새로 진단된 부분 발병 발작 환자의 단일 요법으로 에스리카르바제핀 아세테이트(BIA 2-093)
새로 진단된 부분 발병 발작 환자를 위한 단일 요법으로서의 에스리카르바제핀 아세테이트(BIA 2-093)의 효능 및 안전성: 이중 맹검, 무작위, 능동 제어, 병렬 그룹, 다기관 임상 연구 - 공개 라벨 ESL 확장
이것은 이중 맹검 BIA-2093-311 연구(NCT01162460)에서 치료 중인 피험자를 대상으로 하는 3상, 다국적, 공개 라벨, 비대조 연구입니다.
피험자는 이전의 이중 맹검 연구가 맹검 해제되고 이중 맹검 연구의 마지막 확장 단계 방문(EPV)에 참석한 후 공개 확장 연구에 들어갈 것입니다.
모든 피험자에 대해 이중 맹검 연구의 마지막 EPV 날짜는 공개 연장 연구의 방문 1일이기도 합니다. 모든 피험자는 방문 1에서 오픈 라벨 조건 하에 에스리카르바제핀 아세테이트(ESL)를 받게 됩니다.
공개 라벨 조건 하에서 ESL 치료 및 후속 조치를 포함한 전체 연구 기간은 약 2년(105주) 지속될 것으로 예상됩니다.
단일 요법으로서의 ESL이 2017년 말 이전에 MA에 도달할 경우 연구는 MA 달성 후 42일 이내에 조기에 중단될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 오픈 라벨 확장 연구에 참여하는 모든 피험자에 대해 이중 맹검 연구의 마지막 확장 단계 방문(EPV)은 이 연구의 방문 1일이기도 합니다. 이번 방문에서 피험자들은 오픈라벨 연장을 계속하고 추가로 최대 2년 동안 에스리카르바제핀 아세테이트(ESL)로 치료를 받을 의향이 있는지 질문을 받을 것입니다. 2017년 말 이전에 단일 요법으로 ESL의 판매 승인(MA)이 달성되는 경우, 연구는 MA 달성 후 42일 이내에 조기 중단될 수 있습니다.
연장 연구에 참여할 의향이 없는 피험자의 경우, 이중 맹검 연구(CBZ-CR 또는 ESL)의 IMP는 임상 연구 프로토콜의 하향 적정 계획에 따라 중단되고 상업적으로 이용 가능한 항간질제(AED)는 조사자의 재량에 따라 도입한다.
피험자가 연장 연구에 참여할 의향이 있는 경우, 이미 ESL로 치료받은 피험자는 마지막으로 평가된 용량(ESL 800mg, 1200mg 또는 1600mg QD)을 계속 사용할 것입니다.
이전에 CBZ-CR로 치료받은 피험자는 1주일 동안 ESL 400mg QD로 시작한 다음 마지막으로 평가된 CBZ-CR 용량 수준(즉, CBZ-CR 200mg BID -> ESL 800mg QD; CBZ-CR 400mg BID -> ESL 1200mg QD; CBZ-CR 600mg BID -> ESL 1600mg QD) 주당 400mg 용량 증가 단계.
이전에 CBZ-CR로 치료받은 모든 피험자는 마지막으로 평가된 용량 수준에 관계없이 이중 맹검 연구의 일환으로 ESL 치료를 처음 받은 후 2주 후에 BIA-2093- 311 연구 프로토콜.
새로운 발작의 경우, 조사자의 결정에 따라 ESL 용량을 최대 용량인 ESL 1600mg QD[용량 수준 C]까지 늘릴 수 있습니다. 모든 상향 적정은 매주 400mg씩 단계적으로 수행해야 합니다.
연구자의 의견에 따라 피험자가 병용 치료로 이익을 얻을 수 있는 경우, 애드온으로서 상업적으로 이용 가능한 추가 AED를 연구자의 재량에 따라 도입할 수 있습니다.
조사관이 필요하다고 판단하는 경우, 예. 부작용의 발생으로 인해 ESL의 용량은 조사자의 재량에 따라 감소될 수 있으며, 용량은 800mg QD에서 1600mg QD 범위로 유지됩니다.
피험자가 확장 연구를 시작했지만 언제라도 계속할 의향이 없는 경우, 피험자는 시판되는 AED로 전환하여 조사관의 재량에 따라 최상의 표준 치료를 받아야 합니다. 필요에 따라 ESL의 하향 적정은 주당 400mg씩 감소하는 단계로 수행해야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
연장 연구에 포함시키기 위해 피험자는 방문 1(공개 연장 연구의 시작일인 1일)에서 다음을 모두 충족해야 합니다.
- 이전의 이중 맹검 연구에 참여했으며 맹검 해제 시점에 여전히 진행 중이었습니다.
- 공개 연장 연구와 관련된 활동을 하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 연구의 모든 측면을 완료하려는 협력과 의지를 보여주었습니다.
- 가임 가능성이 없는 여성 피험자(폐경 후 2년, 양측 난소 절제술 또는 난관 결찰술 또는 완전 자궁 절제술)가 적합합니다. 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 음성 혈청 ß-인간 융모성 성선자극호르몬(hCG) 검사로 확인된 바와 같이 임신하지 않아야 하며, 성적으로 활동적인 여성은 연구 기간 동안 그리고 시험이 종료될 때까지 의학적으로 허용되는 효과적인 비호르몬 피임법을 사용해야 합니다. 연구 후 방문(PSV).
제외 기준:
방문 1에서 다음 중 하나를 갖는 피험자는 연구에서 제외됩니다.
- 유지 또는 연장 단계 또는 용량 수준 C(CBZ-CR 또는 ESL)에서 발작으로 인해 이중 맹검 연구에서 제외되거나 이중 맹검 연구에서 다른 이유로 인해 조기에 중단되었습니다.
- 이 확장 연구 동안 준수에 영향을 미칠 수 있는 이중 맹검 연구 동안 주요 프로토콜 위반의 존재.
- 임상 면담 및 Columbia Suicide-Severity Rating Scale(C-SSRS)을 기반으로 조사자의 의견에 따라 임상적으로 자살 위험이 있는 것으로 판단됨.
- 방실 차단(2도 이상)의 의심되는 존재를 나타내는 부작용(AE)의 발생 또는 이중 맹검 연구 동안 연구자에 의해 공개 연장 연구에 추가 참여가 금기인 것으로 판단되는 임의의 다른 AE의 발생 .
- 선행 이중 맹검 연구 동안 알코올, 약물 또는 약물 남용 사건.
- 관련 임상 실험실 이상(예: 나트륨 <125mmol/L, 알라닌 또는 아스파르테이트 트랜스아미나제 >2 x 정상 상한치, 백혈구 수 <3000개 세포/mm3)(방문 1에서 보고됨).
- 임신 또는 수유.
- 조사자의 의견에 따라 확장 연구 프로토콜을 준수하는 피험자의 능력을 손상시킬 수 있는 기타 조건 또는 상황.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ESL 800mg
ESL은 하루에 한 번(QD) 구두로 관리됩니다.
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800mg(QD) 정제 1개.
다른 이름들:
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실험적: ESL 1200mg
ESL은 하루에 한 번(QD) 구두로 관리됩니다.
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800mg(QD) 정제 1개 반.
ESL 정제는 점수가 매겨지며 두 개의 동일한 반으로 나눌 수 있습니다(각각 400mg ESL 포함).
다른 이름들:
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실험적: ESL 1600mg
ESL은 하루에 한 번(QD) 구두로 관리됩니다.
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800mg(QD) 정제 2개.
다른 이름들:
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실험적: ESL 400mg
ESL은 하루에 한 번(QD) 구두로 관리됩니다.
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800mg(QD)의 반 정제.
ESL 정제는 점수가 매겨지며 두 개의 동일한 반으로 나눌 수 있습니다(각각 400mg ESL 포함).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 실패까지의 시간
기간: 최대 2년
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치료 실패까지의 시간, 방문 1에서 오픈 라벨 ESL 치료 시작부터 AE로 인한 또는 효능 부족(즉,
불충분한 발작 조절)이 이 연구의 1차 종료점입니다.
오픈 라벨 ESL 치료는 약 2년 동안 제공됩니다.
정기 치료 방문(TV)은 치료 시작 후 3개월마다 수행됩니다.
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 보고한 부작용(AE)의 수
기간: 참가자들은 임상 시험 기간 동안 추적될 것이며, 평균 예상 기간은 2년입니다.
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연구자는 구조화되지 않은 인터뷰를 사용하여 조기 중단 방문(EDV), 연구 종료(EOS) 방문 및 연구 후 방문(PSV)을 포함하여 연구 전반에 걸쳐 정보에 입각한 동의서 서명부터 각 방문 시 AE를 모니터링할 것입니다. 그리고 주제 일기를 검토하여.
수사관은 일반적으로 마지막 방문 이후 피험자의 안녕에 대해 질문할 것입니다.
보고된 AE의 세부 사항은 전화 연락 중에 보고된 것뿐만 아니라 모든 예약 및 예정되지 않은 방문 시 기록됩니다.
또한, 주제 일기의 의견은 조사자가 검토하고 조사자가 AE로 간주하는 모든 이벤트를 그대로 기록합니다.
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참가자들은 임상 시험 기간 동안 추적될 것이며, 평균 예상 기간은 2년입니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BIA-2093-311/EXT
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ESL 800mg에 대한 임상 시험
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Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica아직 모집하지 않음
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University of MichiganNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); ACE Community Health; Genesee...완전한
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McMaster UniversityMediPharm Labs Corp빼는