Эсликарбазепина ацетат (BIA 2-093) в качестве монотерапии у пациентов с недавно диагностированными парциальными припадками

Для всех субъектов, участвующих в этом открытом расширенном исследовании, последний визит в расширенную фазу (EPV) двойного слепого исследования также будет днем ​​визита 1 для этого исследования. Во время этого визита субъектов спросят, готовы ли они продолжать открытое продление и получать лечение ацетатом эсликарбазепина (ESL) еще до 2 лет. В случае получения регистрационного удостоверения (МР) ЭСЛ в качестве монотерапии до конца 2017 г. исследование может быть прекращено досрочно в течение 42 дней после достижения МР.

Субъектам, не желающим участвовать в расширенном исследовании, следует прекратить прием ИЛП из двойного слепого исследования (CBZ-CR или ESL) в соответствии со схемой снижения титрования в протоколе клинического исследования, а коммерчески доступный противоэпилептический препарат (AED) должен быть прекращен. вводится по усмотрению следователя.

В случае, если субъект желает участвовать в расширенном исследовании, субъекты, уже получавшие ESL, продолжат принимать свою последнюю оцененную дозу (ESL 800 мг, 1200 мг или 1600 мг QD).

Субъекты, ранее получавшие CBZ-CR, будут начинать с ESL 400 мг QD в течение одной недели с последующим титрованием до целевой дозы ESL, которая эквивалентна последнему оцениваемому уровню дозы CBZ-CR (т.е. CBZ-CR 200 мг два раза в день -> ESL 800 мг один раз в день; CBZ-CR 400 мг два раза в день -> ESL 1200 мг один раз в день; CBZ-CR 600 мг два раза в день -> ESL 1600 мг один раз в день) с увеличением дозы на 400 мг в неделю.

Все субъекты, ранее получавшие CBZ-CR, независимо от их последнего оцененного уровня дозы, начнут снижение титрования CBZ-CR через две недели после первого получения лечения ESL в рамках двойного слепого исследования и в соответствии с BIA-2093- 311 протокол исследования.

В случае новых припадков доза ESL может быть увеличена до максимальной дозы ESL 1600 мг QD [уровень дозы C] в зависимости от решения исследователя. Любое повышающее титрование следует проводить еженедельными шагами по 400 мг.

Если, по мнению исследователя, комбинированное лечение может принести пользу субъекту, по усмотрению исследователя в качестве дополнения может быть введен дополнительный коммерчески доступный противоэпилептический препарат.

Если следователь сочтет это необходимым, т.е. В связи с возникновением нежелательных явлений доза ESL может быть снижена по усмотрению исследователя, пока доза остается в диапазоне от 800 мг QD до 1600 мг QD.

В случае, если субъект начал с дополнительного исследования, но не желает продолжать в любое время, субъект должен быть переведен на коммерчески доступные противоэпилептические препараты для получения наилучшего стандарта лечения по усмотрению исследователя. Понижающее титрование ESL по мере необходимости должно выполняться поэтапно по 400 мг в неделю.