Deficiencia de hierro (ID) en bebés (CARMA)
Deficiencia de hierro en bebés: estudio en toda la población del papel protector de la fórmula de la leche para niños pequeños
ID en niños es la deficiencia de micronutrientes más frecuente en los países industrializados, incluida Francia. ID induce deterioro neurológico que reduce las capacidades cognitivas, motores y conductuales en niños a corto y largo plazo.
El propósito de este estudio es evaluar los principales determinantes de la identificación en Francia en niños de dos años y mejorar las estrategias para la prevención y la detección.
El objetivo principal es estudiar la asociación entre el estado de hierro en bebés de dos años que viven en Francia y el consumo de la fórmula de la leche para niños pequeños después de tener en cuenta la ingestión de la ingestión de hierro no lácteo, el estado socioeconómico de los padres y el nivel educativo.
Los objetivos secundarios son los siguientes:
- para estimar la prevalencia de la anemia de identificación e identificación en niños de 2 años que viven en Francia.
- Para mejorar las herramientas clínicas para el examen de identificación. Para mejorar las estrategias para la detección de laboratorio.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La metodología general planificada es un estudio transversal observacional en todo el país que incluye una muestra de sangre y una encuesta nutricional. 100 pediatras incluirán niños de 21 regiones diferentes de un punto de vista geográfico y dietético. Cada pediatra incluirá 10 niños consecutivamente incluyendo 3 con la cobertura de salud médica francesa llamada CMU (que es un marcador de precariedad).
El estudio se llevará a cabo de acuerdo con el siguiente plan y procedimientos para cada niño: reclutamiento de D1 en el consultorio del médico-investigador (verificación de los criterios de inclusión y la recopilación del primer consentimiento de los primeros padres, la recopilación de datos clínicos, la receta para el análisis de sangre y la entrega del kit que contiene los elementos necesarios para el estudio para los pacientes); Entre D8 y D15, el rendimiento de las pruebas de laboratorio estándar que se realizarán localmente en el laboratorio médico que normalmente utiliza la familia, y el envío de muestras para análisis específicos (especialmente bioquímica) para referencia al laboratorio que realizará todos estos análisis para este estudio; Entre D2 y D7, una encuesta de alimentos de 3 días basada en un diario de alimentos (ver más abajo); Entre D20 y D60, la visita final del estudio al consultorio del médico (ayuda para completar el diario de alimentos, discusión de los resultados del laboratorio, prescripción de tratamiento de hierro si es necesario). La muestra de sangre y/o la encuesta de alimentos de 3 días se retrasará 15 días si alguna enfermedad intercurrente que pueda interferir con los marcadores biológicos o la ingesta de alimentos (por ejemplo, gastroenteritis aguda, fiebre) aparece después de la D1 de inclusión.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75015
- Necker-Enfants Malades Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés de 22 a 26 meses de edad
- Viviendo generalmente en Francia
- Acuerdo por escrito de un padre o el titular de la autoridad parental
- seguido por un pediatra liberal
- con cobertura social
Criterios de exclusión:
- chronic disease known at inclusion that might affect iron metabolism or reserves : blood transfusion since birth, celiac disease, chronic inflammatory disease, including of the intestines, cystic fibrosis, other enteropathy, enteral nutrition for more than 15 days in the past 6 months, chronic hemolytic diseases, chronic kidney disease, hemophilia, or chronic bleeding, such as ENT or gastrointestinal, hemochromatosis, any condición maligna o envenenamiento por plomo)
- participación en otro estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: bebés seguidos de pediatra
|
1 muestra de sangre de 9 ml.
Diario de alimentos de 3 días, según la metodología de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de ferritina sérico
Periodo de tiempo: Entre el día 8 y el día 15 (o más 15 días)
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Deficiencia de hierro determinada por el nivel de ferritina sérica <10 µg/L con proteína reactiva C (CRP) <5 mg/L
|
Entre el día 8 y el día 15 (o más 15 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel sanguíneo de hemoglobina
Periodo de tiempo: Entre el día 8 y el día 15 (o más 15 días)
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Anemia de deficiencia de hierro determinada por el nivel sanguíneo de hemoglobina <11g/dL en infante con deficiencia de hierro
|
Entre el día 8 y el día 15 (o más 15 días)
|
|
Dosis de marcadores bioquímicos (hepcidina, protoporfirina eritrocítica)
Periodo de tiempo: Entre el día 8 y el día 15 (o más 15 días)
|
Entre el día 8 y el día 15 (o más 15 días)
|
|
|
Ingesta de hierro relacionado con la fórmula de leche para niños pequeños
Periodo de tiempo: Entre el día 2 y el día 7 (o más 15 días)
|
Diario de comida
|
Entre el día 2 y el día 7 (o más 15 días)
|
|
Nivel económico y educativo de los padres
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Martin Chalumeau, MD, PhD, INSERM UMR 1153
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Baker RD, Greer FR; Committee on Nutrition American Academy of Pediatrics. Diagnosis and prevention of iron deficiency and iron-deficiency anemia in infants and young children (0-3 years of age). Pediatrics. 2010 Nov;126(5):1040-50. doi: 10.1542/peds.2010-2576. Epub 2010 Oct 5.
- Domellof M, Braegger C, Campoy C, Colomb V, Decsi T, Fewtrell M, Hojsak I, Mihatsch W, Molgaard C, Shamir R, Turck D, van Goudoever J; ESPGHAN Committee on Nutrition. Iron requirements of infants and toddlers. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2014 Jan;58(1):119-29. doi: 10.1097/MPG.0000000000000206.
- Ghisolfi J, Fantino M, Turck D, de Courcy GP, Vidailhet M. Nutrient intakes of children aged 1-2 years as a function of milk consumption, cows' milk or growing-up milk. Public Health Nutr. 2013 Mar;16(3):524-34. doi: 10.1017/S1368980012002893. Epub 2012 Jul 4.
- Guivarch C, Sacri AS, Levy C, Bocquet A, Lapidus N, Hercberg S, Hebel P, Cheve A, Copin C, Zouari M, Gouya L, de Montalembert M, Cohen JF, Chalumeau M. Clinical Prediction of Iron Deficiency at Age 2 Years: A National Cross-sectional Study in France. J Pediatr. 2021 Aug;235:212-219. doi: 10.1016/j.jpeds.2021.03.072. Epub 2021 Apr 6.
- Sacri AS, Bocquet A, de Montalembert M, Hercberg S, Gouya L, Blondel B, Ganon A, Hebel P, Vincelet C, Thollot F, Rallo M, Gembara P, Levy C, Chalumeau M. Young children formula consumption and iron deficiency at 24 months in the general population: A national-level study. Clin Nutr. 2021 Jan;40(1):166-173. doi: 10.1016/j.clnu.2020.04.041. Epub 2020 May 7.
- Sacri AS, Ferreira D, Khoshnood B, Gouya L, Barros H, Chalumeau M. Stability of serum ferritin measured by immunoturbidimetric assay after storage at -80 degrees C for several years. PLoS One. 2017 Dec 11;12(12):e0188332. doi: 10.1371/journal.pone.0188332. eCollection 2017.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades hematológicas
- Anemia
- Trastornos del metabolismo del hierro
- Anemia Hipocrómica
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Deficiencias de hierro
- Anemia, deficiencia de hierro
- Técnicas de investigación
- Manejo de muestras
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Puntas
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Recolección de muestras de sangre
Otros números de identificación del estudio
- P140314
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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