoon volgens de mening van de onderzoeker baat kan hebben bij een combinatiebehandeling, kan naar goeddunken van de onderzoeker een extra in de handel verkrijgbare AED als add-on worden geïntroduceerd.

Indien de onderzoeker dit nodig acht, b.v. als gevolg van het optreden van bijwerkingen kan de dosis ESL worden verlaagd naar goeddunken van de onderzoeker, zolang de dosis binnen het bereik van 800 mg QD tot 1600 mg QD blijft.

In het geval dat de proefpersoon is begonnen met het verlengingsonderzoek, maar op geen enkel moment bereid is om door te gaan, moet de proefpersoon worden overgeschakeld op in de handel verkrijgbare AED's om de beste zorgstandaard te krijgen, naar goeddunken van de onderzoeker. Indien nodig moet ESL naar beneden worden getitreerd in stappen van 400 mg afname per week