Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Jernmangel (ID) hos spædbørn (CARMA)

2. marts 2026 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Jernmangel hos spædbørn: Befolkningsdækkende undersøgelse af den beskyttende rolle af småbarnsmælkformel

ID hos børn er den hyppigste mikronæringsmangel i industrialiserede lande, herunder Frankrig. ID inducerer neurologisk svækkelse, der reducerer kognitive, motoriske og adfærdsmæssige kapaciteter hos børn på kort og lang sigt.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de vigtigste determinanter for ID i Frankrig hos to år gamle børn og forbedre strategier for forebyggelse og screening.

Hovedmålet er at studere sammenhængen mellem jernstatus hos to år gamle spædbørn, der bor i Frankrig og forbruget af småbarnsmælkformel efter at have taget ikke-mejeriproduktion, forældrenes socioøkonomiske status og uddannelsesniveau i betragtning.

De sekundære mål er følgende:

  • At estimere forekomsten af ​​ID og ID-anæmi hos 2-årige børn, der bor i Frankrig.
  • For at forbedre kliniske værktøjer til ID -screening. For at forbedre strategier til laboratoriescreening.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den planlagte generelle metodologi er en landsdækkende observations tværsnitsundersøgelse inklusive en blodprøve og ernæringsundersøgelse. 100 børnelæger vil omfatte børn fra 21 regioner, der er forskellige fra en geografisk og et diæt synspunkt. Hver børnelæge vil omfatte 10 børn i træk med 3 med den franske medicinske sundhedsdækning kaldet CMU (hvilket er en usikkerhedsmarkør).

Undersøgelsen finder sted i henhold til følgende plan og procedurer for hvert barn: D1-rekruttering i lægeundersøgerens kontor (verifikation af inkluderingskriterier og indsamling af den første forældres samtykke, klinisk dataindsamling, recept til blodprøve og levering af kittet, der indeholder de elementer, der er nødvendige til undersøgelsen for patienterne); Mellem D8 og D15 udføres ydeevne af de standardlaboratorieundersøgelser, der skal udføres lokalt i det medicinske laboratorium, der normalt bruges af familien, og afsendelse af prøver til specifikke analyser (især biokemi) til referencelaboratorium, der vil udføre alle disse analyser til denne undersøgelse; Mellem D2 og D7, en 3-dages fødevareundersøgelse baseret på en maddagbog (se nedenfor); Mellem D20 og D60 besøgte det endelige undersøgelsesbesøg på lægekontoret (hjælp til at afslutte maddagbogen, diskussion af laboratorieresultaterne, recept på jernbehandling om nødvendigt). Blodprøven og/eller 3-dages fødevareundersøgelse vil blive forsinket 15 dage, hvis der vises nogen intercurrent sygdom, der kan forstyrre biologiske markører eller fødeindtag (for eksempel akut gastro-enteritis, feber), vises efter D1 af inkludering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

830

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Necker-Enfants Malades Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Spædbørn i alderen 22-26 måneder
  • At leve normalt i Frankrig
  • Skriftlig aftale om en forælder eller indehaveren af ​​forældremyndigheden
  • fulgt op af en liberal børnelæge
  • med social dækning

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk sygdom, der er kendt ved optagelse, der kan påvirke jernmetabolismen eller reserver: blodoverføring siden fødslen, cøliaki, kronisk inflammatorisk sygdom, inklusive tarmen, cystisk fibrose, anden enteropati, enteral ernæring i mere end 15 dage i de sidste 6 måneder, kroniske hæmolytiske sygdomme, kronisk nyresygdom, hæmofili, eller kronisk blødning, sådanne ent eller gastrointestinal, gastrointestinale, nedbrydning Hemochromatosis, enhver ondartet tilstand eller blyforgiftning)
  • Deltagelse til en anden undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: spædbørn efterfulgt af børnelæge
Biologisk: Blodprøver
1 blodprøve på 9 ml. 3-dages fødevaredagbog i henhold til den europæiske metodologi til fødevaresikkerhedsmyndighed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumferritinniveau
Tidsramme: Mellem dag 8 og dag 15 (eller plus 15 dage)
Jernmangel bestemt af serumferritinniveau <10 ug/L med C -reaktivt protein (CRP) <5 mg/L
Mellem dag 8 og dag 15 (eller plus 15 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hemoglobin -blodniveau
Tidsramme: Mellem dag 8 og dag 15 (eller plus 15 dage)
Jernmangelanæmi bestemt af hæmoglobinblodniveau <11g/dl hos spædbarn med jernmangel
Mellem dag 8 og dag 15 (eller plus 15 dage)
Dosering af biokemiske markører (hepcidin, erythrocytisk protoporphyrin)
Tidsramme: Mellem dag 8 og dag 15 (eller plus 15 dage)
Mellem dag 8 og dag 15 (eller plus 15 dage)
Jernindtagelse relateret til småbarnsmælkformel
Tidsramme: Mellem dag 2 og dag 7 (eller plus 15 dage)
Maddagbog
Mellem dag 2 og dag 7 (eller plus 15 dage)
Forældres økonomiske og uddannelsesmæssige niveau
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin
Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne
Association Française de Pédiatrie Ambulatoire- AFPA
CERBA
Laboratoire de Biochimie, CHU Louis Mourier
INSERM 1153, Centre de Recherche Epidémiologique et Biostatistique

Efterforskere

  • Studieleder: Martin Chalumeau, MD, PhD, INSERM UMR 1153

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2015

Først opslået (Anslået)

29. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P140314

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodprøver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner