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CER-001 죽상경화증 퇴행 ACS 시험 (CARAT)

2019년 2월 6일 업데이트: Cerenis Therapeutics, SA

CER-001 죽상동맥경화증 퇴행 ACS 시험; 급성 관상 동맥 증후군이 있는 피험자에서 Cer-001의 2상 다중 센터, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 집중 시험

이 연구의 목적은 10주 동안 매주 간격으로 제공된 3mg/kg CER 001의 10회 정맥내 주입이 급성을 나타내는 피험자에게 투여되었을 때 관상 동맥 IVUS로 측정된 죽상경화반 부피에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 상당한 양의 플라크가 있는 관상동맥 증후군(ACS).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

피험자는 IVUS 이미징에 적합한 적어도 하나의 심외막 관상 동맥이 있어야 합니다. IVUS 이미징에 적합한 표적 동맥은 협착증이 최대 50%이고 모든 혈관조영 포함 기준을 충족하는 것으로 기준선에서 결정됩니다. 모든 적격성 기준을 충족한 피험자는 사건 발표 14일 이내에 CER 001(3mg/kg) 또는 위약을 정맥 주사하도록 무작위 배정됩니다. 무작위 피험자는 9개의 추가 주입을 위해 7일 간격으로 돌아옵니다. 후속 IVUS는 마지막 주입 후 14일에 실시됩니다. 완료된 연구를 위한 무작위 배정에서 후속 IVUS까지의 총 연구 기간은 대략 9주에서 12주까지입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

301

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amersfoort, 네덜란드, 3813TZ
        • Meander Medisch Centrum
      • Amsterdam, 네덜란드, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Emmen, 네덜란드, 7824AA
        • Scheper Ziekenhuis
      • Leidschendam, 네덜란드, 2262BA
        • Medisch Centrum Haaglanden
      • Nijmegen, 네덜란드, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Hospital
      • Rotterdam, 네덜란드, 3079 DZ
        • Maasstad Hospital
      • Tilburg, 네덜란드, 5042 AD
        • Twee Steden hospital (Tilburg)
      • Venlo, 네덜란드, 5912 BL
        • VieCuri Medisch Centrum
  • 미국
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
      • Torrance, California, 미국, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80220
        • VA Eastern Colorado Health Care System
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, 미국, 70433
        • Cardiovascular Associates Research LLC
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, 미국, 49770
        • Cardiac and Vascular Research Center of Northern Michigan
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65212
        • University of Missouri Health System
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14215
        • Buffalo Heart Group LLP
      • Buffalo, New York, 미국, 14215
        • Veterans Affairs WNY Healthcare System
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Novant Health Heart and Vascular Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73135
        • South Oklahoma Heart Research, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75216
        • Dallas VA Medical Center
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1122
        • Semmelweiss University
      • Budapest, 헝가리, 1134
        • Military Hospital
      • Debrecen, 헝가리, 4000
        • University of Debrecen
      • Gyula, 헝가리, 5700
        • Pándy Kálmán County Hospital
      • Kecskemet, 헝가리, 6000
        • County Hospital of Kecskemet
      • Szeged, 헝가리, 6725
        • University of Szeged
  • 호주
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, 호주, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
        • Liverpool Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford park, South Australia, 호주, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Woodville South, South Australia, 호주, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, 호주, 3199
        • Peninsula Heart Centre
      • Richmond, Victoria, 호주, 3121
        • Epworth Research Institute
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, 호주, 6001
        • Royal Perth Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상의 남녀
  • 급성관상동맥증후군(심근경색 또는 불안정 협심증)
  • IVUS 평가에 적합한 "표적" 관상 동맥이 있는 관상 동맥 질환의 혈관 조영 증거

제외 기준:

  • 가임기 여성
  • 왼쪽 주요 동맥 협착 >50%의 혈관 조영 증거
  • 조절되지 않는 당뇨병(HbA1C>10%)
  • 고중성지방혈증(>500mg/dL)
  • 울혈성 심부전(NYHA 클래스 III 또는 IV)
  • 배출 비율 <35%
  • 조절되지 않는 고혈압(SBP >180mmHg)
  • 알려진 주요 혈액학적, 신장, 간, 대사, 위장 또는 내분비 기능 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
위약 주입
의약품: 위약
생리 식염수
다른 이름들:
  • CER-001에 대한 위약
실험적: CER-001
CER-001 주입
의약품: CER-001
조작된 프리베타 HDL 입자
다른 이름들:
  • CAS 1383435-67-3

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
퍼센트 죽종 부피(PAV)의 명목상의 변화
기간: 기준선에서 12주
3차원(3D) IVUS에 의해 평가된 표적 관상 동맥의 죽종 용적(PAV) 백분율의 기준선에서 후속 조치(12주)까지의 명목상의 변화
기준선에서 12주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
정규화된 총 죽종 부피(TAV)의 명목상의 변화
기간: 기준선에서 12주
기준선에서 12주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 심혈관 사건(MACE)
기간: 12주
모든 사망 사례, 비치명적 심근경색, 소생된 심정지, 비치명적 뇌졸중, 치명적 뇌졸중, 관상동맥재생술[경피적관상동맥중재술(PCI), 관상동맥우회술(CABG)], 불안정협심증으로 인한 입원, 긴급진료 또는 울혈성 심부전(CHF)으로 인한 입원, PVD(뇌혈관 시술 포함) 치료를 위한 시술을 위한 입원 및 흉통으로 인한 긴급 재입원. 이벤트는 확립된 정의에 따라 임상 종점 위원회에서 검토하고 판정합니다. 이 연구는 MACE 종점에 대해 제공되지 않습니다.
12주
지질 프로필
기간: 12주간의 공부 기간 동안
저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C), 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C), 총 콜레스테롤(TC), 비에스테르화 콜레스테롤(UC), 트리글리세리드(TG), 인지질(PL), 아포지단백을 포함한 투여 전 지질 프로필 A-I(apoA-I) 및 아포지단백 B(apoB)는 연구 전반에 걸쳐 주기적으로 결정됩니다.
12주간의 공부 기간 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cerenis Therapeutics, SA

협력자

South Australian Health and Medical Research Institute

수사관

  • 연구 책임자: Connie Keyserling, MS, Cerenis Therapeutics
  • 연구 의자: Stephen Nicholls, MD PhD, South Australian Health and Medical Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 26일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CER-001-CLIN-010

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

결정할 수 있습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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