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Eisenmangel (ID) bei Säuglingen (CARMA)

2. März 2026 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Eisenmangel bei Säuglingen: Populationsweite Untersuchung der Schutzrolle der Kindermilchformel

ID bei Kindern ist der häufigste Mikronährstoffmangel in industrialisierten Ländern, einschließlich Frankreichs. ID induziert eine neurologische Beeinträchtigung, die kurz und langfristig kognitive, motorische und Verhaltensfähigkeit bei Kindern reduziert.

Ziel dieser Studie ist es, die Hauptdeterminanten des Ausweises in Frankreich bei zweijährigen Kindern zu bewerten und Strategien für die Prävention und das Screening zu verbessern.

Das Hauptziel ist es, den Zusammenhang zwischen dem Eisenstatus bei zweijährigen in Frankreich lebenden Säuglingen und dem Konsum von Kleinkindmilchformel nach der Berücksichtigung von Eisenaufnahme ohne Melz, dem sozioökonomischen Status der Eltern und des Bildungsniveaus zu untersuchen.

Die sekundären Ziele sind die folgenden:

  • Abschätzung der Prävalenz von ID- und ID-Anämie bei 2-jährigen Kindern, die in Frankreich leben.
  • Verbesserung der klinischen Tools für das ID -Screening. Verbesserung von Strategien für das Labor -Screening.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die geplante allgemeine Methodik ist eine landesweite Beobachtungsquerschnittsstudie, einschließlich einer Blutprobe und einer Ernährungsumfrage. 100 Kinderärzte umfassen Kinder aus 21 Regionen, die sich von einer geografischen und diätetischen Sichtweise unterscheiden. Jeder Kinderarzt wird 10 Kinder nacheinander umfassen, darunter 3 mit der französischen medizinischen Gesundheitsversorgung CMU (eine Prekaritätsmarker).

Die Studie erfolgt gemäß den folgenden Planen und Verfahren für jedes Kind: D1-Rekrutierung im Büro des Arztinvestigators (Überprüfung der Einschlusskriterien und Sammlung der Einwilligung des ersten Elternteils, der klinischen Datenerfassung, der Verschreibung von Blutuntersuchungen und der Abgabe des Kits, das die für die Patienten benötigten Elemente enthält); Zwischen D8 und D15, der Leistung der Standardlabortests, die lokal im medizinischen Labor durchgeführt werden, das normalerweise von der Familie verwendet wird, und das Senden von Proben für spezifische Analysen (insbesondere Biochemie) zum Referenzlabor, das alle diese Analysen für diese Studie durchführt. Zwischen D2 und D7, einer 3-tägigen Lebensmittelumfrage, die auf einem Ernährungstagebuch basiert (siehe unten); Zwischen D20 und D60, dem endgültigen Studienbesuch in der Arztpraxis (Hilfe bei der Fertigstellung des Lebensmitteltagebuchs, Diskussion der Laborergebnisse, der Verschreibung der Eisenbehandlung bei Bedarf). Die Blutprobe und/oder die 3-Tage-Lebensmittelumfrage verzögert sich um 15 Tage, wenn eine interkurreiche Erkrankung, die die biologischen Marker oder die Nahrungsaufnahme beeinträchtigen kann (z. B. akute Gastro-Enteritis, Fieber), nach D1 der Aufnahme erscheint.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

830

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Paris, Frankreich, 75015
        • Necker-Enfants Malades Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge im Alter von 22 bis 26 Monaten
  • Normalerweise in Frankreich leben
  • schriftliche Vereinbarung eines Elternteils oder des Inhabers der Elternbehörde
  • Nachfolger eines liberalen Kinderarztes
  • mit sozialer Berichterstattung

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Erkrankung bösartiger Zustand oder Bleivergiftung)
  • Teilnahme an einer anderen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Säuglinge gefolgt von Kinderarzt
1 Blutprobe von 9 ml. 3-tägiges Ernährungstagebuch nach der Methodik der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumferritinspiegel
Zeitfenster: Zwischen Tag 8 und Tag 15 (oder plus 15 Tage)
Eisenmangel durch Serumferritinspiegel <10 µg/l mit C reaktivem Protein (CRP) <5 mg/l
Zwischen Tag 8 und Tag 15 (oder plus 15 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobinblutspiegel
Zeitfenster: Zwischen Tag 8 und Tag 15 (oder plus 15 Tage)
Eisenmangelanämie durch Hämoglobinblutspiegel <11g/dl bei Säugling mit Eisenmangel bestimmt
Zwischen Tag 8 und Tag 15 (oder plus 15 Tage)
Dosierung biochemischer Marker (Hepcidin, erythrozytisches Protoporphyrin)
Zeitfenster: Zwischen Tag 8 und Tag 15 (oder plus 15 Tage)
Zwischen Tag 8 und Tag 15 (oder plus 15 Tage)
Eisenaufnahme im Zusammenhang mit Kleinkindmilchformel
Zeitfenster: Zwischen Tag 2 und Tag 7 (oder plus 15 Tage)
Essen Tagebuch
Zwischen Tag 2 und Tag 7 (oder plus 15 Tage)
Wirtschaftliches und Bildungsniveau der Eltern
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Blutproben

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