Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CER-001 Atherosclerosis Regression ACS-forsøg (CARAT)

6. februar 2019 opdateret af: Cerenis Therapeutics, SA

CER-001 Atherosclerosis Regression ACS-forsøg; Et fase II multicenter, dobbeltblindet, placebokontrolleret, dosisfokuserende forsøg med Cer-001 hos personer med akut koronarsyndrom

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningen af ​​ti intravenøse infusioner af 3 mg/kg CER 001 vs. placebo givet med ugentlige intervaller i ti uger på aterosklerotisk plakvolumen målt ved koronar IVUS, når det administreres til forsøgspersoner med akutte sygdomme. Koronarsyndrom (ACS) med betydelig plakvolumen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner skal have mindst én epikardiekoronararterie, der er egnet til IVUS-billeddannelse. En egnet målarterie til IVUS-billeddannelse vil blive bestemt ved baseline som havende stenose på op til 50 % og opfylder alle angiografiske inklusionskriterier. Forsøgspersoner, der har opfyldt alle berettigelseskriterier, vil blive randomiseret til at modtage en intravenøs infusion af CER 001 (3 mg/kg) eller placebo inden for 14 dage efter hændelsens præsentation. Randomiserede forsøgspersoner vil derefter vende tilbage med 7 dages mellemrum for ni yderligere infusioner. En opfølgende IVUS vil blive udført 14 dage efter den sidste infusion. Den samlede undersøgelsesvarighed fra randomisering til opfølgning af IVUS for en afsluttet undersøgelse kan variere fra ca. 9 til 12 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

301

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Peninsula Heart Centre
      • Richmond, Victoria, Australien, 3121
        • Epworth Research Institute
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6001
        • Royal Perth Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • VA Eastern Colorado Health Care System
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
        • Cardiovascular Associates Research LLC
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Forenede Stater, 49770
        • Cardiac and Vascular Research Center of Northern Michigan
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • University of Missouri Health System
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • Buffalo Heart Group LLP
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • Veterans Affairs WNY Healthcare System
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Novant Health Heart and Vascular Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73135
        • South Oklahoma Heart Research, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216
        • Dallas VA Medical Center
  • Holland
      • Amersfoort, Holland, 3813TZ
        • Meander Medisch Centrum
      • Amsterdam, Holland, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Emmen, Holland, 7824AA
        • Scheper Ziekenhuis
      • Leidschendam, Holland, 2262BA
        • Medisch Centrum Haaglanden
      • Nijmegen, Holland, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Hospital
      • Rotterdam, Holland, 3079 DZ
        • Maasstad Hospital
      • Tilburg, Holland, 5042 AD
        • Twee Steden hospital (Tilburg)
      • Venlo, Holland, 5912 BL
        • VieCuri Medisch Centrum
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Semmelweiss University
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Military Hospital
      • Debrecen, Ungarn, 4000
        • University of Debrecen
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Pándy Kálmán County Hospital
      • Kecskemet, Ungarn, 6000
        • County Hospital of Kecskemet
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • University of Szeged

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde over 18 år
  • Akut koronarsyndrom (myokardieinfarkt eller ustabil agina)
  • Angiografisk bevis på koronararteriesygdom med passende "mål"-koronararterie til IVUS-evaluering

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder
  • Angiografiske tegn på >50 % stenose af venstre hovedpulsåre
  • Ukontrolleret diabetes (HbA1C>10%)
  • Hypertriglyceridæmi (>500 mg/dL)
  • Kongestiv hjertesvigt (NYHA klasse III eller IV)
  • Udkastningsfraktion <35 %
  • Ukontrolleret hypertension (SBP >180 mm Hg)
  • Kendt større hæmatologisk, renal, hepatisk, metabolisk, gastrointestinal eller endokrin dysfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo infusion
Medicin: Placebo
Normalt saltvand
Andre navne:
  • Placebo for CER-001
Eksperimentel: CER-001
CER-001 infusion
Medicin: CER-001
Konstrueret præ-beta HDL-partikel
Andre navne:
  • CAS 1383435-67-3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nominel ændring i procent atheromvolumen (PAV)
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Den nominelle ændring fra baseline til opfølgning (ved 12 uger) i procent atheromvolumen (PAV) i mål-koronararterie vurderet ved 3-dimensionel (3D) IVUS
Baseline til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nominel ændring i normaliseret total atheromvolumen (TAV)
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Baseline til 12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større kardiovaskulære hændelser (MACE)
Tidsramme: 12 uger
Episoder af alle dødsfald, ikke-fatalt myokardieinfarkt, genoplivet hjertestop, ikke-dødelig slagtilfælde, fatalt slagtilfælde, koronare revaskulariseringsprocedurer [perkutan koronar intervention (PCI), koronararterie bypassgraft (CABG)], hospitalsindlæggelse for ustabil angina, akut besøg eller hospitalsindlæggelse for kongestiv hjertesvigt (CHF), enhver indlæggelse til en procedure til behandling af PVD (inklusive cerebrovaskulære procedurer) og akut genindlæggelse med brystsmerter. Hændelserne vil blive gennemgået og bedømt af den kliniske endepunktskomité i henhold til fastlagte definitioner. Denne undersøgelse er ikke drevet til MACE-endepunkter.
12 uger
Lipid profiler
Tidsramme: Gennem hele den 12 ugers studieperiode
Lipidprofiler før dosis, herunder lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C), højdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C), totalkolesterol (TC), uesterificeret kolesterol (UC), triglycerider (TG), phospholipider (PL), apolipoprotein A-I (apoA-I) og apolipoprotein B (apoB), vil blive bestemt periodisk gennem hele undersøgelsen
Gennem hele den 12 ugers studieperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cerenis Therapeutics, SA

Samarbejdspartnere

South Australian Health and Medical Research Institute

Efterforskere

  • Studieleder: Connie Keyserling, MS, Cerenis Therapeutics
  • Studiestol: Stephen Nicholls, MD PhD, South Australian Health and Medical Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2015

Først opslået (Skøn)

29. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CER-001-CLIN-010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

mangler at blive afklaret.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akutte koronare syndromer

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner