Eslikarbazepinacetat (BIA 2-093) som monoterapi hos pasienter med nylig diagnostiserte partielle anfall
Effekt og sikkerhet av eslikarbazepinacetat (BIA 2-093) som monoterapi for pasienter med nylig diagnostiserte partielle anfall: en dobbeltblind, randomisert, aktiv-kontrollert, parallellgruppe, multisenter klinisk studie - åpen ESL-utvidelse
Dette er en fase III, multinasjonal, åpen, ikke-kontrollert studie med forsøkspersoner under behandling i den dobbeltblinde BIA-2093-311-studien (NCT01162460).
Forsøkspersoner vil delta i den åpne utvidelsesstudien etter at den foregående dobbeltblinde studien ble avblindet og de deltar på sitt siste utvidelsesfasebesøk (EPV) i den dobbeltblindede studien.
For alle fag vil dagen for den siste EPV av den dobbeltblinde studien også være dagen for besøk 1 for den åpne utvidelsesstudien. Alle forsøkspersoner vil motta eslikarbazepinacetat (ESL) under åpne forhold ved besøk 1.
Hele studievarigheten inkludert behandling med ESL under åpne forhold og oppfølging forventes å vare ca. 2 år (105 uker).
I tilfelle ESL som monoterapi vil oppnå MA før slutten av 2017, kan studien avbrytes for tidlig innen 42 dager etter oppnåelse av MA.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For alle forsøkspersoner som deltar i denne åpne utvidelsesstudien, vil det siste Extension Phase Visit (EPV) i den dobbeltblinde studien også være dagen for besøk 1 for denne studien. Ved dette besøket vil forsøkspersonene bli spurt om de er villige til å fortsette i en åpen forlengelse og å motta behandling med Eslikarbazepinacetat (ESL) i inntil ytterligere 2 år. I tilfelle markedsføringstillatelse (MA) av ESL som monoterapi vil bli oppnådd før slutten av 2017, kan studien avbrytes for tidlig innen 42 dager etter oppnåelse av MA.
For personer som ikke er villige til å delta i forlengelsesstudien, skal IMP fra den dobbeltblindede studien (CBZ-CR eller ESL) seponeres i henhold til nedtitreringsskjemaet i den kliniske studieprotokollen, og kommersielt tilgjengelig antiepileptika (AED) skal innføres etter etterforskerens skjønn.
I tilfelle forsøkspersonen er villig til å delta i forlengelsesstudien, vil forsøkspersoner som allerede er behandlet med ESL fortsette med sin siste evaluerte dose (ESL 800 mg, 1200 mg eller 1600 mg QD).
Pasienter som tidligere er behandlet med CBZ-CR vil starte med ESL 400 mg QD i én uke etterfulgt av opptitrering til ESL-måldosen som tilsvarer det siste evaluerte CBZ-CR-dosenivået (dvs. CBZ-CR 200 mg BID -> ESL 800 mg QD; CBZ-CR 400 mg BID -> ESL 1200 mg QD; CBZ-CR 600 mg BID -> ESL 1600 mg QD) i trinn på 400 mg doseøkning per uke.
Alle forsøkspersoner tidligere behandlet med CBZ-CR, uavhengig av deres siste evaluerte dosenivå, vil starte CBZ-CR nedtitrering to uker etter første mottak av ESL-behandling som en del av den dobbeltblinde studien og som skissert i BIA-2093- 311 studieprotokoll.
Ved nye anfall kan ESL-dosen økes til en maksimal dose på ESL 1600 mg QD [dosenivå C], avhengig av utrederens beslutning. Eventuell opptitrering bør utføres i ukentlige trinn på 400 mg.
Hvis etter etterforskerens oppfatning kan forsøkspersonen ha fordel av en kombinasjonsbehandling, kan en ekstra kommersielt tilgjengelig AED som tillegg introduseres etter etterforskerens skjønn.
Dersom etterforskeren finner det nødvendig, f.eks. på grunn av forekomst av uønskede hendelser, kan dosen av ESL reduseres i henhold til utrederens skjønn, så lenge dosen forblir i området 800 mg daglig til 1600 mg daglig.
I tilfelle forsøkspersonen startet med forlengelsesstudien, men ikke er villig til å fortsette når som helst, må forsøkspersonen byttes til kommersielt tilgjengelige AED-er for å motta den beste standarden for omsorg i henhold til etterforskerens skjønn. Nedtitrering av ESL etter behov bør utføres i trinn på 400 mg reduksjon per uke
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For å bli inkludert i utvidelsesstudien, må forsøkspersonene oppfylle alt av følgende ved besøk 1 (dag 1, starten av den åpne utvidelsesstudien):
- Deltok i den foregående dobbeltblinde studien og pågikk fortsatt på tidspunktet for avblindingen.
- Ha signert informert samtykke før du gjennomgår aktiviteter relatert til den åpne utvidelsesstudien.
- Demonstrerte samarbeid og vilje til å fullføre alle aspekter av studiet.
- Kvinnelige forsøkspersoner uten fruktbarhet (2 år postmenopausal, bilateral ooforektomi eller tubal ligering, eller fullstendig hysterektomi) er kvalifisert. Kvinnelige forsøkspersoner med fertil alder må ikke være gravide som bekreftet av en negativ serum-ß-humant choriongonadotropin (hCG)-test, og seksuelt aktive kvinner må bruke en medisinsk akseptabel effektiv ikke-hormonell prevensjonsmetode i løpet av studien og til Etterstudiebesøk (PSV).
Ekskluderingskriterier:
Forsøkspersoner som har noe av følgende ved besøk 1 skal ekskluderes fra studien:
- Ekskludert fra den dobbeltblinde studien på grunn av anfall i vedlikeholds- eller forlengelsesfasen, eller ved dosenivå C (enten CBZ-CR eller ESL), eller seponert for tidlig på grunn av annen grunn i den dobbeltblindede studien.
- Tilstedeværelse av større protokollbrudd under den dobbeltblindede studien som kan ha innvirkning på etterlevelsen under denne utvidelsesstudien.
- Klinisk bedømt til å ha en selvmordsrisiko etter etterforskerens oppfatning basert på et klinisk intervju og Columbia Suicide-Severity Rating Scale (C-SSRS).
- Forekomst av en uønsket hendelse (AE) som indikerer en mistenkt tilstedeværelse av atrioventrikulær blokk (2. grad og høyere) eller av andre bivirkninger under den dobbeltblinde studien som av utforskeren vurderes som kontraindikativ for videre deltakelse i den åpne utvidelsesstudien .
- Hendelser av alkohol-, narkotika- eller medisinmisbruk under den foregående dobbeltblinde studien.
- Relevante kliniske laboratorieavvik (f.eks. natrium <125 mmol/L, alanin- eller aspartattransaminaser >2 x øvre grense for normal, antall hvite blodlegemer <3000 celler/mm3) (som rapportert ved besøk 1).
- Graviditet eller amming.
- Enhver annen tilstand eller omstendighet som, etter etterforskerens oppfatning, kan kompromittere forsøkspersonens evne til å overholde forlengelsesstudieprotokollen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: ESL 800 mg
ESL vil bli administrert oralt en gang daglig (QD)
|
én (1) tablett på 800 mg (QD).
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: ESL 1200 mg
ESL vil bli administrert oralt en gang daglig (QD)
|
en (1) og en halv tablett på 800 mg (QD).
ESL-tabletter er skåret og kan deles i to like halvdeler (hver inneholder 400 mg ESL)
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: ESL 1600 mg
ESL vil bli administrert oralt en gang daglig (QD)
|
to (2) tabletter på 800 mg (QD).
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: ESL 400 mg
ESL vil bli administrert oralt en gang daglig (QD)
|
halv tablett på 800 mg (QD).
ESL-tabletter er skåret og kan deles i to like halvdeler (hver inneholder 400 mg ESL)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til behandlingssvikt
Tidsramme: opptil 2 år
|
Tid til behandlingssvikt, definert som tiden fra start av åpen ESL-behandling ved besøk 1 til seponering på grunn av AE eller på grunn av manglende effekt (dvs.
utilstrekkelig anfallskontroll), er det primære endepunktet i denne studien.
Åpen ESL-behandling vil bli gitt i ca. 2 år.
Regelmessige behandlingsbesøk (TVer) vil bli utført hver 3. måned etter behandlingsstart.
|
opptil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall bivirkninger (AE) rapportert av pasient
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under varigheten av den kliniske studien, et forventet gjennomsnitt på 2 år
|
Utforskeren vil overvåke AE ved hvert besøk, fra signering av informert samtykke gjennom hele studien, inkludert ved tidlig seponeringsbesøk (EDV), avsluttende studiebesøk (EOS) og poststudiebesøk (PSV), ved hjelp av et ustrukturert intervju og ved gjennomgang av fagdagbøkene.
Utforskeren vil spørre generelt om forsøkspersonens velvære siden siste besøk.
Detaljer om alle rapporterte AE-er vil bli registrert ved alle planlagte og uplanlagte besøk, så vel som de som rapporteres under enhver telefonkontakt.
I tillegg vil kommentarer i fagdagbøkene bli gjennomgått av etterforskeren, og eventuelle hendelser som etterforskeren anser som en AE vil bli registrert som sådan.
|
deltakerne vil bli fulgt under varigheten av den kliniske studien, et forventet gjennomsnitt på 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BIA-2093-311/EXT
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .