Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CER-001 Ateroskleroseregresjon ACS-forsøk (CARAT)

6. februar 2019 oppdatert av: Cerenis Therapeutics, SA

CER-001 Ateroskleroseregresjon ACS-forsøk; En fase II multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert, dosefokuserende studie av Cer-001 hos personer med akutt koronarsyndrom

Formålet med denne studien er å vurdere virkningen av ti intravenøse infusjoner på 3 mg/kg CER 001 vs. placebo, gitt med ukentlige intervaller i ti uker, på aterosklerotisk plakkvolum målt ved koronar IVUS, når det administreres til pasienter med akutt sykdom. Koronarsyndrom (ACS) med betydelig plakkvolum.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersoner vil bli pålagt å ha minst én epikardial koronararterie som er egnet for IVUS-avbildning. En passende målarterie for IVUS-avbildning vil bli bestemt ved baseline som å ha stenose på opptil 50 % og oppfylle alle angiografiske inklusjonskriterier. Personer som har oppfylt alle kvalifikasjonskriterier vil bli randomisert til å motta en intravenøs infusjon på CER 001 (3 mg/kg) eller placebo innen 14 dager etter presentasjon av hendelsen. Randomiserte forsøkspersoner vil deretter returnere med 7 dagers mellomrom for ni ekstra infusjoner. En oppfølging av IVUS vil bli utført 14 dager etter siste infusjon. Den totale studievarigheten fra randomisering til oppfølging av IVUS for en fullført studie kan variere fra ca. 9 til 12 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

301

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula Heart Centre
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Epworth Research Institute
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6001
        • Royal Perth Hospital
  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • VA Eastern Colorado Health Care System
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
        • Cardiovascular Associates Research LLC
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Forente stater, 49770
        • Cardiac and Vascular Research Center of Northern Michigan
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • University of Missouri Health System
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14215
        • Buffalo Heart Group LLP
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14215
        • Veterans Affairs WNY Healthcare System
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Novant Health Heart and Vascular Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73135
        • South Oklahoma Heart Research, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75216
        • Dallas VA Medical Center
  • Nederland
      • Amersfoort, Nederland, 3813TZ
        • Meander Medisch Centrum
      • Amsterdam, Nederland, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Emmen, Nederland, 7824AA
        • Scheper Ziekenhuis
      • Leidschendam, Nederland, 2262BA
        • Medisch Centrum Haaglanden
      • Nijmegen, Nederland, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Hospital
      • Rotterdam, Nederland, 3079 DZ
        • Maasstad Hospital
      • Tilburg, Nederland, 5042 AD
        • Twee Steden hospital (Tilburg)
      • Venlo, Nederland, 5912 BL
        • VieCuri Medisch Centrum
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Semmelweiss University
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Military Hospital
      • Debrecen, Ungarn, 4000
        • University of Debrecen
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Pándy Kálmán County Hospital
      • Kecskemet, Ungarn, 6000
        • County Hospital of Kecskemet
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • University of Szeged

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne over 18 år
  • Akutt koronarsyndrom (hjerteinfarkt eller ustabil agina)
  • Angiografisk bevis på koronarsykdom med egnet "mål"-koronararterie for IVUS-evaluering

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner i fertil alder
  • Angiografisk bevis på >50 % stenose av venstre hovedarterie
  • Ukontrollert diabetes (HbA1C>10 %)
  • Hypertriglyseridemi (>500 mg/dL)
  • Kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse III eller IV)
  • Utkastningsfraksjon <35 %
  • Ukontrollert hypertensjon (SBP >180 mm Hg)
  • Kjent store hematologiske, nyre-, lever-, metabolske, gastrointestinale eller endokrine dysfunksjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo infusjon
Legemiddel: Placebo
Vanlig saltvann
Andre navn:
  • Placebo for CER-001
Eksperimentell: CER-001
CER-001 infusjon
Legemiddel: CER-001
Konstruert pre-beta HDL-partikkel
Andre navn:
  • CAS 1383435-67-3

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nominell endring i prosent ateromvolum (PAV)
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Den nominelle endringen fra baseline til oppfølging (ved 12 uker) i prosent ateromvolum (PAV) i målkoronararterie vurdert ved 3-dimensjonal (3D) IVUS
Baseline til 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nominell endring i normalisert totalt ateromvolum (TAV)
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Baseline til 12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store kardiovaskulære hendelser (MACE)
Tidsramme: 12 uker
Episoder med alle dødsfall, ikke-dødelig hjerteinfarkt, gjenopplivet hjertestans, ikke-dødelig hjerneslag, fatalt hjerneslag, koronar revaskulariseringsprosedyrer [perkutan koronar intervensjon (PCI), koronar bypassgraft (CABG)], sykehusinnleggelse for ustabil angina, hastebesøk eller sykehusinnleggelse for kongestiv hjertesvikt (CHF), enhver innleggelse for en prosedyre for behandling av PVD (inkludert cerebrovaskulære prosedyrer) og akutt reinnleggelse med brystsmerter. Hendelsene vil bli gjennomgått og bedømt av den kliniske endepunktkomiteen i henhold til etablerte definisjoner. Denne studien er ikke drevet for MACE-endepunkter.
12 uker
Lipidprofiler
Tidsramme: Gjennom hele studieperioden på 12 uker
Lipidprofiler før dose, inkludert lipoproteinkolesterol med lav tetthet (LDL-C), lipoproteinkolesterol med høy tetthet (HDL-C), totalkolesterol (TC), uesterifisert kolesterol (UC), triglyserider (TG), fosfolipider (PL), apolipoprotein A-I (apoA-I) og apolipoprotein B (apoB), vil bli bestemt periodisk gjennom hele studien
Gjennom hele studieperioden på 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cerenis Therapeutics, SA

Samarbeidspartnere

South Australian Health and Medical Research Institute

Etterforskere

  • Studieleder: Connie Keyserling, MS, Cerenis Therapeutics
  • Studiestol: Stephen Nicholls, MD PhD, South Australian Health and Medical Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

29. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CER-001-CLIN-010

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

å være bestemt.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutte koronare syndromer

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere