Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Iron Deficiency (ID) in Infants (CARMA)

12 marca 2019 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Iron Deficiency in Infants : Population-wide Study of the Protective Role of Toddler Milk Formula

ID in children is the most frequent micronutrient deficiency in industrialized countries, including France. ID induces neurological impairment reducing cognitive, motor, and behavioral capacities in children in the short and long term.

The purpose of this study is to evaluate the principal determinants of ID in France in two-year-old children and to improve strategies for prevention and screening.

The main objective is to study the association between iron status in two-year-old infants living in France and the consumption of toddler milk formula after taking non-dairy iron ingestion, parental socioeconomic status and educational level into account.

The secondary objectives are the following :

  • to estimate the prevalence of ID and ID anemia in 2-year-old children living in France.
  • to improve clinical tools for ID screening. to improve strategies for laboratory screening.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

The general methodology planned is a nationwide observational cross-sectional study including a blood sample and nutritional survey. 100 pediatricians will include children from 21 regions different from a geographic and a dietary point of view. Each pediatrician will include 10 children consecutively including 3 with the french medical healthcare coverage called CMU (which is a precariousness marker).

The study will take place according to the following plan and procedures for each child: D1 recruitment in the physician-investigator's office (verification of inclusion criteria and collection of the first parent's consent, clinical data collection, prescription for blood test and delivery of the kit containing the elements needed for the study for the patients); between D8 and D15, performance of the standard laboratory tests to be performed locally in the medical laboratory normally used by the family, and the sending of samples for specific analyses (especially biochemistry) to reference laboratory that will perform all these analyses for this study; between D2 and D7, a 3-day food survey based on a food diary (see below); between D20 and D60, final study visit to the doctor's office (help in completing the food diary, discussion of the laboratory results, prescription of iron treatment if needed). The blood sample and/or the 3-days food survey will be delayed 15 days if any intercurrent disease which may interfere with biological markers or food intake (for example acute gastro-enteritis, fever) appears after D1 of inclusion.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

830

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Paris, Francja, 75015
        • Necker-Enfants Malades Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Infants aged 22-26 months
  • living usually in France
  • written agreement of one parent or the holder of parental authority
  • followed-up by a liberal paediatrician
  • with social coverage

Exclusion Criteria:

  • chronic disease known at inclusion that might affect iron metabolism or reserves : blood transfusion since birth, celiac disease, chronic inflammatory disease, including of the intestines, cystic fibrosis, other enteropathy, enteral nutrition for more than 15 days in the past 6 months, chronic hemolytic diseases, chronic kidney disease, hemophilia, or chronic bleeding, such as ENT or gastrointestinal, hemochromatosis, any malignant condition, or lead poisoning)
  • participation to another study

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: infants followed by pediatrician
1 blood sample of 9 ml. 3-day food diary , according to the European Food Safety Authority methodology

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Serum ferritin level
Ramy czasowe: Between day 8 and day 15 (or plus 15 days)
Iron deficiency determined by serum ferritin level < 10 µg/l with C Reactive Protein (CRP) < 5 mg/l
Between day 8 and day 15 (or plus 15 days)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Haemoglobin blood level
Ramy czasowe: Between day 8 and day 15 (or plus 15 days)
Iron-deficiency anemia determined by haemoglobin blood level < 11g/dl in infant with iron deficiency
Between day 8 and day 15 (or plus 15 days)
Dosage of biochemical markers (hepcidin, erythrocytic protoporphyrin)
Ramy czasowe: Between day 8 and day 15 (or plus 15 days)
Between day 8 and day 15 (or plus 15 days)
Iron intake related to toddler milk formula
Ramy czasowe: Between day 2 and day 7 (or plus 15 days)
Food diary
Between day 2 and day 7 (or plus 15 days)
Parents' economical and educational level
Ramy czasowe: Day 1
Day 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blood samples

3
Subskrybuj