Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niedobór żelaza (ID) u niemowląt (CARMA)

2 marca 2026 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Niedobór żelaza u niemowląt: badanie całej populacji roli ochronnej wzoru mleka maluchów

ID u dzieci jest najczęstszym niedoborem mikroelementów w krajach uprzemysłowionych, w tym we Francji. ID indukuje zaburzenia neurologiczne zmniejszające zdolności poznawcze, motoryczne i behawioralne u dzieci w perspektywie krótkoterminowej i długoterminowej.

Celem tego badania jest ocena głównych determinantów ID we Francji u dwukrotności dzieci oraz poprawa strategii zapobiegania i badań przesiewowych.

Głównym celem jest zbadanie związku między statusem żelaza u dwuletnich niemowląt mieszkających we Francji a spożywaniem formuły mleka malucha po wzięciu pod uwagę spożycia żelaza, status społeczno-ekonomicznego rodzicielskiego i poziomu wykształcenia.

Cele wtórne są następujące:

  • Aby oszacować rozpowszechnienie niedokrwistości ID i ID u 2-letnich dzieci mieszkających we Francji.
  • Aby ulepszyć narzędzia kliniczne do badań przesiewowych. w celu poprawy strategii badań przesiewowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólna planowana metodologia to ogólnokrajowe obserwacyjne badanie przekrojowe, w tym próbkę krwi i badanie żywieniowe. 100 pediatrów będzie obejmować dzieci z 21 regionów różnych od geograficznego i dietetycznego punktu widzenia. Każdy pediatra będzie obejmować 10 dzieci kolejno, w tym 3 z francuskim ubezpieczeniem medycznym o nazwie CMU (który jest znacznikiem niepewności).

Badanie odbędzie się zgodnie z następującym planem i procedurami dla każdego dziecka: Rekrutacja D1 w biurze-osobistości lekarza (weryfikacja kryteriów włączenia i gromadzenie zgody pierwszej rodziców, zbieranie danych klinicznych, receptę na badanie krwi i dostarczanie zestawu zawierającego elementy potrzebne dla pacjentów); Pomiędzy D8 a D15 wydajnością standardowych testów laboratoryjnych, które mają być przeprowadzane lokalnie w laboratorium medycznym zwykle stosowanym przez rodzinę, a wysyłaniem próbek do określonych analiz (zwłaszcza biochemii) w celu odniesienia laboratorium, które przeprowadzi wszystkie te analizy dla tego badania; Między D2 i D7, 3-dniowym badaniem żywności opartym na dzienniku żywności (patrz poniżej); Między D20 a D60, końcowa wizyta w badaniu w gabinecie lekarskim (pomoc w ukończeniu dziennika żywności, dyskusja na temat wyników laboratoryjnych, w razie potrzeby na receptę leczenia żelaza). Próbka krwi i/lub 3-dniowe badanie żywnościowe zostaną opóźnione o 15 dni, jeśli jakakolwiek choroba międzyadrentna, która może zakłócać markery biologiczne lub spożycie pokarmu (na przykład ostre zapalenie gastronomiczne, gorączka) pojawi się po D1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

830

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75015
        • Necker-Enfants Malades Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Niemowlęta w wieku 22-26 miesięcy
  • Życie zwykle we Francji
  • pisemna umowa jednego rodzica lub posiadacza władzy rodzicielskiej
  • Następnie liberalny pediatra
  • Z ubezpieczeniem społecznym

Kryteria wykluczenia:

  • Przewlekła choroba znana przy włączeniu, która może wpływać na metabolizm żelaza lub rezerwy: transfuzja krwi od urodzenia, choroba celiakii, przewlekła choroba zapalna, w tym jelita, mukowiscydoza, inne enteropatia, żywienie jelit przez ponad 15 dni w ciągu ostatnich 6 miesięcy, przewlekłe choroby hemolityczne, przewlekła choroba nerek, choroba nerek, choroba nerek, przewlekła nerek, przewlekła choroba nerek, choroba. Wszelkie złośliwe stan lub zatrucie ołowiu)
  • Udział w innym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: niemowlęta, a następnie pediatra
Biologiczny: Próbki krwi
1 próbka krwi 9 ml. 3-dniowy dziennik żywności, zgodnie z Metodologią Europejskiego Urzędu Bezpieczeństwa Żywności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom ferrytyny w surowicy
Ramy czasowe: Między dniem 8 a dniem 15 (lub plus 15 dni)
Niedobór żelaza określony przez poziom ferrytyny w surowicy <10 µg/L z białkiem reaktywnym C (CRP) <5 mg/l
Między dniem 8 a dniem 15 (lub plus 15 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom krwi hemoglobiny
Ramy czasowe: Między dniem 8 a dniem 15 (lub plus 15 dni)
Niedokrwistość niedoboru żelaza określona przez hemoglobinę krwi <11 g/dl u niemowląt z niedoborem żelaza
Między dniem 8 a dniem 15 (lub plus 15 dni)
Dawkowanie markerów biochemicznych (hepcydyna, erytrocytowa protoporfiryna)
Ramy czasowe: Między dniem 8 a dniem 15 (lub plus 15 dni)
Między dniem 8 a dniem 15 (lub plus 15 dni)
Spożycie żelaza związane z formułą mleka maluchów
Ramy czasowe: Między dniem 2 a 7 (lub plus 15 dni)
Dziennik z jedzeniem
Między dniem 2 a 7 (lub plus 15 dni)
Poziom ekonomiczny i edukacyjny rodziców
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin
Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne
Association Française de Pédiatrie Ambulatoire- AFPA
CERBA
Laboratoire de Biochimie, CHU Louis Mourier
INSERM 1153, Centre de Recherche Epidémiologique et Biostatistique

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Martin Chalumeau, MD, PhD, INSERM UMR 1153

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

29 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P140314

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Próbki krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj