Eslicarbazepinacetat (BIA 2-093) als Monotherapie bei Patienten mit neu diagnostizierten fokalen Anfällen

Für alle Probanden, die an dieser Open-Label-Verlängerungsstudie teilnehmen, ist der letzte Besuch in der Verlängerungsphase (EPV) der Doppelblindstudie auch der Tag des Besuchs 1 für diese Studie. Bei diesem Besuch werden die Probanden gefragt, ob sie bereit sind, eine Open-Label-Verlängerung fortzusetzen und eine Behandlung mit Eslicarbazepinacetat (ESL) für bis zu weitere 2 Jahre zu erhalten. Falls die Marktzulassung (MA) von ESL als Monotherapie vor Ende 2017 erreicht wird, kann die Studie innerhalb von 42 Tagen nach Erhalt der MA vorzeitig abgebrochen werden.

Für Probanden, die nicht bereit sind, an der Verlängerungsstudie teilzunehmen, muss IMP aus der Doppelblindstudie (CBZ-CR oder ESL) gemäß dem Abwärtstitrationsschema im klinischen Studienprotokoll abgesetzt und kommerziell erhältliches Antiepileptikum (AED) abgesetzt werden nach Ermessen des Ermittlers eingeführt werden.

Falls der Proband bereit ist, an der Verlängerungsstudie teilzunehmen, werden Probanden, die bereits mit ESL behandelt wurden, mit ihrer zuletzt bewerteten Dosis (ESL 800 mg, 1200 mg oder 1600 mg QD) fortfahren.

Patienten, die zuvor mit CBZ-CR behandelt wurden, beginnen mit ESL 400 mg QD für eine Woche, gefolgt von einer Auftitration auf die ESL-Zieldosis, die der zuletzt bewerteten CBZ-CR-Dosis entspricht (d. h. CBZ-CR 200 mg BID -> ESL 800 mg QD; CBZ-CR 400 mg BID -> ESL 1200 mg QD; CBZ-CR 600 mg BID -> ESL 1600 mg QD) in Schritten von 400 mg Dosissteigerung pro Woche.

Alle Patienten, die zuvor mit CBZ-CR behandelt wurden, beginnen unabhängig von ihrer zuletzt bewerteten Dosisstufe zwei Wochen nach dem ersten Erhalt der ESL-Behandlung als Teil der Doppelblindstudie und wie in der BIA-2093- 311 Studienprotokoll.

Im Falle neuer Anfälle kann die ESL-Dosis je nach Entscheidung des Prüfarztes auf eine Höchstdosis von ESL 1600 mg QD [Dosisstufe C] erhöht werden. Jede Auftitration sollte in wöchentlichen Schritten von 400 mg durchgeführt werden.

Wenn der Patient nach Meinung des Prüfarztes von einer Kombinationsbehandlung profitieren kann, kann nach Ermessen des Prüfarztes ein zusätzlicher kommerziell erhältlicher AED als Add-on eingeführt werden.

Falls vom Untersucher für notwendig erachtet, z. aufgrund des Auftretens von Nebenwirkungen kann die ESL-Dosis nach Ermessen des Prüfarztes reduziert werden, solange die Dosis im Bereich von 800 mg QD bis 1600 mg QD bleibt.

Falls der Proband mit der Verlängerungsstudie begonnen hat, aber zu keinem Zeitpunkt bereit ist, fortzufahren, muss der Proband auf im Handel erhältliche AEDs umgestellt werden, um den besten Behandlungsstandard nach Ermessen des Prüfarztes zu erhalten. Die Heruntertitration von ESL sollte nach Bedarf in Schritten von 400 mg Abnahme pro Woche durchgeführt werden