- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02484274
Järnbrist (ID) hos spädbarn (CARMA)
Järnbrist hos spädbarn: Befolkningsomfattande studie av den skyddande rollen för småbarnsmjölkformel
ID hos barn är den vanligaste mikronäringsbristen i industrialiserade länder, inklusive Frankrike. ID inducerar neurologisk försämring av kognitiva, motoriska och beteendemässiga kapaciteter hos barn på kort och lång sikt.
Syftet med denna studie är att utvärdera de viktigaste determinanterna för ID i Frankrike hos två år gamla barn och att förbättra strategier för förebyggande och screening.
Huvudmålet är att studera sambandet mellan järnstatus hos två år gamla spädbarn som bor i Frankrike och konsumtionen av småbarnsmjölkformel efter att ha tagit hänsyn till icke-mejeriförintelse, föräldraledighets socioekonomisk status och utbildningsnivå.
De sekundära målen är följande:
- För att uppskatta förekomsten av ID- och ID-anemi hos 2-åriga barn som bor i Frankrike.
- För att förbättra kliniska verktyg för ID -screening. För att förbättra strategier för laboratoriecreening.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den planerade allmänna metoden är en landsomfattande observations tvärsnittsstudie inklusive ett blodprov och näringsundersökning. 100 barnläkare kommer att inkludera barn från 21 regioner som skiljer sig från en geografisk och en dietens synvinkel. Varje barnläkare kommer att inkludera 10 barn i följd inklusive 3 med den franska medicinska sjukvårdstäckningen som kallas CMU (som är en försiktighetsmarkör).
Studien kommer att äga rum enligt följande plan och förfaranden för varje barn: D1-rekrytering på läkarundersökarens kontor (verifiering av inkluderingskriterier och insamling av det första förälderns samtycke, klinisk datainsamling, recept för blodprov och leverans av satsen som innehåller elementen som behövs för studien för patienterna); Mellan D8 och D15, prestanda för standardlaboratorietester som ska utföras lokalt i det medicinska laboratoriet som normalt används av familjen och sändningen av prover för specifika analyser (särskilt biokemi) för att referera laboratorium som kommer att utföra alla dessa analyser för denna studie; mellan D2 och D7, en 3-dagars matundersökning baserad på en matdagbok (se nedan); Mellan D20 och D60, slutligt studiebesök på läkarkontoret (hjälp med att slutföra matdagboken, diskussion om laboratorieresultaten, recept av järnbehandling om det behövs). Blodprovet och/eller 3-dagars livsmedelsundersökning kommer att försenas 15 dagar om någon intercurrent sjukdom som kan störa biologiska markörer eller matintag (till exempel akut gastroenterit, feber) dyker upp efter D1 av inkludering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- Necker-Enfants Malades Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Spädbarn i åldern 22-26 månader
- bor vanligtvis i Frankrike
- skriftligt avtal från en förälder eller innehavaren av föräldramyndigheten
- följt av en liberal barnläkare
- med social täckning
Uteslutningskriterier:
- chronic disease known at inclusion that might affect iron metabolism or reserves : blood transfusion since birth, celiac disease, chronic inflammatory disease, including of the intestines, cystic fibrosis, other enteropathy, enteral nutrition for more than 15 days in the past 6 months, chronic hemolytic diseases, chronic kidney disease, hemophilia, or chronic bleeding, such as ENT or gastrointestinal, hemochromatosis, any malignt tillstånd eller blyförgiftning)
- deltagande i en annan studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: spädbarn följt av barnläkare
|
1 blodprov på 9 ml.
3-dagars matdagbok, enligt European Food Safety Authority Methodology
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serumferritinnivå
Tidsram: Mellan dag 8 och dag 15 (eller plus 15 dagar)
|
Järnbrist bestäms av serumferritinnivå <10 ug/L med C -reaktivt protein (CRP) <5 mg/L
|
Mellan dag 8 och dag 15 (eller plus 15 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hemoglobinblodnivå
Tidsram: Mellan dag 8 och dag 15 (eller plus 15 dagar)
|
Järnbristanemi bestäms av hemoglobinblodnivå <11g/dl hos spädbarn med järnbrist
|
Mellan dag 8 och dag 15 (eller plus 15 dagar)
|
|
Dosering av biokemiska markörer (hepcidin, erytrocytiskt protoporfyrin)
Tidsram: Mellan dag 8 och dag 15 (eller plus 15 dagar)
|
Mellan dag 8 och dag 15 (eller plus 15 dagar)
|
|
|
Järnintag relaterat till småbarnsmjölkformel
Tidsram: Mellan dag 2 och dag 7 (eller plus 15 dagar)
|
Matdagbok
|
Mellan dag 2 och dag 7 (eller plus 15 dagar)
|
|
Föräldrarnas ekonomiska och utbildningsnivå
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Martin Chalumeau, MD, PhD, INSERM UMR 1153
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Baker RD, Greer FR; Committee on Nutrition American Academy of Pediatrics. Diagnosis and prevention of iron deficiency and iron-deficiency anemia in infants and young children (0-3 years of age). Pediatrics. 2010 Nov;126(5):1040-50. doi: 10.1542/peds.2010-2576. Epub 2010 Oct 5.
- Domellof M, Braegger C, Campoy C, Colomb V, Decsi T, Fewtrell M, Hojsak I, Mihatsch W, Molgaard C, Shamir R, Turck D, van Goudoever J; ESPGHAN Committee on Nutrition. Iron requirements of infants and toddlers. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2014 Jan;58(1):119-29. doi: 10.1097/MPG.0000000000000206.
- Ghisolfi J, Fantino M, Turck D, de Courcy GP, Vidailhet M. Nutrient intakes of children aged 1-2 years as a function of milk consumption, cows' milk or growing-up milk. Public Health Nutr. 2013 Mar;16(3):524-34. doi: 10.1017/S1368980012002893. Epub 2012 Jul 4.
- Guivarch C, Sacri AS, Levy C, Bocquet A, Lapidus N, Hercberg S, Hebel P, Cheve A, Copin C, Zouari M, Gouya L, de Montalembert M, Cohen JF, Chalumeau M. Clinical Prediction of Iron Deficiency at Age 2 Years: A National Cross-sectional Study in France. J Pediatr. 2021 Aug;235:212-219. doi: 10.1016/j.jpeds.2021.03.072. Epub 2021 Apr 6.
- Sacri AS, Bocquet A, de Montalembert M, Hercberg S, Gouya L, Blondel B, Ganon A, Hebel P, Vincelet C, Thollot F, Rallo M, Gembara P, Levy C, Chalumeau M. Young children formula consumption and iron deficiency at 24 months in the general population: A national-level study. Clin Nutr. 2021 Jan;40(1):166-173. doi: 10.1016/j.clnu.2020.04.041. Epub 2020 May 7.
- Sacri AS, Ferreira D, Khoshnood B, Gouya L, Barros H, Chalumeau M. Stability of serum ferritin measured by immunoturbidimetric assay after storage at -80 degrees C for several years. PLoS One. 2017 Dec 11;12(12):e0188332. doi: 10.1371/journal.pone.0188332. eCollection 2017.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Metaboliska sjukdomar
- Hematologiska sjukdomar
- Anemi
- Störningar i järnmetabolism
- Anemi, hypokromisk
- Närings- och metabola sjukdomar
- Hemiska och lymfsjukdomar
- Järnbrist
- Anemi, järnbrist
- Undersökningstekniker
- Provhantering
- Kliniska laboratorietekniker
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Punktering
- Kirurgiska ingrepp, operativ
- Blodprovsamling
Andra studie-ID-nummer
- P140314
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .