Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IJzertekort (ID) bij zuigelingen (CARMA)

2 maart 2026 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

IJzertekort bij zuigelingen: populatiebrede studie van de beschermende rol van peutermelkformule

ID bij kinderen is het meest voorkomende tekort aan micronutriënten in geïndustrialiseerde landen, waaronder Frankrijk. ID induceert neurologische stoornissen die cognitieve, motorische en gedragscapaciteit bij kinderen op korte en lange termijn vermindert.

Het doel van deze studie is om de belangrijkste determinanten van ID in Frankrijk bij twee jaar oude kinderen te evalueren en strategieën voor preventie en screening te verbeteren.

Het hoofddoel is om de associatie tussen de ijzerstatus te bestuderen bij twee jaar oude baby's die in Frankrijk wonen en de consumptie van peutermelkformule na het nemen van niet-zuivelijzer inname, sociaaleconomische status van ouderlijke economische status en opleidingsniveau.

De secundaire doelstellingen zijn de volgende:

  • Om de prevalentie van ID- en ID-bloedarmoede te schatten bij 2-jarige kinderen die in Frankrijk wonen.
  • om klinische hulpmiddelen voor ID -screening te verbeteren. om strategieën voor laboratoriumscreening te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De geplande algemene methodologie is een landelijk observationeel cross-sectioneel onderzoek, inclusief een bloedmonster en voedingsonderzoek. 100 kinderartsen omvatten kinderen uit 21 regio's die verschillen van een geografische en een voedingsoogpunt. Elke kinderarts zal 10 kinderen achtereenvolgens opnemen, inclusief 3 met de Franse medische gezondheidszorgverslaggeving genaamd CMU (wat een precairheid marker is).

De studie zal plaatsvinden volgens het volgende plan en de procedures voor elk kind: D1-werving in het kantoor van de arts-onderzoeker (verificatie van inclusiecriteria en het verzamelen van toestemming van de eerste ouder, klinische gegevensverzameling, recept voor bloedtest en levering van de kit met de elementen die nodig zijn voor de studie voor de studie voor de patiënten); Tussen D8 en D15, de prestaties van de standaard laboratoriumtests die lokaal moeten worden uitgevoerd in het medische laboratorium die normaal door de familie wordt gebruikt, en het verzenden van monsters voor specifieke analyses (vooral biochemie) naar het referentielaboratorium dat al deze analyses voor deze studie zal uitvoeren; Tussen D2 en D7, een driedaagse voedselonderzoek op basis van een voedseldagboek (zie hieronder); Tussen D20 en D60 bezoekt het definitieve studiebezoek aan het kantoor van de arts (hulp bij het voltooien van het voedseldagboek, bespreking van de laboratoriumresultaten, voorschrijving van ijzerbehandeling indien nodig). Het bloedmonster en/of het 3-daagse voedselonderzoek zullen 15 dagen worden uitgesteld als een intercurrent ziekte die kan interfereren met biologische markers of voedselinname (bijvoorbeeld acute gastro-enteritis, koorts) verschijnt na D1 van inclusie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

830

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Necker-Enfants Malades Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 2 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Baby's van 22-26 maanden
  • Wonen meestal in Frankrijk
  • schriftelijke overeenstemming van een ouder of de houder van de ouderlijke autoriteit
  • gevolgd door een liberale kinderarts
  • met sociale dekking

Uitsluitingscriteria:

  • chronic disease known at inclusion that might affect iron metabolism or reserves : blood transfusion since birth, celiac disease, chronic inflammatory disease, including of the intestines, cystic fibrosis, other enteropathy, enteral nutrition for more than 15 days in the past 6 months, chronic hemolytic diseases, chronic kidney disease, hemophilia, or chronic bleeding, such as ENT or gastrointestinal, hemochromatose, elke kwaadaardige aandoening of loodvergiftiging)
  • Deelname aan een ander onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: baby's gevolgd door kinderarts
1 bloedmonster van 9 ml. 3-daags voedseldagboek, volgens de methodologie van de European Food Safety Authority

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum ferritine niveau
Tijdsspanne: Tussen dag 8 en dag 15 (of plus 15 dagen)
IJzergebrek bepaald door serumferritinegehalte <10 µg/L met C -reactief eiwit (CRP) <5 mg/l
Tussen dag 8 en dag 15 (of plus 15 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemoglobine bloedspiegel
Tijdsspanne: Tussen dag 8 en dag 15 (of plus 15 dagen)
IJzer-deficiëntie bloedarmoede bepaald door hemoglobine bloedspiegel <11 g/dl bij baby met ijzertekort
Tussen dag 8 en dag 15 (of plus 15 dagen)
Dosering van biochemische markers (hepcidine, erytrocytische protoporfyrine)
Tijdsspanne: Tussen dag 8 en dag 15 (of plus 15 dagen)
Tussen dag 8 en dag 15 (of plus 15 dagen)
IJzerinname gerelateerd aan peutermelkformule
Tijdsspanne: Tussen dag 2 en dag 7 (of plus 15 dagen)
Voedingsdagboek
Tussen dag 2 en dag 7 (of plus 15 dagen)
Het economische en educatieve niveau van de ouders
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

29 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bloedmonsters

Abonneren