Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Octan eslikarbazepiny (BIA 2-093) w monoterapii u pacjentów z nowo rozpoznanymi napadami częściowymi

12 października 2018 zaktualizowane przez: Bial - Portela C S.A.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania octanu eslikarbazepiny (BIA 2-093) w monoterapii u pacjentów ze świeżo rozpoznanymi napadami częściowymi: wieloośrodkowe badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, randomizowane, z aktywną kontrolą, prowadzone w grupach równoległych — otwarte rozszerzenie ESL

Jest to międzynarodowe, otwarte, niekontrolowane badanie fazy III z udziałem pacjentów leczonych w podwójnie ślepym badaniu BIA-2093-311 (NCT01162460).

Uczestnicy zostaną włączeni do otwartego badania kontynuacyjnego po odkryciu poprzedniego badania z podwójnie ślepą próbą i będą uczestniczyć w ostatniej wizycie w fazie przedłużenia (EPV) badania z podwójnie ślepą próbą.

W przypadku wszystkich uczestników dzień ostatniej wartości EPV badania z podwójnie ślepą próbą będzie również dniem wizyty 1 w otwartym badaniu rozszerzonym. Wszyscy uczestnicy otrzymają octan eslikarbazepiny (ESL) w warunkach otwartej próby podczas wizyty 1.

Oczekuje się, że całkowity czas trwania badania, w tym leczenie ESL w warunkach otwartej próby i obserwacja, potrwa około 2 lat (105 tygodni).

W przypadku, gdy ESL jako monoterapia osiągnie MA przed końcem 2017 r., badanie może zostać przerwane przedwcześnie w ciągu 42 dni po osiągnięciu MA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W przypadku wszystkich pacjentów uczestniczących w tym rozszerzonym badaniu otwartym, ostatnia wizyta w fazie rozszerzenia (EPV) badania z podwójnie ślepą próbą będzie również dniem wizyty 1 w tym badaniu. Podczas tej wizyty pacjenci zostaną zapytani, czy chcą kontynuować otwarte przedłużenie i otrzymywać leczenie octanem eslikarbazepiny (ESL) przez dodatkowe 2 lata. W przypadku uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MA) ESL w monoterapii przed końcem 2017 roku, badanie może zostać przerwane przedwcześnie w ciągu 42 dni od uzyskania MA.

W przypadku pacjentów, którzy nie chcą wziąć udziału w rozszerzonym badaniu, IMP z badania z podwójnie ślepą próbą (CBZ-CR lub ESL) należy przerwać zgodnie ze schematem zmniejszania dawki w protokole badania klinicznego, a dostępny na rynku lek przeciwpadaczkowy (AED) należy przerwać zostać wprowadzone według uznania badacza.

Jeśli pacjent wyraża chęć wzięcia udziału w rozszerzonym badaniu, osoby już leczone ESL będą kontynuować ostatnią ocenianą dawkę (ESL 800 mg, 1200 mg lub 1600 mg QD).

Osoby wcześniej leczone CBZ-CR rozpoczną od dawki ESL 400 mg QD przez jeden tydzień, po czym nastąpi stopniowe zwiększanie dawki do docelowej dawki ESL, która odpowiada ostatnio ocenionemu poziomowi dawki CBZ-CR (tj. CBZ-CR 200 mg BID -> ESL 800 mg QD; CBZ-CR 400 mg BID -> ESL 1200 mg QD; CBZ-CR 600 mg BID -> ESL 1600 mg QD) stopniowo zwiększając dawkę o 400 mg na tydzień.

Wszyscy pacjenci wcześniej leczeni CBZ-CR, niezależnie od ostatnio ocenianego poziomu dawki, rozpoczną zmniejszanie dawki CBZ-CR dwa tygodnie po pierwszym otrzymaniu leczenia ESL w ramach podwójnie ślepej próby i zgodnie z opisem w BIA-2093- 311 protokół badania.

W przypadku nowych napadów dawkę ESL można zwiększyć do maksymalnej dawki ESL 1600 mg QD [poziom dawki C], w zależności od decyzji badacza. Każde zwiększanie dawki powinno odbywać się w odstępach tygodniowych o 400 mg.

Jeśli według opinii badacza pacjent może odnieść korzyść z leczenia skojarzonego, według uznania badacza można wprowadzić dodatkowy dostępny na rynku AED jako uzupełnienie.

Jeżeli badacz uzna to za konieczne, np. ze względu na wystąpienie zdarzeń niepożądanych dawkę ESL można zmniejszyć według uznania badacza, o ile dawka ta mieści się w zakresie od 800 mg QD do 1600 mg QD.

W przypadku, gdy uczestnik rozpoczął badanie rozszerzone, ale nie chce go kontynuować w dowolnym momencie, należy zmienić go na dostępne w handlu AED, aby otrzymać najlepszy standard opieki, zgodnie z uznaniem badacza. Zmniejszanie ESL zgodnie z wymaganiami powinno odbywać się w krokach co 400 mg na tydzień

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

206

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

W celu włączenia do badania przedłużonego uczestnicy muszą spełnić wszystkie poniższe warunki podczas wizyty 1 (dzień 1, początek otwartego badania przedłużonego):

  1. Uczestniczyli w poprzednim badaniu z podwójnie ślepą próbą i nadal je kontynuowali w momencie ujawnienia.
  2. Podpisać świadomą zgodę przed poddaniem się jakimkolwiek czynnościom związanym z otwartym badaniem rozszerzonym.
  3. Wykazano współpracę i chęć ukończenia wszystkich aspektów badania.
  4. Kwalifikują się kobiety bez zdolności do zajścia w ciążę (2 lata po menopauzie, obustronne wycięcie jajników lub podwiązanie jajowodów lub całkowita histerektomia). Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży, co zostało potwierdzone ujemnym wynikiem testu ß-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w surowicy, a aktywne seksualnie kobiety muszą stosować medycznie skuteczną, niehormonalną metodę antykoncepcji w czasie trwania badania i do Wizyta po studiach (PSV).

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, którzy podczas wizyty 1 mają którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni z badania:

  1. Wykluczeni z badania z podwójnie ślepą próbą z powodu napadu padaczkowego w fazie podtrzymującej lub przedłużonej lub przy poziomie dawki C (CBZ-CR lub ESL) lub przerwani przedwcześnie z jakiegokolwiek innego powodu w badaniu z podwójnie ślepą próbą.
  2. Obecność jakichkolwiek poważnych naruszeń protokołu podczas badania z podwójnie ślepą próbą, które mogą mieć wpływ na zgodność podczas tego badania rozszerzonego.
  3. Oceniony klinicznie, że istnieje ryzyko samobójstwa w opinii badacza na podstawie wywiadu klinicznego i Skali Oceny Samobójstwa (C-SSRS) Columbia.
  4. Wystąpienie zdarzenia niepożądanego (AE) wskazującego na podejrzenie obecności bloku przedsionkowo-komorowego (2. stopnia i wyższego) lub jakichkolwiek innych AE podczas badania z podwójnie ślepą próbą, które badacz uzna za przeciwwskazania do dalszego udziału w otwartym badaniu rozszerzonym .
  5. Zdarzenia związane z nadużywaniem alkoholu, narkotyków lub leków podczas poprzedniego badania z podwójnie ślepą próbą.
  6. Istotne nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych (np. sód <125 mmol/l, transaminazy alaninowe lub asparaginianowe >2 x górna granica normy, liczba krwinek białych <3000 komórek/mm3) (zgłoszona podczas wizyty 1).
  7. Ciąża lub laktacja.
  8. Wszelkie inne warunki lub okoliczności, które w opinii badacza mogą zagrozić zdolności pacjenta do przestrzegania protokołu badania rozszerzonego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: ESL 800 mg
ESL będzie podawany doustnie raz dziennie (QD)
Lek: ESL 800 mg
jedna (1) tabletka 800 mg (QD).
Inne nazwy:
  • BIA 2-093
EKSPERYMENTALNY: ESL 1200 mg
ESL będzie podawany doustnie raz dziennie (QD)
Lek: ESL 1200 mg
jedna (1) i pół tabletki 800 mg (QD). Tabletki ESL są podzielone i można je podzielić na dwie równe połowy (każda zawiera 400 mg ESL)
Inne nazwy:
  • BIA 2-093
EKSPERYMENTALNY: ESL 1600 mg
ESL będzie podawany doustnie raz dziennie (QD)
Lek: ESL 1600 mg
dwie (2) tabletki po 800 mg (QD).
Inne nazwy:
  • BIA 2-093
EKSPERYMENTALNY: ESL 400 mg
ESL będzie podawany doustnie raz dziennie (QD)
Lek: ESL 400 mg
pół tabletki 800 mg (QD). Tabletki ESL są podzielone i można je podzielić na dwie równe połowy (każda zawiera 400 mg ESL)
Inne nazwy:
  • BIA 2-093

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: do 2 lat
Czas do niepowodzenia leczenia, zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia otwartego leczenia ESL podczas Wizyty 1 do wycofania z powodu zdarzenia niepożądanego lub braku skuteczności (tj. niedostateczna kontrola napadów padaczkowych) jest głównym punktem końcowym tego badania. Otwarte leczenie ESL będzie zapewnione przez około 2 lata. Regularne Wizyty Lecznicze (TV) będą odbywać się co 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia.
do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE) zgłoszonych przez pacjenta
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania badania klinicznego, czyli średnio przez 2 lata
Badacz będzie monitorował zdarzenia niepożądane podczas każdej wizyty, od podpisania świadomej zgody przez cały czas trwania badania, w tym podczas wizyty przed zakończeniem badania (EDV), wizyty na zakończenie badania (EOS) i wizyty po zakończeniu badania (PSV), korzystając z nieustrukturyzowanego wywiadu oraz poprzez przegląd przedmiotowych pamiętników. Badacz zapyta ogólnie o samopoczucie podmiotu od ostatniej wizyty. Szczegóły wszelkich zgłoszonych zdarzeń niepożądanych będą rejestrowane podczas wszystkich planowanych i nieplanowanych wizyt, a także zgłaszanych podczas każdego kontaktu telefonicznego. Ponadto badacz dokona przeglądu komentarzy w dziennikach badanych osób, a wszelkie zdarzenia uznane przez badacza za zdarzenia niepożądane zostaną zarejestrowane jako takie.
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania badania klinicznego, czyli średnio przez 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bial - Portela C S.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

11 września 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

11 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BIA-2093-311/EXT

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ESL 800 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj