Acetato de eslicarbazepina (BIA 2-093) como monoterapia en pacientes con convulsiones de inicio parcial recién diagnosticadas

Para todos los sujetos que participen en este estudio de extensión de etiqueta abierta, la última visita de fase de extensión (EPV) del estudio doble ciego también será el día de la visita 1 para este estudio. En esta visita, se preguntará a los sujetos si están dispuestos a continuar en una extensión de etiqueta abierta y recibir tratamiento con acetato de eslicarbazepina (ESL) hasta por 2 años adicionales. En caso de que se logre la autorización de comercialización (MA) de ESL como monoterapia antes de finales de 2017, el estudio puede suspenderse prematuramente dentro de los 42 días posteriores a la consecución de la MA.

Para los sujetos que no estén dispuestos a participar en el estudio de extensión, se suspenderá el IMP del estudio doble ciego (CBZ-CR o ESL) de acuerdo con el esquema de reducción de dosis en el protocolo del estudio clínico y se administrará el fármaco antiepiléptico (AED) comercialmente disponible. introducirse según el criterio del investigador.

En caso de que el sujeto esté dispuesto a ingresar al estudio de extensión, los sujetos ya tratados con ESL continuarán con su última dosis evaluada (ESL 800 mg, 1200 mg o 1600 mg QD).

Los sujetos tratados previamente con CBZ-CR comenzarán con ESL 400 mg QD durante una semana, seguido de una titulación ascendente a la dosis objetivo de ESL, que es equivalente al último nivel de dosis de CBZ-CR evaluado (es decir, CBZ-CR 200 mg BID -> ESL 800 mg QD; CBZ-CR 400 mg BID -> ESL 1200 mg QD; CBZ-CR 600 mg BID -> ESL 1600 mg QD) en pasos de aumento de dosis de 400 mg por semana.

Todos los sujetos tratados previamente con CBZ-CR, independientemente de su último nivel de dosis evaluado, comenzarán la titulación descendente de CBZ-CR dos semanas después de recibir el tratamiento ESL por primera vez como parte del estudio doble ciego y como se describe en el BIA-2093- 311 protocolo de estudio.

En caso de nuevas convulsiones, la dosis de ESL se puede aumentar hasta una dosis máxima de ESL de 1600 mg una vez al día [nivel de dosis C], según la decisión del investigador. Cualquier aumento de la titulación debe realizarse en pasos semanales de 400 mg.

Si, según la opinión del investigador, el sujeto puede beneficiarse de un tratamiento combinado, se puede introducir un DEA adicional disponible en el mercado como complemento a discreción del investigador.

Si el investigador lo considera necesario, p. debido a la aparición de eventos adversos, la dosis de ESL se puede reducir según el criterio del investigador, siempre que la dosis se mantenga en el rango de 800 mg QD a 1600 mg QD.

En caso de que el sujeto haya comenzado con el estudio de extensión pero no esté dispuesto a continuar en ningún momento, debe cambiarse a DEA disponibles en el mercado para recibir el mejor estándar de atención según el criterio del investigador. La titulación descendente de ESL, según sea necesario, debe realizarse en pasos de 400 mg de disminución por semana.