新たに診断された部分発作患者における単剤療法としての酢酸エスリカルバゼピン (BIA 2-093)
新たに診断された部分発作患者に対する単剤療法としての酢酸エスリカルバゼピン (BIA 2-093) の有効性と安全性: 二重盲検、無作為化、実薬対照、並行群間、多施設共同臨床研究 - オープンラベル ESL 拡張
これは、二重盲検 BIA-2093-311 試験 (NCT01162460) で治療中の被験者を対象とした第 III 相多国籍非盲検非対照試験です。
被験者は、前の二重盲検試験の盲検が解除された後、非盲検延長試験に参加し、二重盲検試験の最後の延長期訪問（EPV）に参加します。
すべての被験者について、二重盲検試験の最後の EPV の日は、非盲検延長試験の訪問 1 の日でもあります。 すべての被験者は、訪問1で非盲検条件下で酢酸エスリカルバゼピン（ESL）を受け取ります。
非盲検条件下での ESL による治療とフォローアップを含む完全な研究期間は、約 2 年間 (105 週間) 続くと予想されます。
単剤療法としての ESL が 2017 年末までに MA を達成する場合、研究は MA の達成後 42 日以内に早期に中止される可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
この非盲検延長試験に参加するすべての被験者について、二重盲検試験の最後の延長期来院（EPV）も、この調査の来院1日になります。 この訪問で、被験者は非盲検延長を継続し、さらに最大2年間酢酸エスリカルバゼピン（ESL）による治療を受ける意思があるかどうか尋ねられます。 単剤療法としての ESL の販売承認 (MA) が 2017 年末までに達成される場合、研究は MA の達成後 42 日以内に早期に中止される可能性があります。
延長試験への参加を希望しない被験者については、二重盲検試験（CBZ-CRまたはESL）からのIMPは、臨床試験プロトコルのダウンタイトレーションスキームに従って中止され、市販の抗てんかん薬（AED）は調査官の裁量に従って導入されます。
被験者が延長試験に進んで参加する場合、すでにESLで治療されている被験者は、最後に評価された用量（ESL 800 mg、1200 mgまたは1600 mg QD）を継続します。
以前にCBZ-CRで治療された被験者は、1週間のESL 400 mg QDから開始し、その後、最後に評価されたCBZ-CR用量レベル（すなわち CBZ-CR 200 mg BID -> ESL 800 mg QD; CBZ-CR 400 mg BID -> ESL 1200 mg QD; CBZ-CR 600 mg BID -> ESL 1600 mg QD) を 1 週間に 400 mg ずつ増量します。
以前にCBZ-CRで治療されたすべての被験者は、最後に評価された用量レベルに関係なく、二重盲検研究の一環として、およびBIA-2093で概説されているように、ESL治療の最初の受領から2週間後にCBZ-CRのダウンタイトレーションを開始します- 311研究プロトコル。
新しい発作の場合、研究者の決定に応じて、ESL 用量を最大用量の ESL 1600 mg QD [用量レベル C] まで増やすことができます。 任意のアップタイトレーションは、400 mg の毎週のステップで実行する必要があります。
治験責任医師の意見によれば、被験者が併用療法の恩恵を受ける可能性がある場合、治験責任医師の裁量で追加の市販の AED をアドオンとして導入することができます。
捜査官が必要と判断した場合。 有害事象の発生により、用量が800mg QDから1600mg QDの範囲内にある限り、ESLの用量は研究者の裁量に従って減らすことができます。
被験者が延長試験から開始したが、いつでも継続する意思がない場合、被験者は治験責任医師の裁量に従って最善の標準治療を受けるために、市販の AED に切り替える必要があります。 必要に応じて ESL のダウン タイトレーションを 1 週間に 400 mg ずつ減少させる必要があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
継続試験に含めるには、被験者は来院 1 (1 日目、非盲検継続試験の開始) で以下のすべてを満たす必要があります。
- -先行する二重盲検試験に参加し、盲検解除時にも継続中。
- -非盲検延長研究に関連する活動を受ける前に、インフォームドコンセントに署名している.
- 研究のすべての側面を完了するための実証された協力と意欲。
- -出産の可能性のない女性被験者（閉経後2年、両側卵巣摘出術または卵管結紮術、または完全な子宮摘出術）は適格です。 -妊娠の可能性がある女性被験者は、陰性の血清β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）検査によって確認された妊娠していてはならず、性的に活発な女性は、研究期間中および試験期間中、医学的に許容される効果的な非ホルモン避妊法を使用している必要があります。研究後の訪問（PSV）。
除外基準:
訪問1で以下のいずれかを有する被験者は、研究から除外されます:
- -維持期または延長期、または用量レベルC（CBZ-CRまたはESLのいずれか）での発作のために二重盲検試験から除外された、または二重盲検試験のその他の理由により途中で中止された。
- -二重盲検試験中の主要なプロトコル違反の存在は、この拡張試験中のコンプライアンスに影響を与える可能性があります。
- -臨床面接およびコロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）に基づいて、研究者の意見で自殺リスクがあると臨床的に判断されました。
- -房室ブロック（2度以上）の存在が疑われることを示す有害事象（AE）の発生、または二重盲検試験中のその他のAEの発生は、研究者によって禁忌であると判断されました 非盲検延長試験へのさらなる参加.
- -前の二重盲検試験中のアルコール、薬物、または薬物乱用のイベント。
- 関連する臨床検査異常（例： ナトリウム < 125 mmol/L、アラニンまたはアスパラギン酸トランスアミナーゼ > 正常上限の 2 倍、白血球数 < 3000 細胞/mm3) (Visit 1 で報告)。
- 妊娠中または授乳中。
- -調査官の意見では、延長調査プロトコルに準拠する被験者の能力を損なう可能性のあるその他の条件または状況。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ESL 800mg
ESLは1日1回（QD）経口投与されます
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800 mg (QD) の 1 錠。
他の名前：
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実験的：ESL 1200mg
ESLは1日1回（QD）経口投与されます
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800 mg の 1.5 錠 (QD)。
ESL 錠剤にはスコアが付けられており、2 つの等しい半分に分割できます (それぞれ 400 mg の ESL を含む)。
他の名前：
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実験的：ESL 1600mg
ESLは1日1回（QD）経口投与されます
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800 mg (QD) の 2 錠。
他の名前：
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実験的：ESL400mg
ESLは1日1回（QD）経口投与されます
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半錠 800 mg (QD)。
ESL 錠剤にはスコアが付けられており、2 つの等しい半分に分割できます (それぞれ 400 mg の ESL を含む)。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療失敗までの時間
時間枠：2年まで
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治療失敗までの時間。ビジット 1 での非盲検 ESL 治療の開始から、AE または有効性の欠如による中止までの時間として定義されます (つまり、
不十分な発作制御）が、この研究の主要評価項目です。
非盲検の ESL 治療は、約 2 年間提供されます。
定期的な治療訪問（TV）は、治療開始後 3 か月ごとに行われます。
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2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者から報告された有害事象 (AE) の数
時間枠：参加者は、臨床試験の期間中、平均2年間追跡されます
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治験責任医師は、構造化されていないインタビューを使用して、早期中止訪問（EDV）、研究終了（EOS）訪問、および研究後訪問（PSV）を含む研究全体のインフォームドコンセントの署名から、各訪問でAEを監視しますそして被験者の日記のレビューによって。
調査官は、前回の訪問以降の被験者の健康状態について一般的に質問します。
報告された AE の詳細は、すべての予定された訪問と予定外の訪問、および電話連絡中に報告されたもので記録されます。
さらに、被験者の日記のコメントは調査官によってレビューされ、調査官が有害事象であると見なしたすべてのイベントがそのように記録されます。
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参加者は、臨床試験の期間中、平均2年間追跡されます
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BIA-2093-311/EXT
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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