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乳児の鉄欠乏（ID） (CARMA)

2026年3月2日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

乳児の鉄欠乏：幼児乳の保護的役割の人口全体の研究

子供のIDは、フランスを含む先進国で最も頻繁な微量栄養素欠乏です。 IDは、短期および長期的に子供の認知、運動、および行動能力を減少させる神経障害を誘導します。

この研究の目的は、2歳の子供におけるフランスのIDの主要な決定要因を評価し、予防とスクリーニングのための戦略を改善することです。

主な目的は、フランスに住んでいる2歳の乳児の鉄の状態と、非乳製品鉄の摂取、親の社会経済的地位、教育レベルを考慮に入れた後の幼児牛乳の粉ミルクの消費との関連を研究することです。

二次目標は次のとおりです。

  • フランスに住んでいる2歳の子供におけるIDおよびID貧血の有病率を推定する。
  • IDスクリーニングの臨床ツールを改善するため。 実験室スクリーニングの戦略を改善するため。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

計画された一般的な方法論は、血液サンプルや栄養調査を含む全国的な観察断面研究です。 100人の小児科医には、地理的および食事の観点とは異なる21の地域の子供が含まれます。 各小児科医には、CMU（これは不安定なマーカー）と呼ばれるフランスの医療医療補償の3人を含む10人の子供が連続して含まれます。

この研究は、各子供の以下の計画と手順に従って行われます。医師の投資家のオフィスでのD1募集（包含基準の検証、および患者の研究に必要な要素を含むキットの血液検査の処方、血液検査の処方、臨床データ収集の処方、臨床データ収集の処方）。 D8とD15の間に、家族が通常使用する医療研究所で局所的に実行される標準的な実験室テストのパフォーマンスと、この研究のためにこれらすべての分析を実行する研究室を参照するための特定の分析（特に生化学）のためのサンプルの送信。 D2とD7の間、食品日記に基づく3日間の食品調査（以下を参照）。 D20とD60の間に、医師のオフィスへの最終的な研究訪問（食品日記の完成、研究室の結果の議論、必要に応じて鉄治療の処方を手伝ってください）。 血液サンプルおよび/または3日間の食品調査は、生物学的マーカーや食物摂取量（たとえば、急性胃腸炎、発熱など）をD1包含後に妨害する可能性のある腸内疾患がある場合に15日遅れます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

830

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Paris、フランス、75015
        • Necker-Enfants Malades Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～2年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 22〜26ヶ月の幼児
  • 通常フランスに住んでいます
  • 親の権威の保持者または保持者の書面による契約
  • リベラルな小児科医のフォローアップ
  • 社会的報道で

除外基準：

  • 鉄の代謝または埋蔵量に影響を与える可能性のある包含時に知られている慢性疾患：出生後の輸血、セリアック病、腸、嚢胞性線維症、その他の腸症、過去6か月以上の15日間以上の腸栄養、慢性溶血性疾患、慢性腎臓など、ヘメディンなど、慢性腎臓病など、慢性腎臓病、慢性腎臓病などの妊娠悪性状態、または鉛中毒）
  • 別の研究への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：乳児に続いて小児科医が続きます
生物学的：血液サンプル
9 mLの血液サンプル1。 欧州食品安全局の方法論によると、3日間の食品日記

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清フェリチンレベル
時間枠：8日目から15日目（または15日間）の間
C反応性タンパク質（CRP）<5 mg/Lで血清フェリチンレベル<10 µg/Lによって決定される鉄欠乏症
8日目から15日目（または15日間）の間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘモグロビン血液レベル
時間枠：8日目から15日目（または15日間）の間
鉄欠乏症の乳児におけるヘモグロビン血液レベル<11g/dlによって決定される鉄欠損貧血
8日目から15日目（または15日間）の間
生化学マーカーの投与量（ヘプシジン、赤血球プロトポルフィリン）
時間枠：8日目から15日目（または15日間）の間
8日目から15日目（または15日間）の間
幼児牛乳に関連する鉄の摂取量
時間枠：2日目と7日目の間（または15日間）
食品日記
2日目と7日目の間（または15日間）
両親の経済的および教育レベル
時間枠：1日目
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

協力者

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin
Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne
Association Française de Pédiatrie Ambulatoire- AFPA
CERBA
Laboratoire de Biochimie, CHU Louis Mourier
INSERM 1153, Centre de Recherche Epidémiologique et Biostatistique

捜査官

  • スタディディレクター：Martin Chalumeau, MD, PhD、INSERM UMR 1153

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月6日

一次修了 (実際)

2018年1月15日

研究の完了 (実際)

2018年5月1日

試験登録日

最初に提出

2015年6月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月25日

最初の投稿 (推定)

2015年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月2日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P140314

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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