Acétate d'eslicarbazépine (BIA 2-093) en monothérapie chez les patients atteints de crises partielles nouvellement diagnostiquées
Efficacité et innocuité de l'acétate d'eslicarbazépine (BIA 2-093) en monothérapie pour les patients atteints de crises d'épilepsie partielle nouvellement diagnostiquées : une étude clinique multicentrique en double aveugle, randomisée, contrôlée par un agent actif, à groupes parallèles - Extension ESL en ouvert
Il s'agit d'une étude de phase III, multinationale, ouverte et non contrôlée avec des sujets sous traitement dans l'étude en double aveugle BIA-2093-311 (NCT01162460).
Les sujets entreront dans l'étude d'extension en ouvert après que l'étude en double aveugle précédente a été ouverte et qu'ils assistent à leur dernière visite de phase d'extension (EPV) de l'étude en double aveugle.
Pour tous les sujets, le jour de la dernière VPE de l'étude en double aveugle sera également le jour de la Visite 1 pour l'étude d'extension en ouvert. Tous les sujets recevront de l'acétate d'eslicarbazépine (ESL) dans des conditions ouvertes lors de la visite 1.
La durée complète de l'étude, y compris le traitement par ESL dans des conditions ouvertes et le suivi, devrait durer environ 2 ans (105 semaines).
Dans le cas où l'ESL en monothérapie obtiendrait une AMM avant la fin de 2017, l'étude peut être interrompue prématurément dans les 42 jours suivant l'obtention de l'AMM.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour tous les sujets participant à cette étude d'extension en ouvert, la dernière visite de phase d'extension (EPV) de l'étude en double aveugle sera également le jour de la visite 1 pour cette étude. Lors de cette visite, il sera demandé aux sujets s'ils sont disposés à poursuivre une extension en ouvert et à recevoir un traitement par acétate d'eslicarbazépine (ESL) pendant 2 années supplémentaires. Dans le cas où l'autorisation de mise sur le marché (AMM) de l'ESL en monothérapie serait obtenue avant la fin de 2017, l'étude pourra être arrêtée prématurément dans les 42 jours suivant l'obtention de l'AMM.
Pour les sujets qui ne souhaitent pas participer à l'étude d'extension, l'IMP de l'étude en double aveugle (CBZ-CR ou ESL) doit être interrompue conformément au schéma de titration à la baisse du protocole d'étude clinique et un médicament antiépileptique (DEA) disponible dans le commerce doit être être introduite à la discrétion de l'enquêteur.
Si le sujet souhaite participer à l'étude de prolongation, les sujets déjà traités par ESL continueront avec leur dernière dose évaluée (ESL 800 mg, 1200 mg ou 1600 mg QD).
Les sujets précédemment traités avec CBZ-CR commenceront par ESL 400 mg QD pendant une semaine, suivis d'une augmentation de la dose à la dose cible ESL qui est équivalente au dernier niveau de dose évalué de CBZ-CR (c'est-à-dire CBZ-CR 200 mg BID -> ESL 800 mg QD ; CBZ-CR 400 mg BID -> ESL 1 200 mg QD ; CBZ-CR 600 mg BID -> ESL 1600 mg QD) par paliers de 400 mg d'augmentation de dose par semaine.
Tous les sujets précédemment traités avec CBZ-CR, quel que soit leur dernier niveau de dose évalué, commenceront la diminution de la dose de CBZ-CR deux semaines après la première réception du traitement ESL dans le cadre de l'étude en double aveugle et comme indiqué dans le BIA-2093- 311 protocole d'étude.
En cas de nouvelles crises, la dose d'ESL peut être augmentée jusqu'à une dose maximale d'ESL de 1600 mg QD [niveau de dose C], selon la décision de l'investigateur. Toute augmentation de la dose doit être effectuée par paliers hebdomadaires de 400 mg.
Si, selon l'avis de l'investigateur, le sujet peut bénéficier d'un traitement combiné, un DAE supplémentaire disponible dans le commerce en complément peut être introduit à la discrétion de l'investigateur.
Si cela est jugé nécessaire par l'investigateur, par ex. en raison de la survenue d'événements indésirables, la dose d'ESL peut être réduite à la discrétion de l'investigateur, tant que la dose reste dans la plage de 800 mg QD à 1 600 mg QD.
Dans le cas où le sujet a commencé l'étude d'extension mais n'est pas disposé à continuer à tout moment, le sujet doit être remplacé par des DEA disponibles dans le commerce pour recevoir le meilleur niveau de soins selon la discrétion de l'investigateur. La sous-titration de l'ESL, au besoin, doit être effectuée par paliers de diminution de 400 mg par semaine
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Pour être inclus dans l'étude d'extension, les sujets doivent remplir toutes les conditions suivantes lors de la visite 1 (jour 1, début de l'étude d'extension en ouvert) :
- A participé à l'étude précédente en double aveugle et était toujours en cours au moment de la levée de l'aveugle.
- Avoir signé un consentement éclairé avant de se soumettre à toute activité liée à l'étude de prolongation en ouvert.
- Coopération démontrée et volonté de mener à bien tous les aspects de l'étude.
- Les sujets féminins sans potentiel de procréer (2 ans après la ménopause, ovariectomie bilatérale ou ligature des trompes, ou hystérectomie complète) sont éligibles. Les sujets féminins en âge de procréer ne doivent pas être enceintes, comme le confirme un test négatif de la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) ß sérique et les femmes sexuellement actives doivent utiliser une méthode de contraception non hormonale efficace et médicalement acceptable pendant la durée de l'étude et jusqu'à la fin de l'étude. Visite post-étude (PSV).
Critère d'exclusion:
Les sujets présentant l'un des éléments suivants lors de la visite 1 doivent être exclus de l'étude :
- Exclu de l'étude en double aveugle en raison d'une crise d'épilepsie dans la phase d'entretien ou d'extension, ou au niveau de dose C (CBZ-CR ou ESL), ou interrompu prématurément pour toute autre raison dans l'étude en double aveugle.
- Présence de toute violation majeure du protocole au cours de l'étude en double aveugle pouvant avoir un impact sur la conformité au cours de cette étude d'extension.
- Jugé cliniquement comme présentant un risque suicidaire de l'avis de l'investigateur sur la base d'un entretien clinique et de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS).
- Apparition d'un événement indésirable (EI) indiquant la présence suspectée d'un bloc auriculo-ventriculaire (2e degré et plus) ou de tout autre EI au cours de l'étude en double aveugle, jugé par l'investigateur comme contre-indiquant une participation ultérieure à l'étude d'extension en ouvert .
- Événements d'abus d'alcool, de drogues ou de médicaments au cours de l'étude en double aveugle précédente.
- Anomalies de laboratoire clinique pertinentes (par ex. sodium <125 mmol/L, alanine ou aspartate transaminases >2 x la limite supérieure de la normale, nombre de globules blancs <3000 cellules/mm3) (tel que rapporté lors de la visite 1).
- Grossesse ou allaitement.
- Toute autre condition ou circonstance qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la capacité du sujet à se conformer au protocole d'étude de prolongation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: ALS 800 mg
ESL sera administré par voie orale une fois par jour (QD)
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un (1) comprimé de 800 mg (QD).
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: ALS 1200 mg
ESL sera administré par voie orale une fois par jour (QD)
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un (1) comprimé et demi de 800 mg (QD).
Les comprimés d'ESL sont sécables et peuvent être divisés en deux moitiés égales (chacune contenant 400 mg d'ESL)
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: ALS 1600 mg
ESL sera administré par voie orale une fois par jour (QD)
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deux (2) comprimés de 800 mg (QD).
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: ALS 400 mg
ESL sera administré par voie orale une fois par jour (QD)
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demi-comprimé de 800 mg (QD).
Les comprimés d'ESL sont sécables et peuvent être divisés en deux moitiés égales (chacune contenant 400 mg d'ESL)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai d'échec du traitement
Délai: jusqu'à 2 ans
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Délai jusqu'à l'échec du traitement, défini comme le temps écoulé entre le début du traitement ESL en ouvert lors de la visite 1 et l'arrêt du traitement en raison d'un EI ou d'un manque d'efficacité (c.-à-d.
contrôle inadéquat des crises), est le critère d'évaluation principal de cette étude.
Un traitement ESL ouvert sera fourni pendant environ 2 ans.
Des visites de traitement régulières (TV) seront effectuées tous les 3 mois après le début du traitement.
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jusqu'à 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'événements indésirables (EI) signalés par le patient
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée de l'essai clinique, une moyenne prévue de 2 ans
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L'investigateur surveillera les EI à chaque visite, à partir de la signature du consentement éclairé tout au long de l'étude, y compris lors de la visite d'arrêt précoce (EDV), de la visite de fin d'étude (EOS) et de la visite post-étude (PSV), en utilisant un entretien non structuré et par l'examen des journaux des sujets.
L'investigateur s'enquiert généralement du bien-être du sujet depuis la dernière visite.
Les détails de tout EI signalé seront enregistrés lors de toutes les visites programmées et imprévues ainsi que celles signalées lors de tout contact téléphonique.
De plus, les commentaires dans les journaux des sujets seront examinés par l'investigateur et tout événement considéré par l'investigateur comme un EI sera enregistré comme tel.
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les participants seront suivis pendant toute la durée de l'essai clinique, une moyenne prévue de 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Épilepsie
- Saisies
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Modulateurs de transport membranaire
- Anticonvulsivants
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Acétate d'eslicarbazépine
Autres numéros d'identification d'étude
- BIA-2093-311/EXT
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