Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дефицит железа (ID) у младенцев (CARMA)

2 марта 2026 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Дефицит железа у младенцев: общенациональное исследование защитной роли формулы молока малыша

ID у детей является наиболее частым дефицитом микроэлементов в промышленно развитых странах, включая Францию. ID индуцирует неврологические нарушения, снижая когнитивные, моторные и поведенческие способности у детей в краткосрочной и долгосрочной перспективе.

Цель этого исследования-оценить основные детерминанты ID во Франции у двухлетних детей и улучшить стратегии для профилактики и скрининга.

Основная цель состоит в том, чтобы изучить связь между статусом железа у двухлетних детей, живущих во Франции, и потреблением формулы молока для малышей после принятия непродоративного проглатывания железа, родительского социально-экономического статуса и уровня образования.

Вторичные цели следующие:

  • Оценить распространенность идентификационной и удостоверения личности у 2-летних детей, живущих во Франции.
  • Для улучшения клинических инструментов для скрининга удостоверения личности. улучшить стратегии для лабораторного скрининга.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Общая методология запланирована общенациональным исследованием наблюдения, включая выборку крови и обследование питания. 100 педиатров будут включать детей из 21 регионов, отличных от географической и диетической точки зрения. Каждый педиатр будет включать в себя 10 детей подряд, включая 3 с французским медицинским покрытием, называемым CMU (который является маркером неустойчивости).

Исследование будет проходить в соответствии со следующим планом и процедурами для каждого ребенка: набор D1 в офисе инсевенгатора врача (проверка критериев включения и сбор согласия первого родителя, сбор клинических данных, рецепт для анализа крови и доставку комплекта, содержащего элементы, необходимые для исследования для пациентов); Между D8 и D15 эффективность стандартных лабораторных испытаний, которые будут выполнены локально в медицинской лаборатории, обычно используемой семейством, и отправка образцов для конкретного анализа (особенно биохимии) для справочной лаборатории, которая будет выполнять все эти анализы для этого исследования; Между D2 и D7, 3-дневным обследованием продуктов питания, основанном на дневнике питания (см. Ниже); Между D20 и D60, окончательным посещением кабинета врача (помощь в завершении дневника продовольствия, обсуждение лабораторных результатов, при необходимости, рецепт лечения железом). Образец крови и/или 3-дневное обследование продуктов питания будет отложено на 15 дней, если какое-либо межкремренное заболевание, которое может мешать биологическим маркерам или потреблению пищи (например, острый гастро-интерит, лихорадка), после D1 включения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

830

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75015
        • Necker-Enfants Malades Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 2 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Младенцы в возрасте 22-26 месяцев
  • Жизнь обычно во Франции
  • Письменное соглашение одного родителя или владельца родительской власти
  • следующий за либеральным педиатром
  • с социальным освещением

Критерии исключения:

  • chronic disease known at inclusion that might affect iron metabolism or reserves : blood transfusion since birth, celiac disease, chronic inflammatory disease, including of the intestines, cystic fibrosis, other enteropathy, enteral nutrition for more than 15 days in the past 6 months, chronic hemolytic diseases, chronic kidney disease, hemophilia, or chronic bleeding, such as ENT or gastrointestinal, hemochromatosis, any злокачественное состояние или отравление свинцом)
  • Участие в другом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: младенцы, за которым следует педиатр
Биологический: Образцы крови
1 образец крови 9 мл. 3-дневный продовольственный дневник, согласно методологии Европейского Управления по безопасности пищевых продуктов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень ферритина в сыворотке
Временное ограничение: Между 8 и 15 -днем 15 (или плюс 15 дней)
Дефицит железа, определяемый уровнем ферритина в сыворотке крови <10 мкг/л с C -реактивным белком (CRP) <5 мг/л.
Между 8 и 15 -днем 15 (или плюс 15 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гемоглобин уровень крови
Временное ограничение: Между 8 и 15 -днем 15 (или плюс 15 дней)
Анемия дефицита железа, определяемая уровнем гемоглобина в крови <11 г/дл у младенца с дефицитом железа
Между 8 и 15 -днем 15 (или плюс 15 дней)
Дозировка биохимических маркеров (гепсидин, эритроцитарный протопорфирин)
Временное ограничение: Между 8 и 15 -днем 15 (или плюс 15 дней)
Между 8 и 15 -днем 15 (или плюс 15 дней)
Потребление железа, связанное с формулой молока для малыша
Временное ограничение: Между 2 -м днем ​​и 7 (или плюс 15 дней)
Дневник еды
Между 2 -м днем ​​и 7 (или плюс 15 дней)
Экономический и образовательный уровень родителей
Временное ограничение: День 1
День 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Соавторы

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin
Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne
Association Française de Pédiatrie Ambulatoire- AFPA
CERBA
Laboratoire de Biochimie, CHU Louis Mourier
INSERM 1153, Centre de Recherche Epidémiologique et Biostatistique

Следователи

  • Директор по исследованиям: Martin Chalumeau, MD, PhD, INSERM UMR 1153

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

29 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P140314

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Образцы крови

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Canada

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться