Eslicarbazepinacetat (BIA 2-093) som monoterapi hos patienter med nyligt diagnosticerede partielle anfald

For alle forsøgspersoner, der deltager i dette åbne forlængelsesstudie, vil det sidste forlængelsesfasebesøg (EPV) i det dobbeltblindede studie også være dagen for besøg 1 for denne undersøgelse. Ved dette besøg vil forsøgspersonerne blive spurgt, om de er villige til at fortsætte i en åben forlængelse og til at modtage behandling med Eslicarbazepinacetat (ESL) i op til yderligere 2 år. Hvis markedsføringstilladelse (MA) af ESL som monoterapi vil blive opnået inden udgangen af ​​2017, kan undersøgelsen afbrydes før tiden inden for 42 dage efter opnåelse af MA.

For forsøgspersoner, der ikke er villige til at deltage i forlængelsesstudiet, skal IMP fra det dobbeltblindede studie (CBZ-CR eller ESL) seponeres i henhold til nedtitreringsskemaet i den kliniske undersøgelsesprotokol, og kommercielt tilgængeligt antiepileptisk lægemiddel (AED) skal indføres efter efterforskerens skøn.

I tilfælde af at forsøgspersonen er villig til at deltage i forlængelsesundersøgelsen, vil forsøgspersoner, der allerede er behandlet med ESL, fortsætte med deres sidste evaluerede dosis (ESL 800 mg, 1200 mg eller 1600 mg qD).

Forsøgspersoner, der tidligere er behandlet med CBZ-CR, starter med ESL 400 mg dagligt i en uge efterfulgt af optitrering til ESL-måldosis, som svarer til det sidst evaluerede CBZ-CR-dosisniveau (dvs. CBZ-CR 200 mg BID -> ESL 800 mg QD; CBZ-CR 400 mg BID -> ESL 1200 mg QD; CBZ-CR 600 mg BID -> ESL 1600 mg QD) i trin på 400 mg dosisforøgelse om ugen.

Alle forsøgspersoner, der tidligere er behandlet med CBZ-CR, uanset deres sidst evaluerede dosisniveau, vil starte CBZ-CR nedtitrering to uger efter første modtagelse af ESL-behandling som en del af det dobbeltblindede studie og som beskrevet i BIA-2093- 311 undersøgelsesprotokol.

I tilfælde af nye anfald kan ESL-dosis øges til en maksimal dosis på ESL 1600 mg QD [dosisniveau C], afhængig af investigators beslutning. Enhver optitrering bør udføres i ugentlige trin på 400 mg.

Hvis forsøgspersonen ifølge investigators mening kan have gavn af en kombinationsbehandling, kan en ekstra kommercielt tilgængelig AED som tilføjelse indføres efter investigatorens skøn.

Hvis efterforskeren skønner det nødvendigt, f.eks. på grund af forekomsten af ​​uønskede hændelser kan dosis af ESL reduceres i henhold til investigatorens skøn, så længe dosis forbliver i området fra 800 mg dagligt til 1600 mg dagligt.

I tilfælde af at forsøgspersonen startede med forlængelsesundersøgelsen, men ikke er villig til at fortsætte på noget tidspunkt, skal forsøgspersonen skiftes til kommercielt tilgængelige AED'er for at modtage den bedste standard for pleje i henhold til investigatorens skøn. Nedtitrering af ESL efter behov bør udføres i trin på 400 mg reduktion om ugen