Eslikarbazepin acetát (BIA 2-093) jako monoterapie u pacientů s nově diagnostikovanými parciálními záchvaty

Pro všechny subjekty účastnící se této otevřené rozšířené studie bude poslední návštěva fáze prodloužení (EPV) dvojitě zaslepené studie také dnem návštěvy 1 této studie. Při této návštěvě budou subjekty dotázány, zda jsou ochotny pokračovat v otevřeném prodloužení a dostávat léčbu eslikarbazepin acetátem (ESL) po dobu až dalších 2 let. V případě, že registrace (MA) ESL jako monoterapie bude dosažena před koncem roku 2017, může být studie předčasně ukončena do 42 dnů po dosažení MA.

U subjektů, které nejsou ochotny vstoupit do prodloužené studie, se IMP z dvojitě zaslepené studie (CBZ-CR nebo ESL) přeruší podle schématu titrace v protokolu klinické studie a komerčně dostupné antiepileptikum (AED) se má být zavedeny podle uvážení vyšetřovatele.

V případě, že je subjekt ochoten vstoupit do prodloužené studie, subjekty, které již byly léčeny ESL, budou pokračovat v poslední hodnocené dávce (ESL 800 mg, 1200 mg nebo 1600 mg QD).

Subjekty dříve léčené CBZ-CR začnou s ESL 400 mg QD po dobu jednoho týdne s následnou titrací na cílovou dávku ESL, která je ekvivalentní poslední hodnocené hladině dávky CBZ-CR (tj. CBZ-CR 200 mg BID -> ESL 800 mg QD; CBZ-CR 400 mg BID -> ESL 1200 mg QD; CBZ-CR 600 mg BID -> ESL 1600 mg QD) v krocích po 400 mg zvyšování dávky za týden.

Všichni jedinci, kteří byli dříve léčeni CBZ-CR, bez ohledu na jejich poslední vyhodnocenou úroveň dávky, zahájí titraci CBZ-CR dva týdny po prvním obdržení léčby ESL jako součást dvojitě zaslepené studie a jak je uvedeno v BIA-2093- 311 protokol studie.

V případě nových záchvatů může být dávka ESL zvýšena na maximální dávku ESL 1600 mg QD [úroveň dávky C] v závislosti na rozhodnutí zkoušejícího. Jakákoli titrace směrem nahoru by měla být prováděna v týdenních krocích po 400 mg.

Pokud podle názoru zkoušejícího může mít subjekt prospěch z kombinované léčby, může být podle uvážení zkoušejícího zaveden další komerčně dostupný AED jako doplněk.

Pokud to vyšetřovatel považuje za nutné, např. kvůli výskytu nežádoucích účinků může být dávka ESL snížena podle uvážení zkoušejícího, pokud dávka zůstane v rozmezí 800 mg QD až 1600 mg QD.

V případě, že subjekt začal s prodlouženou studií, ale není ochoten v ní kdykoli pokračovat, musí být subjekt převeden na komerčně dostupná AED, aby obdržel nejlepší standard péče podle uvážení zkoušejícího. Snižování ESL podle potřeby by mělo být prováděno v krocích po 400 mg snížení za týden