Deficiência de ferro (ID) em bebês (CARMA)
Deficiência de ferro em bebês: estudo em toda a população do papel protetor da fórmula de leite de criança
O ID em crianças é a deficiência de micronutrientes mais frequente em países industrializados, incluindo a França. O ID induz o comprometimento neurológico, reduzindo as capacidades cognitivas, motoras e comportamentais em crianças a curto e longo prazo.
O objetivo deste estudo é avaliar os principais determinantes da ID na França em crianças de dois anos e melhorar as estratégias de prevenção e triagem.
O principal objetivo é estudar a associação entre o status de ferro em bebês de dois anos que vivem na França e o consumo de fórmula do leite de criança após levar em consideração em consideração o status socioeconômico dos pais e o nível educacional.
Os objetivos secundários são os seguintes:
- para estimar a prevalência de anemia de identificação e identificação em crianças de 2 anos que moram na França.
- Para melhorar as ferramentas clínicas para a triagem de ID. para melhorar as estratégias para a triagem de laboratório.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A metodologia geral planejada é um estudo transversal observacional em todo o país, incluindo uma amostra de sangue e pesquisa nutricional. 100 pediatras incluirão crianças de 21 regiões diferentes de um ponto de vista geográfico e alimentar. Cada pediatra incluirá 10 crianças consecutivamente, incluindo 3 com a cobertura de saúde médica francesa chamada CMU (que é um marcador de precariedade).
O estudo ocorrerá de acordo com o seguinte plano e procedimentos para cada criança: recrutamento de D1 no escritório do médico-investigador (verificação de critérios de inclusão e coleta do consentimento do primeiro pai, coleta de dados clínicos, prescrição para exames de sangue e entrega do kit que contêm os elementos necessários para o estudo para os pacientes); Entre D8 e D15, o desempenho dos testes de laboratório padrão a serem realizados localmente no laboratório médico normalmente usado pela família e o envio de amostras para análises específicas (especialmente bioquímica) para referência ao laboratório que realizará todas essas análises para este estudo; entre D2 e D7, uma pesquisa de alimentos de três dias baseada em um diário alimentar (veja abaixo); Entre D20 e D60, a visita final do estudo ao consultório médico (ajuda a concluir o diário alimentar, discussão dos resultados do laboratório, prescrição do tratamento de ferro, se necessário). A amostra de sangue e/ou a pesquisa de alimentos em três dias serão adiados 15 dias se qualquer doença intercurrent que possa interferir com marcadores biológicos ou ingestão de alimentos (por exemplo, gastroenterite aguda, febre) aparece após D1 de inclusão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75015
- Necker-Enfants Malades Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Bebês com idades entre 22 e 26 meses
- vivendo geralmente na França
- Contrato por escrito de um dos pais ou do detentor da autoridade dos pais
- seguido por um pediatra liberal
- com cobertura social
Critérios de exclusão:
- chronic disease known at inclusion that might affect iron metabolism or reserves : blood transfusion since birth, celiac disease, chronic inflammatory disease, including of the intestines, cystic fibrosis, other enteropathy, enteral nutrition for more than 15 days in the past 6 months, chronic hemolytic diseases, chronic kidney disease, hemophilia, or chronic bleeding, such as ENT or gastrointestinal, hemochromatosis, any condição maligna, ou envenenamento de chumbo)
- Participação para outro estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: bebês seguidos por pediatra
|
1 amostra de sangue de 9 ml.
Diário alimentar de três dias, de acordo com a metodologia da Autoridade Europeia de Segurança Alimentar
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível sérico de ferritina
Prazo: Entre o dia 8 e o dia 15 (ou mais 15 dias)
|
Deficiência de ferro determinada pelo nível sérico de ferritina <10 µg/L com proteína reativa C (CRP) <5 mg/L
|
Entre o dia 8 e o dia 15 (ou mais 15 dias)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível sanguíneo da hemoglobina
Prazo: Entre o dia 8 e o dia 15 (ou mais 15 dias)
|
Anemia de deficiência de ferro determinada pelo nível sanguíneo da hemoglobina <11g/dL em bebê com deficiência de ferro
|
Entre o dia 8 e o dia 15 (ou mais 15 dias)
|
|
Dosagem de marcadores bioquímicos (hepcidina, protoporfirina eritrocítica)
Prazo: Entre o dia 8 e o dia 15 (ou mais 15 dias)
|
Entre o dia 8 e o dia 15 (ou mais 15 dias)
|
|
|
Ingestão de ferro relacionada à fórmula de leite de criança
Prazo: Entre o dia 2 e o dia 7 (ou mais 15 dias)
|
Diário alimentar
|
Entre o dia 2 e o dia 7 (ou mais 15 dias)
|
|
Nível econômico e educacional dos pais
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Martin Chalumeau, MD, PhD, INSERM UMR 1153
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Baker RD, Greer FR; Committee on Nutrition American Academy of Pediatrics. Diagnosis and prevention of iron deficiency and iron-deficiency anemia in infants and young children (0-3 years of age). Pediatrics. 2010 Nov;126(5):1040-50. doi: 10.1542/peds.2010-2576. Epub 2010 Oct 5.
- Domellof M, Braegger C, Campoy C, Colomb V, Decsi T, Fewtrell M, Hojsak I, Mihatsch W, Molgaard C, Shamir R, Turck D, van Goudoever J; ESPGHAN Committee on Nutrition. Iron requirements of infants and toddlers. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2014 Jan;58(1):119-29. doi: 10.1097/MPG.0000000000000206.
- Ghisolfi J, Fantino M, Turck D, de Courcy GP, Vidailhet M. Nutrient intakes of children aged 1-2 years as a function of milk consumption, cows' milk or growing-up milk. Public Health Nutr. 2013 Mar;16(3):524-34. doi: 10.1017/S1368980012002893. Epub 2012 Jul 4.
- Guivarch C, Sacri AS, Levy C, Bocquet A, Lapidus N, Hercberg S, Hebel P, Cheve A, Copin C, Zouari M, Gouya L, de Montalembert M, Cohen JF, Chalumeau M. Clinical Prediction of Iron Deficiency at Age 2 Years: A National Cross-sectional Study in France. J Pediatr. 2021 Aug;235:212-219. doi: 10.1016/j.jpeds.2021.03.072. Epub 2021 Apr 6.
- Sacri AS, Bocquet A, de Montalembert M, Hercberg S, Gouya L, Blondel B, Ganon A, Hebel P, Vincelet C, Thollot F, Rallo M, Gembara P, Levy C, Chalumeau M. Young children formula consumption and iron deficiency at 24 months in the general population: A national-level study. Clin Nutr. 2021 Jan;40(1):166-173. doi: 10.1016/j.clnu.2020.04.041. Epub 2020 May 7.
- Sacri AS, Ferreira D, Khoshnood B, Gouya L, Barros H, Chalumeau M. Stability of serum ferritin measured by immunoturbidimetric assay after storage at -80 degrees C for several years. PLoS One. 2017 Dec 11;12(12):e0188332. doi: 10.1371/journal.pone.0188332. eCollection 2017.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças Hematológicas
- Anemia
- Distúrbios do Metabolismo do Ferro
- Anemia Hipocrômica
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Doenças hemic e linfáticas
- Deficiências de Ferro
- Anemia, deficiência de ferro
- Técnicas de investigação
- Manipulação de amostras
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Perfurações
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Coleção de amostras de sangue
Outros números de identificação do estudo
- P140314
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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