Eslicarbazepina acetato (BIA 2-093) come monoterapia in pazienti con crisi epilettiche parziali di nuova diagnosi

Per tutti i soggetti che partecipano a questo studio di estensione in aperto, l'ultima visita della fase di estensione (EPV) dello studio in doppio cieco sarà anche il giorno della visita 1 per questo studio. Durante questa visita, ai soggetti verrà chiesto se sono disposti a continuare con un'estensione in aperto e a ricevere il trattamento con eslicarbazepina acetato (ESL) per un massimo di altri 2 anni. Nel caso in cui l'autorizzazione all'immissione in commercio (MA) di ESL come monoterapia sarà ottenuta prima della fine del 2017, lo studio può essere interrotto prematuramente entro 42 giorni dal raggiungimento dell'MA.

Per i soggetti che non desiderano partecipare allo studio di estensione, l'IMP dello studio in doppio cieco (CBZ-CR o ESL) deve essere interrotto secondo lo schema di riduzione della titolazione nel protocollo dello studio clinico e il farmaco antiepilettico disponibile in commercio (AED) deve essere essere introdotto a discrezione dell'investigatore.

Nel caso in cui il soggetto desideri entrare nello studio di estensione, i soggetti già trattati con ESL continueranno con l'ultima dose valutata (ESL 800 mg, 1200 mg o 1600 mg QD).

I soggetti precedentemente trattati con CBZ-CR inizieranno con ESL 400 mg QD per una settimana seguita da un aumento della dose target ESL che è equivalente all'ultimo livello di dose CBZ-CR valutato (cioè CBZ-CR 200 mg BID -> ESL 800 mg QD; CBZ-CR 400 mg BID -> ESL 1200 mg QD; CBZ-CR 600 mg BID -> ESL 1600 mg QD) in incrementi di 400 mg di aumento della dose a settimana.

Tutti i soggetti precedentemente trattati con CBZ-CR, indipendentemente dal loro ultimo livello di dose valutato, inizieranno la titolazione verso il basso di CBZ-CR due settimane dopo la prima ricezione del trattamento ESL come parte dello studio in doppio cieco e come delineato nel BIA-2093- Protocollo di studio 311.

In caso di nuove crisi, la dose ESL può essere aumentata fino a una dose massima di ESL 1600 mg QD [livello di dose C], a seconda della decisione dello sperimentatore. Qualsiasi aumento della titolazione deve essere eseguito con incrementi settimanali di 400 mg.

Se, secondo l'opinione dello sperimentatore, il soggetto può trarre beneficio da un trattamento combinato, a discrezione dello sperimentatore può essere introdotto un AED aggiuntivo disponibile in commercio come terapia aggiuntiva.

Se ritenuto necessario dall'investigatore, ad es. a causa del verificarsi di eventi avversi, la dose di ESL può essere ridotta a discrezione dello sperimentatore, purché la dose rimanga nell'intervallo da 800 mg QD a 1600 mg QD.

Nel caso in cui il soggetto abbia iniziato con lo studio di estensione ma non sia disposto a continuare in qualsiasi momento, il soggetto deve passare agli AED disponibili in commercio per ricevere il miglior standard di cura secondo la discrezione dello sperimentatore. La riduzione della titolazione dell'ESL, come richiesto, deve essere eseguita con incrementi di 400 mg di riduzione a settimana