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Carence en fer (ID) chez les nourrissons (CARMA)

2 mars 2026 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Carence en fer chez les nourrissons: étude à l'échelle de la population du rôle protecteur de la formule du lait pour les tout-petits

ID chez les enfants est la carence en micronutriments la plus fréquente dans les pays industrialisés, y compris la France. L'ID induit une déficience neurologique réduisant les capacités cognitives, moteurs et comportementales chez les enfants à court et à long terme.

Le but de cette étude est d'évaluer les principaux déterminants de l'ID en France chez les enfants de deux ans et d'améliorer les stratégies de prévention et de dépistage.

L'objectif principal est d'étudier l'association entre le statut de fer chez les nourrissons de deux ans vivant en France et la consommation de formule du lait pour tout-petit après avoir pris en compte l'ingestion de fer non laitier, le statut socioéconomique parental et le niveau éducatif.

Les objectifs secondaires sont les suivants:

  • pour estimer la prévalence de l'anémie ID et ID chez les enfants de 2 ans vivant en France.
  • pour améliorer les outils cliniques pour le dépistage des ID. pour améliorer les stratégies de dépistage de laboratoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La méthodologie générale prévue est une étude transversale observationnelle à l'échelle nationale comprenant un échantillon de sang et une étude nutritionnelle. 100 pédiatres comprendront des enfants de 21 régions différentes d'un point de vue géographique et alimentaire. Chaque pédiatre comprendra 10 enfants consécutivement, y compris 3 avec la couverture de santé médicale française appelée CMU (qui est un marqueur de précarité).

L'étude aura lieu selon le plan et les procédures suivants pour chaque enfant: recrutement D1 dans le bureau du médecin-investigateur (vérification des critères d'inclusion et collecte du consentement du premier parent, collecte de données cliniques, prescription pour le test sanguin et livraison du kit contenant les éléments nécessaires à l'étude pour les patients); Entre D8 et D15, la performance des tests de laboratoire standard à effectuer localement dans le laboratoire médical normalement utilisé par la famille, et l'envoi d'échantillons pour des analyses spécifiques (en particulier la biochimie) pour référencer le laboratoire qui effectuera toutes ces analyses pour cette étude; Entre D2 et D7, une enquête alimentaire de 3 jours basée sur un journal alimentaire (voir ci-dessous); Entre D20 et D60, visite finale de l'étude au cabinet du médecin (aide à la fin du journal alimentaire, discussion des résultats du laboratoire, prescription du traitement en fer si nécessaire). L'échantillon de sang et / ou l'enquête alimentaire de 3 jours seront retardés de 15 jours si une maladie intercurrente qui peut interférer avec les marqueurs biologiques ou l'apport alimentaire (par exemple gastro-entérite aiguë, fièvre) apparaît après D1 d'inclusion.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

830

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75015
        • Necker-Enfants Malades Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 2 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Nourrissons de 22 à 26 mois
  • Vivre généralement en France
  • accord écrit d'un parent ou du titulaire de l'autorité parentale
  • suivi par un pédiatre libéral
  • avec couverture sociale

Critères d'exclusion:

  • chronic disease known at inclusion that might affect iron metabolism or reserves : blood transfusion since birth, celiac disease, chronic inflammatory disease, including of the intestines, cystic fibrosis, other enteropathy, enteral nutrition for more than 15 days in the past 6 months, chronic hemolytic diseases, chronic kidney disease, hemophilia, or chronic bleeding, such as ENT or gastrointestinal, hemochromatosis, any état malin ou empoisonnement au plomb)
  • Participation à une autre étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: nourrissons suivis d'un pédiatre
Biologique: Échantillons de sang
1 échantillon de sang de 9 ml. Journal alimentaire de 3 jours, selon la méthodologie européenne de la sécurité alimentaire pour la sécurité alimentaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de ferritine sérique
Délai: Entre le jour 8 et le jour 15 (ou plus 15 jours)
Une carence en fer déterminée par taux de ferritine sérique <10 µg / L avec une protéine réactive C (CRP) <5 mg / L
Entre le jour 8 et le jour 15 (ou plus 15 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau sanguin d'hémoglobine
Délai: Entre le jour 8 et le jour 15 (ou plus 15 jours)
Anémie de carence en fer déterminée par le taux sanguin d'hémoglobine <11g / dl chez le nourrisson ayant une carence en fer
Entre le jour 8 et le jour 15 (ou plus 15 jours)
Dosage des marqueurs biochimiques (Hepcidine, protoporphyrine érythrocytaire)
Délai: Entre le jour 8 et le jour 15 (ou plus 15 jours)
Entre le jour 8 et le jour 15 (ou plus 15 jours)
Apport en fer lié à la formule du lait pour les tout-petits
Délai: Entre le jour 2 et le jour 7 (ou plus 15 jours)
Journal alimentaire
Entre le jour 2 et le jour 7 (ou plus 15 jours)
Niveau économique et éducatif des parents
Délai: Jour 1
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaborateurs

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin
Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne
Association Française de Pédiatrie Ambulatoire- AFPA
CERBA
Laboratoire de Biochimie, CHU Louis Mourier
INSERM 1153, Centre de Recherche Epidémiologique et Biostatistique

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Martin Chalumeau, MD, PhD, INSERM UMR 1153

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

15 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2015

Première publication (Estimé)

29 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P140314

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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