Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Järnbrist (ID) hos spädbarn (CARMA)

2 mars 2026 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Järnbrist hos spädbarn: Befolkningsomfattande studie av den skyddande rollen för småbarnsmjölkformel

ID hos barn är den vanligaste mikronäringsbristen i industrialiserade länder, inklusive Frankrike. ID inducerar neurologisk försämring av kognitiva, motoriska och beteendemässiga kapaciteter hos barn på kort och lång sikt.

Syftet med denna studie är att utvärdera de viktigaste determinanterna för ID i Frankrike hos två år gamla barn och att förbättra strategier för förebyggande och screening.

Huvudmålet är att studera sambandet mellan järnstatus hos två år gamla spädbarn som bor i Frankrike och konsumtionen av småbarnsmjölkformel efter att ha tagit hänsyn till icke-mejeriförintelse, föräldraledighets socioekonomisk status och utbildningsnivå.

De sekundära målen är följande:

  • För att uppskatta förekomsten av ID- och ID-anemi hos 2-åriga barn som bor i Frankrike.
  • För att förbättra kliniska verktyg för ID -screening. För att förbättra strategier för laboratoriecreening.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den planerade allmänna metoden är en landsomfattande observations tvärsnittsstudie inklusive ett blodprov och näringsundersökning. 100 barnläkare kommer att inkludera barn från 21 regioner som skiljer sig från en geografisk och en dietens synvinkel. Varje barnläkare kommer att inkludera 10 barn i följd inklusive 3 med den franska medicinska sjukvårdstäckningen som kallas CMU (som är en försiktighetsmarkör).

Studien kommer att äga rum enligt följande plan och förfaranden för varje barn: D1-rekrytering på läkarundersökarens kontor (verifiering av inkluderingskriterier och insamling av det första förälderns samtycke, klinisk datainsamling, recept för blodprov och leverans av satsen som innehåller elementen som behövs för studien för patienterna); Mellan D8 och D15, prestanda för standardlaboratorietester som ska utföras lokalt i det medicinska laboratoriet som normalt används av familjen och sändningen av prover för specifika analyser (särskilt biokemi) för att referera laboratorium som kommer att utföra alla dessa analyser för denna studie; mellan D2 och D7, en 3-dagars matundersökning baserad på en matdagbok (se nedan); Mellan D20 och D60, slutligt studiebesök på läkarkontoret (hjälp med att slutföra matdagboken, diskussion om laboratorieresultaten, recept av järnbehandling om det behövs). Blodprovet och/eller 3-dagars livsmedelsundersökning kommer att försenas 15 dagar om någon intercurrent sjukdom som kan störa biologiska markörer eller matintag (till exempel akut gastroenterit, feber) dyker upp efter D1 av inkludering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

830

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Paris, Frankrike, 75015
        • Necker-Enfants Malades Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 2 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Spädbarn i åldern 22-26 månader
  • bor vanligtvis i Frankrike
  • skriftligt avtal från en förälder eller innehavaren av föräldramyndigheten
  • följt av en liberal barnläkare
  • med social täckning

Uteslutningskriterier:

  • chronic disease known at inclusion that might affect iron metabolism or reserves : blood transfusion since birth, celiac disease, chronic inflammatory disease, including of the intestines, cystic fibrosis, other enteropathy, enteral nutrition for more than 15 days in the past 6 months, chronic hemolytic diseases, chronic kidney disease, hemophilia, or chronic bleeding, such as ENT or gastrointestinal, hemochromatosis, any malignt tillstånd eller blyförgiftning)
  • deltagande i en annan studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: spädbarn följt av barnläkare
1 blodprov på 9 ml. 3-dagars matdagbok, enligt European Food Safety Authority Methodology

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serumferritinnivå
Tidsram: Mellan dag 8 och dag 15 (eller plus 15 dagar)
Järnbrist bestäms av serumferritinnivå <10 ug/L med C -reaktivt protein (CRP) <5 mg/L
Mellan dag 8 och dag 15 (eller plus 15 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemoglobinblodnivå
Tidsram: Mellan dag 8 och dag 15 (eller plus 15 dagar)
Järnbristanemi bestäms av hemoglobinblodnivå <11g/dl hos spädbarn med järnbrist
Mellan dag 8 och dag 15 (eller plus 15 dagar)
Dosering av biokemiska markörer (hepcidin, erytrocytiskt protoporfyrin)
Tidsram: Mellan dag 8 och dag 15 (eller plus 15 dagar)
Mellan dag 8 och dag 15 (eller plus 15 dagar)
Järnintag relaterat till småbarnsmjölkformel
Tidsram: Mellan dag 2 och dag 7 (eller plus 15 dagar)
Matdagbok
Mellan dag 2 och dag 7 (eller plus 15 dagar)
Föräldrarnas ekonomiska och utbildningsnivå
Tidsram: Dag 1
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

15 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2015

Första postat (Beräknad)

29 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera