- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02484274
IJzertekort (ID) bij zuigelingen (CARMA)
IJzertekort bij zuigelingen: populatiebrede studie van de beschermende rol van peutermelkformule
ID bij kinderen is het meest voorkomende tekort aan micronutriënten in geïndustrialiseerde landen, waaronder Frankrijk. ID induceert neurologische stoornissen die cognitieve, motorische en gedragscapaciteit bij kinderen op korte en lange termijn vermindert.
Het doel van deze studie is om de belangrijkste determinanten van ID in Frankrijk bij twee jaar oude kinderen te evalueren en strategieën voor preventie en screening te verbeteren.
Het hoofddoel is om de associatie tussen de ijzerstatus te bestuderen bij twee jaar oude baby's die in Frankrijk wonen en de consumptie van peutermelkformule na het nemen van niet-zuivelijzer inname, sociaaleconomische status van ouderlijke economische status en opleidingsniveau.
De secundaire doelstellingen zijn de volgende:
- Om de prevalentie van ID- en ID-bloedarmoede te schatten bij 2-jarige kinderen die in Frankrijk wonen.
- om klinische hulpmiddelen voor ID -screening te verbeteren. om strategieën voor laboratoriumscreening te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De geplande algemene methodologie is een landelijk observationeel cross-sectioneel onderzoek, inclusief een bloedmonster en voedingsonderzoek. 100 kinderartsen omvatten kinderen uit 21 regio's die verschillen van een geografische en een voedingsoogpunt. Elke kinderarts zal 10 kinderen achtereenvolgens opnemen, inclusief 3 met de Franse medische gezondheidszorgverslaggeving genaamd CMU (wat een precairheid marker is).
De studie zal plaatsvinden volgens het volgende plan en de procedures voor elk kind: D1-werving in het kantoor van de arts-onderzoeker (verificatie van inclusiecriteria en het verzamelen van toestemming van de eerste ouder, klinische gegevensverzameling, recept voor bloedtest en levering van de kit met de elementen die nodig zijn voor de studie voor de studie voor de patiënten); Tussen D8 en D15, de prestaties van de standaard laboratoriumtests die lokaal moeten worden uitgevoerd in het medische laboratorium die normaal door de familie wordt gebruikt, en het verzenden van monsters voor specifieke analyses (vooral biochemie) naar het referentielaboratorium dat al deze analyses voor deze studie zal uitvoeren; Tussen D2 en D7, een driedaagse voedselonderzoek op basis van een voedseldagboek (zie hieronder); Tussen D20 en D60 bezoekt het definitieve studiebezoek aan het kantoor van de arts (hulp bij het voltooien van het voedseldagboek, bespreking van de laboratoriumresultaten, voorschrijving van ijzerbehandeling indien nodig). Het bloedmonster en/of het 3-daagse voedselonderzoek zullen 15 dagen worden uitgesteld als een intercurrent ziekte die kan interfereren met biologische markers of voedselinname (bijvoorbeeld acute gastro-enteritis, koorts) verschijnt na D1 van inclusie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Necker-Enfants Malades Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Baby's van 22-26 maanden
- Wonen meestal in Frankrijk
- schriftelijke overeenstemming van een ouder of de houder van de ouderlijke autoriteit
- gevolgd door een liberale kinderarts
- met sociale dekking
Uitsluitingscriteria:
- chronic disease known at inclusion that might affect iron metabolism or reserves : blood transfusion since birth, celiac disease, chronic inflammatory disease, including of the intestines, cystic fibrosis, other enteropathy, enteral nutrition for more than 15 days in the past 6 months, chronic hemolytic diseases, chronic kidney disease, hemophilia, or chronic bleeding, such as ENT or gastrointestinal, hemochromatose, elke kwaadaardige aandoening of loodvergiftiging)
- Deelname aan een ander onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: baby's gevolgd door kinderarts
|
1 bloedmonster van 9 ml.
3-daags voedseldagboek, volgens de methodologie van de European Food Safety Authority
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum ferritine niveau
Tijdsspanne: Tussen dag 8 en dag 15 (of plus 15 dagen)
|
IJzergebrek bepaald door serumferritinegehalte <10 µg/L met C -reactief eiwit (CRP) <5 mg/l
|
Tussen dag 8 en dag 15 (of plus 15 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemoglobine bloedspiegel
Tijdsspanne: Tussen dag 8 en dag 15 (of plus 15 dagen)
|
IJzer-deficiëntie bloedarmoede bepaald door hemoglobine bloedspiegel <11 g/dl bij baby met ijzertekort
|
Tussen dag 8 en dag 15 (of plus 15 dagen)
|
|
Dosering van biochemische markers (hepcidine, erytrocytische protoporfyrine)
Tijdsspanne: Tussen dag 8 en dag 15 (of plus 15 dagen)
|
Tussen dag 8 en dag 15 (of plus 15 dagen)
|
|
|
IJzerinname gerelateerd aan peutermelkformule
Tijdsspanne: Tussen dag 2 en dag 7 (of plus 15 dagen)
|
Voedingsdagboek
|
Tussen dag 2 en dag 7 (of plus 15 dagen)
|
|
Het economische en educatieve niveau van de ouders
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Martin Chalumeau, MD, PhD, INSERM UMR 1153
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Baker RD, Greer FR; Committee on Nutrition American Academy of Pediatrics. Diagnosis and prevention of iron deficiency and iron-deficiency anemia in infants and young children (0-3 years of age). Pediatrics. 2010 Nov;126(5):1040-50. doi: 10.1542/peds.2010-2576. Epub 2010 Oct 5.
- Domellof M, Braegger C, Campoy C, Colomb V, Decsi T, Fewtrell M, Hojsak I, Mihatsch W, Molgaard C, Shamir R, Turck D, van Goudoever J; ESPGHAN Committee on Nutrition. Iron requirements of infants and toddlers. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2014 Jan;58(1):119-29. doi: 10.1097/MPG.0000000000000206.
- Ghisolfi J, Fantino M, Turck D, de Courcy GP, Vidailhet M. Nutrient intakes of children aged 1-2 years as a function of milk consumption, cows' milk or growing-up milk. Public Health Nutr. 2013 Mar;16(3):524-34. doi: 10.1017/S1368980012002893. Epub 2012 Jul 4.
- Guivarch C, Sacri AS, Levy C, Bocquet A, Lapidus N, Hercberg S, Hebel P, Cheve A, Copin C, Zouari M, Gouya L, de Montalembert M, Cohen JF, Chalumeau M. Clinical Prediction of Iron Deficiency at Age 2 Years: A National Cross-sectional Study in France. J Pediatr. 2021 Aug;235:212-219. doi: 10.1016/j.jpeds.2021.03.072. Epub 2021 Apr 6.
- Sacri AS, Bocquet A, de Montalembert M, Hercberg S, Gouya L, Blondel B, Ganon A, Hebel P, Vincelet C, Thollot F, Rallo M, Gembara P, Levy C, Chalumeau M. Young children formula consumption and iron deficiency at 24 months in the general population: A national-level study. Clin Nutr. 2021 Jan;40(1):166-173. doi: 10.1016/j.clnu.2020.04.041. Epub 2020 May 7.
- Sacri AS, Ferreira D, Khoshnood B, Gouya L, Barros H, Chalumeau M. Stability of serum ferritin measured by immunoturbidimetric assay after storage at -80 degrees C for several years. PLoS One. 2017 Dec 11;12(12):e0188332. doi: 10.1371/journal.pone.0188332. eCollection 2017.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Metabole ziekten
- Hematologische ziekten
- Bloedarmoede
- Stoornissen in het ijzermetabolisme
- Bloedarmoede, hypochroom
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Hemische en lymfatische ziekten
- IJzertekorten
- Bloedarmoede, ijzertekort
- Onderzoekstechnieken
- Exemplaarbehandeling
- Klinische laboratoriumtechnieken
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Buren
- Chirurgische procedures, operatief
- Bloedspecimenverzameling
Andere studie-ID-nummers
- P140314
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bloedmonsters
-
Ain Shams UniversityNog niet aan het wervenPost COVID-19-conditie