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Carenza di ferro (ID) nei neonati (CARMA)

2 marzo 2026 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Carenza di ferro nei neonati: studio a livello di popolazione sul ruolo protettivo della formula del latte per bambini

ID nei bambini è la carenza di micronutrienti più frequente nei paesi industrializzati, compresa la Francia. ID induce la compromissione neurologica riducendo le capacità cognitive, motorie e comportamentali nei bambini a breve e lungo termine.

Lo scopo di questo studio è di valutare i principali determinanti dell'ID in Francia nei bambini di due anni e di migliorare le strategie per la prevenzione e lo screening.

L'obiettivo principale è studiare l'associazione tra lo stato di ferro nei bambini di due anni che vivono in Francia e il consumo di formula per latte per bambini dopo aver tenuto conto dell'ingestione di ferro non casearie, dello stato socioeconomico dei genitori e del livello di istruzione.

Gli obiettivi secondari sono i seguenti:

  • stimare la prevalenza di ID e anemia ID nei bambini di 2 anni che vivono in Francia.
  • Per migliorare gli strumenti clinici per lo screening ID. Per migliorare le strategie per lo screening di laboratorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La metodologia generale pianificata è uno studio trasversale osservazionale a livello nazionale che include un campione di sangue e un sondaggio nutrizionale. 100 pediatri includeranno bambini di 21 regioni diverse da un punto di vista geografico e dietetico. Ogni pediatra includerà 10 bambini consecutivamente di cui 3 con la copertura sanitaria medica francese chiamata CMU (che è un marcatore di precarietà).

Lo studio avrà luogo in base al seguente piano e procedure per ogni bambino: reclutamento D1 nell'ufficio del medico-investigatore (verifica dei criteri di inclusione e raccolta del consenso del primo genitore, raccolta di dati clinici, prescrizione per esami del sangue e consegna del kit contenente gli elementi necessari per lo studio per i pazienti); Tra D8 e D15, le prestazioni dei test di laboratorio standard da eseguire localmente nel laboratorio medico normalmente utilizzato dalla famiglia e l'invio di campioni per analisi specifiche (in particolare biochimica) per fare riferimento a laboratorio che eseguirà tutte queste analisi per questo studio; Tra D2 e ​​D7, un'indagine alimentare di 3 giorni basata su un diario alimentare (vedi sotto); Tra D20 e D60, visita di studio finale all'ufficio del medico (aiuto per completare il diario alimentare, discussione sui risultati di laboratorio, prescrizione del trattamento in ferro se necessario). Il campione di sangue e/o l'indagine alimentare di 3 giorni verrà ritardato di 15 giorni se una malattia intercorrente che può interferire con i marcatori biologici o l'assunzione di cibo (ad esempio la gastro-anterite acuta, la febbre) appare dopo D1 di inclusione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

830

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • Necker-Enfants Malades Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Neonati di età compresa tra 22-26 mesi
  • vivere di solito in Francia
  • accordo scritto di un genitore o detentore dell'autorità parentale
  • seguito da un pediatra liberale
  • con copertura sociale

Criteri di esclusione:

  • chronic disease known at inclusion that might affect iron metabolism or reserves : blood transfusion since birth, celiac disease, chronic inflammatory disease, including of the intestines, cystic fibrosis, other enteropathy, enteral nutrition for more than 15 days in the past 6 months, chronic hemolytic diseases, chronic kidney disease, hemophilia, or chronic bleeding, such as ENT or gastrointestinal, hemochromatosis, any condizione maligna o avvelenamento da piombo)
  • Partecipazione a un altro studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Neonati seguiti da pediatra
Biologico: Campioni di sangue
1 campione di sangue di 9 ml. Diario alimentare di 3 giorni, secondo la metodologia dell'Autorità per la sicurezza alimentare europea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di ferritina sierica
Lasso di tempo: Tra il giorno 8 e il giorno 15 (o più 15 giorni)
Carenza di ferro determinata dal livello sierico di ferritina <10 µg/L con proteina reattiva C (CRP) <5 mg/L
Tra il giorno 8 e il giorno 15 (o più 15 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello ematico di emoglobina
Lasso di tempo: Tra il giorno 8 e il giorno 15 (o più 15 giorni)
Anemia di carenza di ferro determinata dal livello ematico di emoglobina <11g/dl nel bambino con carenza di ferro
Tra il giorno 8 e il giorno 15 (o più 15 giorni)
Dosaggio di marcatori biochimici (epcidina, protoporfirina eritrocitica)
Lasso di tempo: Tra il giorno 8 e il giorno 15 (o più 15 giorni)
Tra il giorno 8 e il giorno 15 (o più 15 giorni)
Assunzione di ferro relativa alla formula del latte per bambini
Lasso di tempo: Tra il giorno 2 e il giorno 7 (o più 15 giorni)
Diario alimentare
Tra il giorno 2 e il giorno 7 (o più 15 giorni)
Livello economico ed educativo dei genitori
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin
Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne
Association Française de Pédiatrie Ambulatoire- AFPA
CERBA
Laboratoire de Biochimie, CHU Louis Mourier
INSERM 1153, Centre de Recherche Epidémiologique et Biostatistique

Investigatori

  • Direttore dello studio: Martin Chalumeau, MD, PhD, INSERM UMR 1153

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

15 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2015

Primo Inserito (Stimato)

29 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P140314

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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