Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eslikarbatsepiiniasetaatti (BIA 2-093) monoterapiana potilailla, joilla on äskettäin diagnosoituja osittain alkavia kohtauksia

perjantai 12. lokakuuta 2018 päivittänyt: Bial - Portela C S.A.

Eslikarbatsepiiniasetaatin (BIA 2-093) teho ja turvallisuus monoterapiana potilailla, joilla on äskettäin diagnosoituja osittain alkaneita kohtauksia: kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskuskliininen tutkimus - avoin ESL-laajennus

Tämä on vaiheen III, monikansallinen, avoin, kontrolloimaton tutkimus, jossa koehenkilöitä hoidettiin kaksoissokkotutkimuksessa BIA-2093-311 (NCT01162460).

Koehenkilöt siirtyvät avoimeen jatkotutkimukseen sen jälkeen, kun edellisen kaksoissokkotutkimuksen sokkoutus on poistettu ja he ovat osallistumassa kaksoissokkotutkimuksen viimeiseen jatkovaiheen käyntiin (EPV).

Kaikkien koehenkilöiden osalta kaksoissokkotutkimuksen viimeisen EPV-päivä on myös avoimen jatkotutkimuksen 1. käynnin päivä. Kaikki koehenkilöt saavat eslikarbatsepiiniasetaattia (ESL) avoimissa olosuhteissa vierailulla 1.

Koko tutkimuksen keston, mukaan lukien ESL-hoito avoimissa olosuhteissa ja seuranta, odotetaan kestävän noin 2 vuotta (105 viikkoa).

Jos ESL monoterapiana saavuttaa MA-tason ennen vuoden 2017 loppua, tutkimus voidaan keskeyttää ennenaikaisesti 42 päivän kuluessa MA:n saavuttamisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikkien tähän avoimeen laajennustutkimukseen osallistuvien koehenkilöiden osalta kaksoissokkotutkimuksen viimeinen Extension Phase Visit (EPV) -käynti on myös tämän tutkimuksen käynnin 1 päivä. Tällä käynnillä koehenkilöiltä kysytään, ovatko he valmiita jatkamaan avoimessa jatkotutkimuksessa ja saamaan eslikarbatsepiiniasetaattihoitoa (ESL) vielä 2 vuoden ajan. Jos ESL:n myyntilupa (MA) monoterapiana saavutetaan ennen vuoden 2017 loppua, tutkimus voidaan keskeyttää ennenaikaisesti 42 päivän kuluessa MA:n saavuttamisesta.

Koehenkilöiltä, ​​jotka eivät halua osallistua jatkotutkimukseen, kaksoissokkotutkimuksen (CBZ-CR tai ESL) IMP on lopetettava kliinisen tutkimusprotokollan titrausohjelman mukaisesti ja kaupallisesti saatavilla oleva epilepsialääke (AED) on lopetettava. esitellään tutkijan harkinnan mukaan.

Jos koehenkilö on halukas osallistumaan jatkotutkimukseen, ESL-hoitoa saaneet henkilöt jatkavat viimeisellä arvioidulla annoksellaan (ESL 800 mg, 1200 mg tai 1600 mg QD).

Aiemmin CBZ-CR:llä hoidetut koehenkilöt aloittavat ESL 400 mg:lla QD yhden viikon ajan, minkä jälkeen titrataan ESL-tavoiteannokseen, joka vastaa viimeistä arvioitua CBZ-CR-annostasoa (ts. CBZ-CR 200 mg BID -> ESL 800 mg QD; CBZ-CR 400 mg BID -> ESL 1200 mg QD; CBZ-CR 600 mg kahdesti vuorokaudessa -> ESL 1600 mg QD) 400 mg:n annoksen lisäykseen viikossa.

Kaikki aiemmin CBZ-CR:llä hoidetut koehenkilöt, riippumatta heidän viimeisestä arvioidusta annostasosta, aloittavat CBZ-CR:n alastitrauksen kahden viikon kuluttua ESL-hoidon ensimmäisestä saamisesta osana kaksoissokkotutkimusta, kuten BIA-2093- on kuvattu. 311 tutkimusprotokolla.

Uusien kohtausten sattuessa ESL-annosta voidaan nostaa maksimiannokseen ESL 1600 mg QD [annostaso C] tutkijan päätöksestä riippuen. Mahdollinen lisätitraus tulee tehdä viikoittain 400 mg:n välein.

Jos tutkija voi tutkijan näkemyksen mukaan hyötyä yhdistelmähoidosta, voidaan tutkijan harkinnan mukaan ottaa käyttöön lisäksi kaupallisesti saatavilla oleva AED.

Jos tutkija katsoo sen tarpeelliseksi, esim. haittatapahtumien esiintymisen vuoksi ESL-annosta voidaan pienentää tutkijan harkinnan mukaan, kunhan annos pysyy välillä 800 mg QD - 1600 mg QD.

Mikäli tutkittava aloitti jatkotutkimuksella, mutta ei ole halukas jatkamaan sitä milloin tahansa, koehenkilö on vaihdettava kaupallisesti saataviin AED-lääkkeisiin saadakseen parhaan mahdollisen hoidon tutkijan harkinnan mukaan. ESL:n titraus tulee tarvittaessa pienentää 400 mg:n viikkokohtaisesti

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

206

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Lisätutkimukseen sisällyttämistä varten koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat käynnillä 1 (päivä 1, avoimen jatkotutkimuksen alussa):

  1. Osallistuivat edelliseen kaksoissokkotutkimukseen ja olivat vielä kesken sokkoutuksen avaamisen aikaan.
  2. Allekirjoittanut tietoon perustuva suostumus ennen kuin aloitat avoimeen laajennustutkimukseen liittyviä toimia.
  3. Osoitti yhteistyötä ja halukkuutta suorittaa kaikki tutkimuksen osa-alueet.
  4. Naishenkilöt, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä (2 vuotta postmenopausaalista, molemminpuolinen munanpoisto tai munanjohtimien ligaation tai täydellinen kohdunpoisto) ovat kelvollisia. Naispuoliset, jotka voivat tulla raskaaksi, eivät saa olla raskaana, mikä on vahvistettu negatiivisella seerumin ß-ihmisen koriongonadotropiini (hCG) -testillä, ja seksuaalisesti aktiivisten naisten on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää tehokasta ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan ja kunnes Opintojakson jälkeinen vierailu (PSV).

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt, joilla on jokin seuraavista vierailulla 1, suljetaan pois tutkimuksesta:

  1. Suljettu pois kaksoissokkotutkimuksesta kouristuskohtausten vuoksi ylläpito- tai jatkovaiheessa tai annostasolla C (joko CBZ-CR tai ESL), tai lopetettu ennenaikaisesti jostain muusta kaksoissokkotutkimuksessa esiintyvästä syystä.
  2. Mikä tahansa merkittävä protokollarikkomus kaksoissokkotutkimuksen aikana, jolla voi olla vaikutusta noudattamiseen tämän laajennustutkimuksen aikana.
  3. Kliinisesti arvioitiin itsemurhariskiksi tutkijan mielestä kliinisen haastattelun ja Columbia Suicide-Severity Rating Scalen (C-SSRS) perusteella.
  4. Haittatapahtuman (AE), joka viittaa epäiltyyn eteiskammiokatkos (2. asteen ja sitä korkeampi) esiintyminen tai mikä tahansa muu haittavaikutus kaksoissokkotutkimuksen aikana, jonka tutkija arvioi olevan vasta-aiheinen avoimeen jatkotutkimukseen osallistumiselle .
  5. Alkoholin, huumeiden tai lääkkeiden väärinkäyttötapaukset edellisen kaksoissokkotutkimuksen aikana.
  6. Asiaankuuluvat kliiniset laboratoriopoikkeamat (esim. natrium < 125 mmol/l, alaniini- tai aspartaattitransaminaasit > 2 x normaalin yläraja, valkosolujen määrä < 3000 solua/mm3) (ilmoitettiin käynnillä 1).
  7. Raskaus tai imetys.
  8. Mikä tahansa muu ehto tai seikka, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa tutkittavan kyvyn noudattaa laajennustutkimusprotokollaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: ESL 800 mg
ESL annetaan suun kautta kerran päivässä (QD)
Lääke: ESL 800 mg
yksi (1) 800 mg:n (QD) tabletti.
Muut nimet:
  • BIA 2-093
KOKEELLISTA: ESL 1200 mg
ESL annetaan suun kautta kerran päivässä (QD)
Lääke: ESL 1200 mg
yksi (1) ja puolitoista 800 mg:n (QD) tablettia. ESL-tabletit ovat jakouurteisia ja ne voidaan jakaa kahteen yhtä suureen puolikkaaseen (kumpikin sisältää 400 mg ESL:ää)
Muut nimet:
  • BIA 2-093
KOKEELLISTA: ESL 1600 mg
ESL annetaan suun kautta kerran päivässä (QD)
Lääke: ESL 1600 mg
kaksi (2) 800 mg:n (QD) tablettia.
Muut nimet:
  • BIA 2-093
KOKEELLISTA: ESL 400 mg
ESL annetaan suun kautta kerran päivässä (QD)
Lääke: ESL 400 mg
puolikas 800 mg:n tabletti (QD). ESL-tabletit ovat jakouurteisia ja ne voidaan jakaa kahteen yhtä suureen puolikkaaseen (kumpikin sisältää 400 mg ESL:ää)
Muut nimet:
  • BIA 2-093

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika hoidon epäonnistumiseen
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Aika hoidon epäonnistumiseen, määritellään aika avoimen ESL-hoidon aloittamisesta käynnillä 1 siihen asti, kun se lopetetaan haittavaikutusten vuoksi tai tehottomuuden vuoksi (ts. riittämätön kohtausten hallinta), on tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma. Avoin ESL-hoito annetaan noin 2 vuoden ajan. Säännölliset hoitokäynnit (televisiot) tehdään 3 kuukauden välein hoidon aloittamisen jälkeen.
jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden ilmoittamien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: osallistujia seurataan kliinisen tutkimuksen ajan, keskimäärin 2 vuotta
Tutkija seuraa haittavaikutuksia jokaisella käynnillä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta koko tutkimuksen ajan, mukaan lukien varhaisen keskeytyskäynnin (EDV), tutkimuksen loppukäynnin (EOS) ja tutkimuksen jälkeisen vierailun (PSV) yhteydessä, käyttämällä jäsenneltyä haastattelua. ja tutkimalla aihepäiväkirjoja. Tutkija tiedustelee yleisesti tutkittavan hyvinvointia edellisen käynnin jälkeen. Tiedot kaikista ilmoitetuista AE-tapauksista tallennetaan kaikilla suunnitelluilla ja suunnittelemattomilla käynneillä sekä puhelimitse ilmoitetuilla vierailuilla. Lisäksi tutkija tarkistaa aihepäiväkirjojen kommentit ja kaikki tutkijan AE:ksi katsomat tapahtumat kirjataan sellaisiksi.
osallistujia seurataan kliinisen tutkimuksen ajan, keskimäärin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bial - Portela C S.A.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 11. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 11. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 29. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 16. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BIA-2093-311/EXT

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ESL 800 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa