Az eszlikarbazepin-acetát (BIA 2-093) monoterápiaként újonnan diagnosztizált részleges rohamokban szenvedő betegeknél
Az eszlikarbazepin-acetát (BIA 2-093) hatékonysága és biztonságossága monoterápiaként újonnan diagnosztizált részleges görcsrohamokban szenvedő betegeknél: kettős vak, randomizált, aktív kontrollált, párhuzamos csoportos, többközpontú klinikai vizsgálat – nyílt elnevezésű ESL-kiterjesztés
Ez egy III. fázisú, multinacionális, nyílt, nem kontrollált vizsgálat, a kettős vak BIA-2093-311 vizsgálatban (NCT01162460) kezelt alanyokkal.
Az alanyok azután lépnek be a nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálatba, hogy az előző kettős-vak vizsgálatot feloldották, és részt vesznek a kettős-vak vizsgálat utolsó Extension Phase Visit-jén (EPV).
Minden alany esetében a kettős vak vizsgálat utolsó EPV-jének napja egyben a nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálat 1. látogatásának napja is lesz. Minden alany eslikarbazepin-acetátot (ESL) kap nyílt feltételek mellett az 1. látogatáskor.
A vizsgálat teljes időtartama, beleértve az ESL-kezelést nyílt feltételek mellett, és az utánkövetést, várhatóan körülbelül 2 évig (105 hétig) tart.
Abban az esetben, ha az ESL monoterápiaként 2017 vége előtt eléri az MA-t, a vizsgálat idő előtt abbahagyható az MA elérése után 42 napon belül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálatban részt vevő összes alany esetében a kettős vak vizsgálat utolsó Extension Phase Visit (EPV) az 1. vizit napja is lesz ebben a vizsgálatban. Ezen a látogatáson az alanyokat megkérdezik, hogy hajlandóak-e folytatni egy nyílt kiterjesztést, és további 2 évig eslikarbazepin-acetátos (ESL) kezelésben részesülni. Abban az esetben, ha az ESL monoterápiaként való forgalomba hozatali engedélyét (MA) 2017 vége előtt megszerzik, a vizsgálat idő előtt abbahagyható az MA elérése után 42 napon belül.
Azon alanyok esetében, akik nem hajlandók részt venni a kiterjesztett vizsgálatban, a kettős vak vizsgálatból (CBZ-CR vagy ESL) származó IMP-t le kell állítani a klinikai vizsgálati protokollban szereplő titrálási séma szerint, és a kereskedelemben kapható antiepileptikus gyógyszert (AED) meg kell szakítani. a vizsgáló belátása szerint kell bevezetni.
Abban az esetben, ha az alany hajlandó részt venni a kiterjesztett vizsgálatban, az ESL-vel már kezelt alanyok az utolsó értékelt adagjukkal (ESL 800 mg, 1200 mg vagy 1600 mg QD) folytatják.
A korábban CBZ-CR-rel kezelt alanyok 400 mg QD ESL-vel kezdik egy hétig, majd az ESL-céldózist fel kell titrálni, amely egyenértékű az utolsó értékelt CBZ-CR dózisszinttel (azaz. CBZ-CR 200 mg BID -> ESL 800 mg QD; CBZ-CR 400 mg BID -> ESL 1200 mg QD; CBZ-CR 600 mg BID -> ESL 1600 mg QD) heti 400 mg-os dózisemelési lépésekben.
Minden korábban CBZ-CR-rel kezelt alany, függetlenül az utolsó értékelt dózisszinttől, megkezdi a CBZ-CR letitrálását az ESL-kezelés első kézhezvétele után két héttel a kettős-vak vizsgálat részeként és a BIA-2093-ban leírtak szerint. 311 vizsgálati protokoll.
Új rohamok esetén az ESL dózisa a vizsgáló döntésétől függően legfeljebb ESL 1600 mg QD [C dózisszint] dózisra emelhető. Bármilyen emelési titrálást heti 400 mg-os lépésekben kell végrehajtani.
Ha a vizsgáló véleménye szerint az alanynak előnyös lehet a kombinált kezelés, a vizsgáló belátása szerint kiegészítőként egy további, kereskedelmi forgalomban kapható AED is bevezethető.
Ha a nyomozó szükségesnek tartja, pl. a nemkívánatos események előfordulása miatt az ESL dózisa a vizsgáló belátása szerint csökkenthető, mindaddig, amíg a dózis a 800 mg-os QD és 1600 mg QD közötti tartományban marad.
Abban az esetben, ha az alany megkezdte a kiterjesztett vizsgálatot, de nem hajlandó azt bármikor folytatni, a vizsgált személyt kereskedelmi forgalomban kapható AED-re kell váltani, hogy a legjobb színvonalú ellátásban részesüljön a vizsgáló belátása szerint. Az ESL igény szerinti csökkentését heti 400 mg-os lépésekben kell elvégezni
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A kiterjesztett vizsgálatba való bevonáshoz az alanyoknak teljesíteniük kell a következők mindegyikét az 1. látogatáson (1. nap, a nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálat kezdete):
- Részt vettek az előző kettős vak vizsgálatban, és a vakfeloldás idején még folyamatban voltak.
- A nyílt elnevezésű kiterjesztett vizsgálattal kapcsolatos bármely tevékenység előtt alá kell írnia a beleegyező nyilatkozatot.
- Kimutatták az együttműködést és a hajlandóságot a tanulmány minden aspektusának elvégzésére.
- Fogamzóképes korú női alanyok (2 évvel a menopauza után, kétoldali peteeltávolítás vagy petevezeték lekötés, vagy teljes méheltávolítás) alkalmasak. A fogamzóképes nők nem lehetnek terhesek, amint azt a szérum ß-humán koriongonadotropin (hCG) negatív tesztje igazolja, és a szexuálisan aktív nőknek orvosilag elfogadható, hatékony, nem hormonális fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a vizsgálat időtartama alatt és a vizsgálat befejezéséig. Tanulmány utáni látogatás (PSV).
Kizárási kritériumok:
Az 1. látogatás során az alábbiak bármelyikével rendelkező alanyokat ki kell zárni a vizsgálatból:
- Kizárták a kettős-vak vizsgálatból rohamok miatt a fenntartói vagy kiterjesztési fázisban, vagy a C dózisszinten (CBZ-CR vagy ESL), vagy idő előtt abbahagyták a kettős-vak vizsgálatban szereplő egyéb okok miatt.
- Bármely jelentősebb protokoll megsértése a kettős vak vizsgálat során, amely hatással lehet a megfelelőségre a kiterjesztett vizsgálat során.
- A klinikai interjú és a Columbia Suicide-Severity Rating Scale (C-SSRS) alapján a vizsgáló véleménye szerint klinikailag öngyilkossági kockázatot jelent.
- Olyan nemkívánatos esemény (AE) előfordulása, amely atrioventricularis blokk (2. fokú és magasabb) vagy bármely más olyan nemkívánatos esemény előfordulását jelzi a kettős vak vizsgálat során, amelyet a vizsgáló ellenjavallt a nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálatban való további részvételre. .
- Alkohollal, kábítószerrel vagy gyógyszerekkel való visszaélés eseményei az előző kettős vak vizsgálat során.
- Vonatkozó klinikai laboratóriumi eltérések (pl. nátrium <125 mmol/l, alanin- vagy aszpartát-transzaminázok > a normálérték felső határának kétszerese, fehérvérsejtszám <3000 sejt/mm3) (az 1. látogatás során jelentett).
- Terhesség vagy szoptatás.
- Bármilyen egyéb feltétel vagy körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alany azon képességét, hogy megfeleljen a kiterjesztett vizsgálati protokollnak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: ESL 800 mg
Az ESL-t szájon át naponta egyszer adják be (QD)
|
egy (1) 800 mg-os (QD) tabletta.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: ESL 1200 mg
Az ESL-t szájon át naponta egyszer adják be (QD)
|
egy (1) és fél 800 mg-os (QD) tabletta.
Az ESL tabletták bemetszettek, és két egyenlő részre oszthatók (mindegyik 400 mg ESL-t tartalmaz)
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: ESL 1600 mg
Az ESL-t szájon át naponta egyszer adják be (QD)
|
két (2) 800 mg-os (QD) tabletta.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: ESL 400 mg
Az ESL-t szájon át naponta egyszer adják be (QD)
|
fél tabletta 800 mg (QD).
Az ESL tabletták bemetszettek, és két egyenlő részre oszthatók (mindegyik 400 mg ESL-t tartalmaz)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés sikertelenségének ideje
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
A kezelés sikertelenségéig eltelt idő, az 1. vizitnél a nyílt ESL-kezelés megkezdésétől az AE vagy a hatásosság hiánya miatti visszavonásig eltelt idő (pl.
nem megfelelő rohamkontroll), ez a vizsgálat elsődleges végpontja.
Nyílt ESL-kezelést körülbelül 2 évig biztosítanak.
A rendszeres kezelési látogatásokra (TV-k) a kezelés megkezdése után 3 havonta kerül sor.
|
legfeljebb 2 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek által jelentett nemkívánatos események (AE) száma
Időkeret: a résztvevőket a klinikai vizsgálat időtartama alatt követik, átlagosan 2 évig
|
A vizsgáló minden látogatás alkalmával figyelemmel kíséri a mellékhatásokat, a tájékozott beleegyezés aláírásától kezdve a vizsgálat során, beleértve a korai abbahagyási látogatást (EDV), a tanulmány végi látogatást (EOS) és a vizsgálat utáni látogatást (PSV), egy strukturálatlan interjú segítségével. és a tárgynaplók áttekintésével.
A vizsgáló általában érdeklődik az alany jólétéről az utolsó látogatás óta.
A bejelentett és nem tervezett látogatások részleteit, valamint a telefonos kapcsolatfelvétel során jelentett eseményeket rögzítik.
Ezen túlmenően a vizsgáló felülvizsgálja a témanaplókban szereplő megjegyzéseket, és minden olyan eseményt, amelyet a vizsgáló által AE-nek tekint, ekként rögzít.
|
a résztvevőket a klinikai vizsgálat időtartama alatt követik, átlagosan 2 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Epilepszia
- Rohamok
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Membrán transzport modulátorok
- Antikonvulzív szerek
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Eszlikarbazepin-acetát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BIA-2093-311/EXT
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .