Vashiány (ID) csecsemőknél (CARMA)
Vashiány csecsemőknél: A kisgyermek tejkészítmény védelmi szerepének populációja az egész populációban
A gyermekek ID a leggyakoribb mikrotápanyag -hiány az iparosodott országokban, beleértve Franciaországban. Az ID neurológiai károsodást indukál, csökkentve a kognitív, motoros és viselkedési képességeket a gyermekeknél rövid és hosszú távon.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy a kétéves gyermekeknél a franciaországi személyi igazolvány fő meghatározó tényezőit értékelje, és javítsa a megelőzés és a szűrés stratégiáit.
A fő cél az, hogy megvizsgáljuk a franciaországi kétéves csecsemők vasállapotának és a kisgyermekek tejképletének a nem tejtermékek lenyelésének, a szülői társadalmi-gazdasági státus és az oktatási szintek figyelembevétele után.
A másodlagos célok a következők:
- Az ID és az azonosító vérszegénység prevalenciájának becslése a Franciaországban élő 2 éves gyermekeknél.
- A klinikai eszközök fejlesztése érdekében az azonosító szűréshez. A laboratóriumi szűrés stratégiáinak javítása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tervezett általános módszertan egy országos megfigyelési keresztmetszeti tanulmány, beleértve a vérmintát és a táplálkozási felmérést. A 100 gyermekorvos 21 régióból származó gyermekeket foglal magában, amelyek különböznek a földrajzi és az étkezési szempontból. Minden gyermekorvos 10 gyermeket foglal magában, beleértve a 3 -at, a CMU nevű francia egészségügyi ellátást (ami bizonytalanság).
A tanulmányra a következő terv és az egyes gyermekek számára eljárások szerint kerül sor: D1 toborzás az orvos-Investigator Irodában (a befogadási kritériumok ellenőrzése és az első szülő hozzájárulásának gyűjtése, a klinikai adatgyűjtés, a vérvizsgálat receptje és a készletek kézbesítése a betegek számára szükséges elemekhez); A D8 és a D15 között a szokásos laboratóriumi vizsgálatok elvégzése, amelyeket a család általában használ az orvosi laboratóriumban, és a minták specifikus elemzésekhez (különösen a biokémia) a referencia laboratóriumba történő elküldése, amely elvégzi ezeket a vizsgálatot; A D2 és a D7 között egy 3 napos élelmiszer-felmérés egy élelmiszer-naplón alapuló (lásd alább); A D20 és a D60 között a végső tanulmányi látogatás az orvosi irodába (segít az élelmiszer -napló kitöltésében, a laboratóriumi eredmények megvitatása, szükség esetén a vaskezelés receptje). A vérmintát és/vagy a 3 napos élelmiszer-felmérést 15 napon késik, ha olyan interkór betegség, amely zavarhatja a biológiai markereket vagy az élelmiszer-bevitelt (például akut gastro-enteritis, láz), a D1 beillesztése után jelenik meg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75015
- Necker-Enfants Malades Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 22-26 hónapos csecsemők
- Általában Franciaországban él
- Az egyik szülő vagy a Szülői Hatóság tulajdonosának írásbeli megállapodása
- követte egy liberális gyermekorvos
- társadalmi lefedettséggel
Kizárási kritériumok:
- Krónikus betegség, amely a vascserét vagy a tartalékokat befolyásolhatja az inklúzióban: Vérátömlesztés születése óta, celiakia, krónikus gyulladásos betegség, beleértve a béleket, a cisztás fibrózist, az egyéb enteropátiát, az enterális táplálkozást több mint 15 napig, például krónikus hemolitikus betegségek, krónikus vese -betegség, hemofilia, vagy krónikus vérzés, például enter vagy a garmestinalis, a szegmensek, a szegélyezés, rosszindulatú állapot vagy ólommérgezés)
- Egy másik tanulmányban való részvétel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: csecsemők, majd gyermekorvos követi
|
1 vérminta 9 ml.
3 napos élelmiszer-napló, az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság módszertana szerint
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szérum ferritinszint
Időkeret: A 8. és a 15. nap között (vagy plusz 15 nap)
|
A vashiány szérum ferritinszintjével határozva meg <10 μg/L C reaktív fehérjével (CRP) <5 mg/L
|
A 8. és a 15. nap között (vagy plusz 15 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hemoglobin vérszint
Időkeret: A 8. és a 15. nap között (vagy plusz 15 nap)
|
Vashiányos vérszegénység, amelyet hemoglobin vérszintje határoz meg <11g/dl csecsemőben, vashiányos csecsemőben
|
A 8. és a 15. nap között (vagy plusz 15 nap)
|
|
A biokémiai markerek adagolása (hepcidin, eritrocitikus protoporfirin)
Időkeret: A 8. és a 15. nap között (vagy plusz 15 nap)
|
A 8. és a 15. nap között (vagy plusz 15 nap)
|
|
|
A kisgyermek tejkészítményhez kapcsolódó vasbevitel
Időkeret: A 2. és a 7. nap között (vagy plusz 15 nap)
|
Élelmiszer -napló
|
A 2. és a 7. nap között (vagy plusz 15 nap)
|
|
A szülők gazdasági és oktatási szintje
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Martin Chalumeau, MD, PhD, INSERM UMR 1153
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Baker RD, Greer FR; Committee on Nutrition American Academy of Pediatrics. Diagnosis and prevention of iron deficiency and iron-deficiency anemia in infants and young children (0-3 years of age). Pediatrics. 2010 Nov;126(5):1040-50. doi: 10.1542/peds.2010-2576. Epub 2010 Oct 5.
- Domellof M, Braegger C, Campoy C, Colomb V, Decsi T, Fewtrell M, Hojsak I, Mihatsch W, Molgaard C, Shamir R, Turck D, van Goudoever J; ESPGHAN Committee on Nutrition. Iron requirements of infants and toddlers. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2014 Jan;58(1):119-29. doi: 10.1097/MPG.0000000000000206.
- Ghisolfi J, Fantino M, Turck D, de Courcy GP, Vidailhet M. Nutrient intakes of children aged 1-2 years as a function of milk consumption, cows' milk or growing-up milk. Public Health Nutr. 2013 Mar;16(3):524-34. doi: 10.1017/S1368980012002893. Epub 2012 Jul 4.
- Guivarch C, Sacri AS, Levy C, Bocquet A, Lapidus N, Hercberg S, Hebel P, Cheve A, Copin C, Zouari M, Gouya L, de Montalembert M, Cohen JF, Chalumeau M. Clinical Prediction of Iron Deficiency at Age 2 Years: A National Cross-sectional Study in France. J Pediatr. 2021 Aug;235:212-219. doi: 10.1016/j.jpeds.2021.03.072. Epub 2021 Apr 6.
- Sacri AS, Bocquet A, de Montalembert M, Hercberg S, Gouya L, Blondel B, Ganon A, Hebel P, Vincelet C, Thollot F, Rallo M, Gembara P, Levy C, Chalumeau M. Young children formula consumption and iron deficiency at 24 months in the general population: A national-level study. Clin Nutr. 2021 Jan;40(1):166-173. doi: 10.1016/j.clnu.2020.04.041. Epub 2020 May 7.
- Sacri AS, Ferreira D, Khoshnood B, Gouya L, Barros H, Chalumeau M. Stability of serum ferritin measured by immunoturbidimetric assay after storage at -80 degrees C for several years. PLoS One. 2017 Dec 11;12(12):e0188332. doi: 10.1371/journal.pone.0188332. eCollection 2017.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Anyagcsere-betegségek
- Hematológiai betegségek
- Anémia
- Vasanyagcsere zavarok
- Vérszegénység, hipokróm
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Hemikus és nyirokbetegségek
- Vashiányok
- Vérszegénység, vashiány
- Nyomozási technikák
- Minta kezelése
- Klinikai laboratóriumi technikák
- Diagnosztikai technikák és eljárások
- Diagnózis
- Lyukasztás
- Műtéti eljárások, operatív
- Vérminta gyűjteménye
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P140314
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .