- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02484274
Eisenmangel (ID) bei Säuglingen (CARMA)
Eisenmangel bei Säuglingen: Populationsweite Untersuchung der Schutzrolle der Kindermilchformel
ID bei Kindern ist der häufigste Mikronährstoffmangel in industrialisierten Ländern, einschließlich Frankreichs. ID induziert eine neurologische Beeinträchtigung, die kurz und langfristig kognitive, motorische und Verhaltensfähigkeit bei Kindern reduziert.
Ziel dieser Studie ist es, die Hauptdeterminanten des Ausweises in Frankreich bei zweijährigen Kindern zu bewerten und Strategien für die Prävention und das Screening zu verbessern.
Das Hauptziel ist es, den Zusammenhang zwischen dem Eisenstatus bei zweijährigen in Frankreich lebenden Säuglingen und dem Konsum von Kleinkindmilchformel nach der Berücksichtigung von Eisenaufnahme ohne Melz, dem sozioökonomischen Status der Eltern und des Bildungsniveaus zu untersuchen.
Die sekundären Ziele sind die folgenden:
- Abschätzung der Prävalenz von ID- und ID-Anämie bei 2-jährigen Kindern, die in Frankreich leben.
- Verbesserung der klinischen Tools für das ID -Screening. Verbesserung von Strategien für das Labor -Screening.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die geplante allgemeine Methodik ist eine landesweite Beobachtungsquerschnittsstudie, einschließlich einer Blutprobe und einer Ernährungsumfrage. 100 Kinderärzte umfassen Kinder aus 21 Regionen, die sich von einer geografischen und diätetischen Sichtweise unterscheiden. Jeder Kinderarzt wird 10 Kinder nacheinander umfassen, darunter 3 mit der französischen medizinischen Gesundheitsversorgung CMU (eine Prekaritätsmarker).
Die Studie erfolgt gemäß den folgenden Planen und Verfahren für jedes Kind: D1-Rekrutierung im Büro des Arztinvestigators (Überprüfung der Einschlusskriterien und Sammlung der Einwilligung des ersten Elternteils, der klinischen Datenerfassung, der Verschreibung von Blutuntersuchungen und der Abgabe des Kits, das die für die Patienten benötigten Elemente enthält); Zwischen D8 und D15, der Leistung der Standardlabortests, die lokal im medizinischen Labor durchgeführt werden, das normalerweise von der Familie verwendet wird, und das Senden von Proben für spezifische Analysen (insbesondere Biochemie) zum Referenzlabor, das alle diese Analysen für diese Studie durchführt. Zwischen D2 und D7, einer 3-tägigen Lebensmittelumfrage, die auf einem Ernährungstagebuch basiert (siehe unten); Zwischen D20 und D60, dem endgültigen Studienbesuch in der Arztpraxis (Hilfe bei der Fertigstellung des Lebensmitteltagebuchs, Diskussion der Laborergebnisse, der Verschreibung der Eisenbehandlung bei Bedarf). Die Blutprobe und/oder die 3-Tage-Lebensmittelumfrage verzögert sich um 15 Tage, wenn eine interkurreiche Erkrankung, die die biologischen Marker oder die Nahrungsaufnahme beeinträchtigen kann (z. B. akute Gastro-Enteritis, Fieber), nach D1 der Aufnahme erscheint.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75015
- Necker-Enfants Malades Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Säuglinge im Alter von 22 bis 26 Monaten
- Normalerweise in Frankreich leben
- schriftliche Vereinbarung eines Elternteils oder des Inhabers der Elternbehörde
- Nachfolger eines liberalen Kinderarztes
- mit sozialer Berichterstattung
Ausschlusskriterien:
- Chronische Erkrankung bösartiger Zustand oder Bleivergiftung)
- Teilnahme an einer anderen Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Säuglinge gefolgt von Kinderarzt
|
1 Blutprobe von 9 ml.
3-tägiges Ernährungstagebuch nach der Methodik der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Serumferritinspiegel
Zeitfenster: Zwischen Tag 8 und Tag 15 (oder plus 15 Tage)
|
Eisenmangel durch Serumferritinspiegel <10 µg/l mit C reaktivem Protein (CRP) <5 mg/l
|
Zwischen Tag 8 und Tag 15 (oder plus 15 Tage)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Hämoglobinblutspiegel
Zeitfenster: Zwischen Tag 8 und Tag 15 (oder plus 15 Tage)
|
Eisenmangelanämie durch Hämoglobinblutspiegel <11g/dl bei Säugling mit Eisenmangel bestimmt
|
Zwischen Tag 8 und Tag 15 (oder plus 15 Tage)
|
|
Dosierung biochemischer Marker (Hepcidin, erythrozytisches Protoporphyrin)
Zeitfenster: Zwischen Tag 8 und Tag 15 (oder plus 15 Tage)
|
Zwischen Tag 8 und Tag 15 (oder plus 15 Tage)
|
|
|
Eisenaufnahme im Zusammenhang mit Kleinkindmilchformel
Zeitfenster: Zwischen Tag 2 und Tag 7 (oder plus 15 Tage)
|
Essen Tagebuch
|
Zwischen Tag 2 und Tag 7 (oder plus 15 Tage)
|
|
Wirtschaftliches und Bildungsniveau der Eltern
Zeitfenster: Tag 1
|
Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Martin Chalumeau, MD, PhD, INSERM UMR 1153
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Baker RD, Greer FR; Committee on Nutrition American Academy of Pediatrics. Diagnosis and prevention of iron deficiency and iron-deficiency anemia in infants and young children (0-3 years of age). Pediatrics. 2010 Nov;126(5):1040-50. doi: 10.1542/peds.2010-2576. Epub 2010 Oct 5.
- Domellof M, Braegger C, Campoy C, Colomb V, Decsi T, Fewtrell M, Hojsak I, Mihatsch W, Molgaard C, Shamir R, Turck D, van Goudoever J; ESPGHAN Committee on Nutrition. Iron requirements of infants and toddlers. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2014 Jan;58(1):119-29. doi: 10.1097/MPG.0000000000000206.
- Ghisolfi J, Fantino M, Turck D, de Courcy GP, Vidailhet M. Nutrient intakes of children aged 1-2 years as a function of milk consumption, cows' milk or growing-up milk. Public Health Nutr. 2013 Mar;16(3):524-34. doi: 10.1017/S1368980012002893. Epub 2012 Jul 4.
- Guivarch C, Sacri AS, Levy C, Bocquet A, Lapidus N, Hercberg S, Hebel P, Cheve A, Copin C, Zouari M, Gouya L, de Montalembert M, Cohen JF, Chalumeau M. Clinical Prediction of Iron Deficiency at Age 2 Years: A National Cross-sectional Study in France. J Pediatr. 2021 Aug;235:212-219. doi: 10.1016/j.jpeds.2021.03.072. Epub 2021 Apr 6.
- Sacri AS, Bocquet A, de Montalembert M, Hercberg S, Gouya L, Blondel B, Ganon A, Hebel P, Vincelet C, Thollot F, Rallo M, Gembara P, Levy C, Chalumeau M. Young children formula consumption and iron deficiency at 24 months in the general population: A national-level study. Clin Nutr. 2021 Jan;40(1):166-173. doi: 10.1016/j.clnu.2020.04.041. Epub 2020 May 7.
- Sacri AS, Ferreira D, Khoshnood B, Gouya L, Barros H, Chalumeau M. Stability of serum ferritin measured by immunoturbidimetric assay after storage at -80 degrees C for several years. PLoS One. 2017 Dec 11;12(12):e0188332. doi: 10.1371/journal.pone.0188332. eCollection 2017.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Anämie
- Störungen des Eisenstoffwechsels
- Anämie, hypochrom
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Hämische und lymphatische Krankheiten
- Eisenmangel
- Anämie, Eisenmangel
- Untersuchungstechniken
- Handhabung von Proben
- Klinische Labortechniken
- Diagnosetechniken und Verfahren
- Diagnose
- Punktionen
- Chirurgische Eingriffe, operativ
- Blutprobensammlung
Andere Studien-ID-Nummern
- P140314
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