Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Jernmangel (ID) hos spedbarn (CARMA)

2. mars 2026 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Jernmangel hos spedbarn: Befolkningsdekkende studie av den beskyttende rollen som smårollingsmelkformel

ID hos barn er den hyppigste mikronæringsstoffmangel i industrialiserte land, inkludert Frankrike. ID induserer nevrologisk svekkelse som reduserer kognitive, motoriske og atferdsmessige kapasiteter hos barn på kort og lang sikt.

Hensikten med denne studien er å evaluere de viktigste determinantene for ID i Frankrike hos to år gamle barn og å forbedre strategier for forebygging og screening.

Hovedmålet er å studere sammenhengen mellom jernstatus hos to år gamle spedbarn som bor i Frankrike og forbruket av småbarnsmelkformel etter å ha tatt inn ikke-meierijerninntak, foreldres sosioøkonomisk status og utdanningsnivå.

De sekundære målene er følgende:

  • For å estimere utbredelsen av ID og ID-anemi hos 2 år gamle barn som bor i Frankrike.
  • For å forbedre kliniske verktøy for ID -screening. For å forbedre strategier for laboratoriescreening.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den planlagte generelle metodikken er en landsomfattende observasjonell tverrsnittsstudie inkludert en blodprøve og ernæringsundersøkelse. 100 barneleger vil omfatte barn fra 21 regioner som er forskjellige fra et geografisk og et kostholdssynspunkt. Hver barnelege vil omfatte 10 barn fortløpende inkludert 3 med den franske medisinske helsetjenesten kalt CMU (som er en prekærhetsmarkør).

Studien vil finne sted i henhold til følgende plan og prosedyrer for hvert barn: D1-rekruttering i lege-etterforskerens kontor (verifisering av inkluderingskriterier og innsamling av den første foreldrenes samtykke, klinisk datainnsamling, resept på blodprøve og levering av settet som inneholder elementene som trengs for studien for pasientene); Mellom D8 og D15 er ytelsen til standard laboratorietester som skal utføres lokalt i det medisinske laboratoriet som vanligvis brukes av familien, og sending av prøver for spesifikke analyser (spesielt biokjemi) for å referere til laboratorium som vil utføre alle disse analysene for denne studien; mellom D2 og D7, en 3-dagers matundersøkelse basert på en matdagbok (se nedenfor); Mellom D20 og D60 besøkte det endelige studiebesøk på legekontoret (hjelp til å fullføre matdagboken, diskusjon av laboratorieresultatene, resept på jernbehandling om nødvendig). Blodprøven og/eller 3-dagers matundersøkelse vil bli forsinket 15 dager hvis noen mellomstrømssykdom som kan forstyrre biologiske markører eller matinntak (for eksempel akutt gastro-enteritt, feber) vises etter D1 av inkludering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

830

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Necker-Enfants Malades Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Spedbarn i alderen 22-26 måneder
  • Bor vanligvis i Frankrike
  • skriftlig avtale av en av foreldrene eller innehaveren av foreldrenes myndighet
  • fulgt opp av en liberal barnelege
  • med sosial dekning

Eksklusjonskriterier:

  • Kronisk sykdom kjent ved inkludering som kan påvirke jernmetabolismen eller reserver: blodoverføring siden fødselen, cøliaki, kronisk inflammatorisk sykdom, inkludert tarmen, cystisk fibrose, annen enteropati, enteral ernæring i mer enn 15 dager de siste 6 månedene, kronisk hemolytisk sykdom, kronisk nyresykdom, hemophilia, kronisk hemolytisk sykdom. enhver ondartet tilstand, eller blyforgiftning)
  • Deltakelse til en annen studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Spedbarn etterfulgt av barnelege
Biologisk: Blodprøver
1 blodprøve på 9 ml. 3-dagers matdagbok, i henhold til European Food Safety Authority-metodikken

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumferritinnivå
Tidsramme: Mellom dag 8 og dag 15 (eller pluss 15 dager)
Jernmangel bestemt ved serumferritinnivå <10 ug/l med C reaktivt protein (CRP) <5 mg/l
Mellom dag 8 og dag 15 (eller pluss 15 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemoglobin blodnivå
Tidsramme: Mellom dag 8 og dag 15 (eller pluss 15 dager)
Jernmangelanemi bestemt ved hemoglobin blodnivå <11g/dl hos spedbarn med jernmangel
Mellom dag 8 og dag 15 (eller pluss 15 dager)
Dosering av biokjemiske markører (hepcidin, erytrocytisk protoporfyrin)
Tidsramme: Mellom dag 8 og dag 15 (eller pluss 15 dager)
Mellom dag 8 og dag 15 (eller pluss 15 dager)
Jerninntak relatert til smårollingsmelkformel
Tidsramme: Mellom dag 2 og dag 7 (eller pluss 15 dager)
Matdagbok
Mellom dag 2 og dag 7 (eller pluss 15 dager)
Foreldres økonomiske og utdanningsnivå
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbeidspartnere

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin
Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne
Association Française de Pédiatrie Ambulatoire- AFPA
CERBA
Laboratoire de Biochimie, CHU Louis Mourier
INSERM 1153, Centre de Recherche Epidémiologique et Biostatistique

Etterforskere

  • Studieleder: Martin Chalumeau, MD, PhD, INSERM UMR 1153

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

15. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2015

Først lagt ut (Antatt)

29. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P140314

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blodprøver

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere