CER-001 动脉粥样硬化消退 ACS 试验 (CARAT)
2019年2月6日 更新者：Cerenis Therapeutics, SA
CER-001 动脉粥样硬化消退 ACS 试验； Cer-001 在急性冠状动脉综合征患者中的 II 期多中心、双盲、安慰剂对照、剂量集中试验
本研究的目的是评估 10 次 3 mg/kg CER 001 与安慰剂的静脉输注的影响，每周一次，持续 10 周，当给予患有急性具有显着斑块体积的冠状动脉综合征 (ACS)。
研究概览
详细说明
将要求受试者具有至少一根适用于 IVUS 成像的心外膜冠状动脉。
用于 IVUS 成像的合适目标动脉将在基线时确定为具有高达 50% 的狭窄并满足所有血管造影纳入标准。
符合所有资格标准的受试者将在事件出现后 14 天内随机接受 CER 001（3 mg/kg）或安慰剂的静脉输注。
然后随机受试者将以 7 天的间隔返回进行九次额外输注。
最后一次输注后 14 天将进行后续 IVUS。
从随机化到完成研究的 IVUS 随访的总研究持续时间约为 9 至 12 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
301
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Budapest、匈牙利、1122
- Semmelweiss University
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Budapest、匈牙利、1134
- Military Hospital
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Debrecen、匈牙利、4000
- University of Debrecen
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Gyula、匈牙利、5700
- Pándy Kálmán County Hospital
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Kecskemet、匈牙利、6000
- County Hospital of Kecskemet
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Szeged、匈牙利、6725
- University of Szeged
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New South Wales
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Concord、New South Wales、澳大利亚、2139
- Concord Repatriation General Hospital
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Liverpool、New South Wales、澳大利亚、2170
- Liverpool Hospital
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South Australia
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Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
- Royal Adelaide Hospital
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Bedford park、South Australia、澳大利亚、5042
- Flinders Medical Centre
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Woodville South、South Australia、澳大利亚、5011
- Queen Elizabeth Hospital
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Victoria
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Frankston、Victoria、澳大利亚、3199
- Peninsula Heart Centre
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Richmond、Victoria、澳大利亚、3121
- Epworth Research Institute
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Western Australia
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Perth、Western Australia、澳大利亚、6001
- Royal Perth Hospital
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Alabama
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Huntsville、Alabama、美国、35801
- Heart Center Research, LLC
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California
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San Diego、California、美国、92161
- VA San Diego Healthcare System
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Torrance、California、美国、90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80220
- VA Eastern Colorado Health Care System
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Louisiana
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Covington、Louisiana、美国、70433
- Cardiovascular Associates Research LLC
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Michigan
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Petoskey、Michigan、美国、49770
- Cardiac and Vascular Research Center of Northern Michigan
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Missouri
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Columbia、Missouri、美国、65212
- University of Missouri Health System
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New York
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Buffalo、New York、美国、14215
- Buffalo Heart Group LLP
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Buffalo、New York、美国、14215
- Veterans Affairs WNY Healthcare System
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28204
- Novant Health Heart and Vascular Institute
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-
Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73135
- South Oklahoma Heart Research, LLC
-
-
Texas
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Dallas、Texas、美国、75216
- Dallas VA Medical Center
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-
Amersfoort、荷兰、3813TZ
- Meander Medisch Centrum
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Amsterdam、荷兰、1091 AC
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
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Emmen、荷兰、7824AA
- Scheper Ziekenhuis
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Leidschendam、荷兰、2262BA
- Medisch Centrum Haaglanden
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Nijmegen、荷兰、6532 SZ
- Canisius-Wilhelmina Hospital
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Rotterdam、荷兰、3079 DZ
- Maasstad Hospital
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Tilburg、荷兰、5042 AD
- Twee Steden hospital (Tilburg)
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Venlo、荷兰、5912 BL
- VieCuri Medisch Centrum
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁以上的男性或女性
- 急性冠脉综合征（心肌梗塞或不稳定性心绞痛）
- 冠状动脉疾病的血管造影证据以及适合 IVUS 评估的“目标”冠状动脉
排除标准：
- 有生育能力的女性
- 左主动脉 >50% 狭窄的血管造影证据
- 不受控制的糖尿病 (HbA1C>10%)
- 高甘油三酯血症 (>500 mg/dL)
- 充血性心力衰竭（NYHA III 级或 IV 级）
- 射血分数 <35%
- 未控制的高血压（SBP >180 mm Hg）
- 已知的主要血液学、肾脏、肝脏、代谢、胃肠道或内分泌功能障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂输液
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生理盐水
其他名称：
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实验性的：CER-001
CER-001输液
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工程 pre-beta HDL 颗粒
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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粥样斑块体积百分比 (PAV) 的标称变化
大体时间：基线至 12 周
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通过 3 维 (3D) IVUS 评估的目标冠状动脉粥样斑块体积百分比 (PAV) 从基线到随访（12 周）的标称变化
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基线至 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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归一化总动脉粥样硬化体积 (TAV) 的标称变化
大体时间：基线至 12 周
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基线至 12 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要心血管事件 (MACE)
大体时间：12周
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所有死亡事件、非致命性心肌梗死、心脏骤停复苏、非致命性中风、致命性中风、冠状动脉血运重建手术[经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)、冠状动脉旁路移植术 (CABG)]、因不稳定型心绞痛住院、紧急就诊或因充血性心力衰竭 (CHF) 住院、因 PVD 治疗（包括脑血管手术）而入院以及因胸痛而紧急再入院。
事件将由临床终点委员会根据既定定义进行审查和裁定。
本研究不适用于 MACE 终点。
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12周
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脂质概况
大体时间：在整个12周的学习期间
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给药前血脂谱，包括低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C)、高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C)、总胆固醇 (TC)、未酯化胆固醇 (UC)、甘油三酯 (TG)、磷脂 (PL)、载脂蛋白A-I (apoA-I) 和载脂蛋白 B (apoB)，将在整个研究期间定期测定
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在整个12周的学习期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Connie Keyserling, MS、Cerenis Therapeutics
- 学习椅：Stephen Nicholls, MD PhD、South Australian Health and Medical Research Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年8月1日
初级完成 (实际的)
2016年11月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月25日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月26日
首次发布 (估计)
2015年6月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月6日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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