Eslikarbazepinacetat (BIA 2-093) som monoterapi hos patienter med nyligen diagnostiserade partiella anfall
Effekt och säkerhet av eslikarbazepinacetat (BIA 2-093) som monoterapi för patienter med nyligen diagnostiserade partiella anfall: en dubbelblind, randomiserad, aktivt kontrollerad, parallellgrupps, multicenter klinisk studie - öppen ESL-förlängning
Detta är en fas III, multinationell, öppen, icke-kontrollerad studie med försökspersoner under behandling i den dubbelblinda BIA-2093-311-studien (NCT01162460).
Försökspersonerna kommer att gå in i den öppna förlängningsstudien efter att den föregående dubbelblinda studien avblindats och de deltar i sitt sista Extension Phase Visit (EPV) i den dubbelblinda studien.
För alla försökspersoner kommer dagen för den sista EPV i den dubbelblinda studien också att vara dagen för besök 1 för den öppna förlängningsstudien. Alla försökspersoner kommer att få Eslikarbazepinacetat (ESL) under öppna förhållanden vid besök 1.
Hela studietiden inklusive behandling med ESL under öppna förhållanden och uppföljning förväntas pågå i cirka 2 år (105 veckor).
Om ESL som monoterapi kommer att uppnå MA före slutet av 2017, kan studien avbrytas i förtid inom 42 dagar efter uppnåendet av MA.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För alla försökspersoner som deltar i denna öppna förlängningsstudie kommer det sista Extension Phase Visit (EPV) i den dubbelblinda studien också att vara dagen för besök 1 för denna studie. Vid detta besök kommer försökspersonerna att tillfrågas om de är villiga att fortsätta i en öppen förlängning och att få behandling med eslikarbazepinacetat (ESL) i upp till ytterligare 2 år. Om försäljningstillstånd (MA) av ESL som monoterapi kommer att uppnås före slutet av 2017, kan studien avbrytas i förtid inom 42 dagar efter uppnåendet av MA.
För försökspersoner som inte är villiga att delta i förlängningsstudien ska IMP från den dubbelblinda studien (CBZ-CR eller ESL) avbrytas enligt nedtitreringsschemat i det kliniska studieprotokollet och kommersiellt tillgängligt antiepileptika (AED) ska införas enligt utredarens gottfinnande.
Om försökspersonen är villig att delta i förlängningsstudien, kommer försökspersoner som redan behandlats med ESL att fortsätta med sin senast utvärderade dos (ESL 800 mg, 1200 mg eller 1600 mg QD).
Patienter som tidigare behandlats med CBZ-CR kommer att börja med ESL 400 mg dagligen under en vecka följt av upptitrering till ESL-måldosen som är ekvivalent med den senast utvärderade CBZ-CR-dosnivån (dvs. CBZ-CR 200 mg BID -> ESL 800 mg QD; CBZ-CR 400 mg BID -> ESL 1200 mg QD; CBZ-CR 600 mg BID -> ESL 1600 mg QD) i steg om 400 mg dosökning per vecka.
Alla försökspersoner som tidigare behandlats med CBZ-CR, oavsett deras senast utvärderade dosnivå, kommer att påbörja CBZ-CR-nedtitreringen två veckor efter första mottagandet av ESL-behandling som en del av den dubbelblinda studien och som beskrivs i BIA-2093- 311 studieprotokoll.
Vid nya anfall kan ESL-dosen ökas till en maximal dos på ESL 1600 mg QD [dosnivå C], beroende på utredarens beslut. Eventuell upptitrering bör utföras i veckosteg om 400 mg.
Om försökspersonen enligt utredarens uppfattning kan ha nytta av en kombinationsbehandling, kan en ytterligare kommersiellt tillgänglig AED som tillägg införas efter utredarens gottfinnande.
Om utredaren anser det nödvändigt, t.ex. på grund av förekomsten av biverkningar kan dosen av ESL minskas enligt utredarens bedömning, så länge som dosen ligger inom intervallet 800 mg dagligen till 1600 mg dagligen.
Om försökspersonen började med förlängningsstudien men inte är villig att fortsätta när som helst, måste försökspersonen bytas till kommersiellt tillgängliga AED för att få bästa möjliga vård enligt utredarens bedömning. Nedtitrering av ESL vid behov bör utföras i steg om 400 mg minskning per vecka
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För inkludering i förlängningsstudien måste försökspersoner uppfylla alla följande vid besök 1 (dag 1, start av den öppna förlängningsstudien):
- Deltog i den föregående dubbelblinda studien och pågick fortfarande vid tidpunkten för avblindningen.
- Har undertecknat informerat samtycke innan du genomgår några aktiviteter relaterade till den öppna förlängningsstudien.
- Visade samarbete och vilja att genomföra alla aspekter av studien.
- Kvinnliga försökspersoner utan fertil ålder (2 år postmenopausal, bilateral ooforektomi eller tubal ligering eller fullständig hysterektomi) är berättigade. Kvinnliga försökspersoner med fertil ålder får inte vara gravida, vilket bekräftats av ett negativt serum-ß-humant koriongonadotropin (hCG)-test och sexuellt aktiva kvinnor måste använda en medicinskt godtagbar effektiv icke-hormonell preventivmetod under hela studien och tills Efterstudiebesök (PSV).
Exklusions kriterier:
Försökspersoner som har något av följande vid besök 1 ska uteslutas från studien:
- Utesluten från den dubbelblinda studien på grund av anfall i underhålls- eller förlängningsfasen, eller vid dosnivå C (antingen CBZ-CR eller ESL), eller avbröts i förtid på grund av någon annan anledning i den dubbelblinda studien.
- Förekomst av större protokollöverträdelser under den dubbelblinda studien som kan ha en inverkan på efterlevnaden under denna förlängningsstudie.
- Bedömdes kliniskt ha en suicidalrisk enligt utredarens åsikt baserat på en klinisk intervju och Columbia Suicide-Severity Rating Scale (C-SSRS).
- Förekomst av en biverkning (AE) som indikerar en misstänkt förekomst av atrioventrikulär blockering (2:a graden och högre) eller andra biverkningar under den dubbelblinda studien som av utredaren bedöms som kontraindikativt för ytterligare deltagande i den öppna förlängningsstudien .
- Händelser av alkohol-, drog- eller medicinmissbruk under den föregående dubbelblinda studien.
- Relevanta kliniska laboratorieavvikelser (t.ex. natrium <125 mmol/L, alanin- eller aspartattransaminaser >2 x den övre gränsen för normal, antal vita blodkroppar <3000 celler/mm3) (som rapporterades vid besök 1).
- Graviditet eller amning.
- Alla andra villkor eller omständigheter som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna äventyra försökspersonens förmåga att följa förlängningsstudieprotokollet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: ESL 800 mg
ESL kommer att administreras oralt en gång dagligen (QD)
|
en (1) tablett på 800 mg (QD).
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: ESL 1200 mg
ESL kommer att administreras oralt en gång dagligen (QD)
|
en (1) och en halv tablett på 800 mg (QD).
ESL-tabletter är skårade och kan delas i två lika stora halvor (var och en innehåller 400 mg ESL)
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: ESL 1600 mg
ESL kommer att administreras oralt en gång dagligen (QD)
|
två (2) tabletter på 800 mg (QD).
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: ESL 400 mg
ESL kommer att administreras oralt en gång dagligen (QD)
|
halv tablett på 800 mg (QD).
ESL-tabletter är skårade och kan delas i två lika stora halvor (var och en innehåller 400 mg ESL)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags till behandlingsmisslyckande
Tidsram: upp till 2 år
|
Tid till behandlingsmisslyckande, definierat som tiden från start av öppen ESL-behandling vid besök 1 tills utsättning på grund av AE eller på grund av bristande effekt (dvs.
otillräcklig kontroll av anfall), är det primära effektmåttet i denna studie.
Open-label ESL-behandling kommer att ges i cirka 2 år.
Regelbundna behandlingsbesök (TV) kommer att utföras var tredje månad efter behandlingsstart.
|
upp till 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal biverkningar (AE) rapporterade av patienten
Tidsram: deltagarna kommer att följas under hela den kliniska prövningen, ett förväntat genomsnitt på 2 år
|
Utredaren kommer att övervaka biverkningar vid varje besök, från undertecknandet av informerat samtycke under hela studien, inklusive vid Early Discontinuation Visit (EDV), End-of-Study (EOS) Besök och Post- Study Visit (PSV), med hjälp av en ostrukturerad intervju och genom genomgång av ämnesdagböckerna.
Utredaren kommer att fråga generellt om försökspersonens välbefinnande sedan det senaste besöket.
Uppgifter om eventuella rapporterade AE kommer att registreras vid alla schemalagda och oplanerade besök samt de som rapporteras under alla telefonkontakter.
Dessutom kommer kommentarer i ämnesdagböckerna att granskas av utredaren och alla händelser som utredaren anser vara en AE kommer att registreras som sådana.
|
deltagarna kommer att följas under hela den kliniska prövningen, ett förväntat genomsnitt på 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BIA-2093-311/EXT
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .