Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nedostatek železa (ID) u kojenců (CARMA)

2. března 2026 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nedostatek železa u kojenců: Populační studium ochranné úlohy vzorce mléka batole

ID u dětí je nejčastějším nedostatkem mikronutrientu v průmyslových zemích, včetně Francie. ID indukuje neurologické poškození snižování kognitivních, motorických a behaviorálních kapacit u dětí v krátkodobém a dlouhodobém horizontu.

Účelem této studie je vyhodnotit hlavní determinanty ID ve Francii u dvouletých dětí a zlepšit strategie pro prevenci a screening.

Hlavním cílem je studovat souvislost mezi stavem železa u dvouletých kojenců žijících ve Francii a konzumací vzorce mléka batolata po zohlednění nemléčného požití železa, rodičovským socioekonomickým statusem a úrovní vzdělávání.

Sekundární cíle jsou následující:

  • odhadnout prevalenci ID a ID anémie u dvouletých dětí žijících ve Francii.
  • Zlepšení klinických nástrojů pro screening ID. zlepšit strategie pro laboratorní screening.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obecná metodika je plánovaná celonárodní observační průřezová studie včetně vzorku krve a nutričního průzkumu. 100 pediatrů bude zahrnovat děti z 21 regionů odlišných od geografického a dietního hlediska. Každý pediatr bude zahrnovat 10 dětí postupně, včetně 3 s francouzským zdravotním pokrytí zdravotní péče s názvem CMU (což je marker nejistoty).

Studie se bude konat podle následujícího plánu a postupů pro každé dítě: Nábor D1 v kanceláři lékaře-investice (ověření kritérií pro zařazení a sběr souhlasu prvního rodiče, sběr klinických údajů, předpis pro krevní test a dodávání soupravy obsahující prvky pro studii pro pacienty); Mezi D8 a D15, výkon standardních laboratorních testů, které mají být prováděny lokálně v lékařské laboratoři, která je rodina obvykle používána, a odeslání vzorků pro specifické analýzy (zejména biochemie), aby odkazovala na laboratoř, která provede všechny tyto analýzy pro tuto studii; mezi D2 a D7, třídenní průzkum potravin založený na potravinovém deníku (viz níže); Mezi D20 a D60, závěrečná studie návštěva v ordinaci lékaře (pomoc při dokončení potravinového deníku, diskuse o laboratorních výsledcích, v případě potřeby předpis léčby železa). Vzorek krve a/nebo 3denní průzkum potravin bude zpožděn 15 dní, pokud se po D1 inkluze objeví jakékoli mezipkurzní onemocnění, které může narušit biologické markery nebo příjem potravy (například akutní enteritida gastro.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

830

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75015
        • Necker-Enfants Malades Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenci ve věku 22–26 měsíců
  • Život obvykle ve Francii
  • písemná dohoda jednoho rodiče nebo držitele rodičovské úřadu
  • následoval liberální pediatr
  • se sociálním pokrytím

Kritéria pro vyloučení:

  • Chronické onemocnění známé při inkluzi, které by mohlo ovlivnit metabolismus železa nebo rezervy: krevní transfúze od narození, celiakii, celiakii, chronické zánětlivé onemocnění, včetně střev, cystické fibrózy, jiné enteropatie, enterální výživa po dobu delší než 15 dní za posledních 6 měsíců, hemochrom, hemochromrom, hemochrom, hemochrom, hemochrom, hemochrom, hemochrom. maligní stav nebo otrava olovem)
  • Účast na jiné studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Kojenci následované pediatrem
Biologický: Vzorky krve
1 vzorek krve 9 ml. 3denní potravinový deník, podle metodiky Evropského úřadu pro bezpečnost potravin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina feritinu v séru
Časové okno: Mezi 8. dnem a 15. dnem (nebo plus 15 dní)
Nedostatek železa stanoven hladinou feritinu v séru <10 ug/l s C reaktivním proteinem (CRP) <5 mg/l
Mezi 8. dnem a 15. dnem (nebo plus 15 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina krve hemoglobinu
Časové okno: Mezi 8. dnem a 15. dnem (nebo plus 15 dní)
Anémie s nedostatkem železa určená hladinou krve hemoglobinu <11g/dl u kojence s nedostatkem železa
Mezi 8. dnem a 15. dnem (nebo plus 15 dní)
Dávkování biochemických markerů (hepcidin, erytrocytický protoporfyrin)
Časové okno: Mezi 8. dnem a 15. dnem (nebo plus 15 dní)
Mezi 8. dnem a 15. dnem (nebo plus 15 dní)
Příjem železa související s vzorcem mléka pro batolata
Časové okno: Mezi 2. a 7. dnem (nebo plus 15 dní)
Potravinový deník
Mezi 2. a 7. dnem (nebo plus 15 dní)
Ekonomická a vzdělávací úroveň rodičů
Časové okno: Den 1
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin
Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne
Association Française de Pédiatrie Ambulatoire- AFPA
CERBA
Laboratoire de Biochimie, CHU Louis Mourier
INSERM 1153, Centre de Recherche Epidémiologique et Biostatistique

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Martin Chalumeau, MD, PhD, INSERM UMR 1153

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

15. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P140314

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vzorky krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit