Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CER-001 Atherosclerosis Regression ACS Trial (CARAT)

6. února 2019 aktualizováno: Cerenis Therapeutics, SA

CER-001 Atherosclerosis Regression ACS Trial; Multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie zaměřená na dávku Cer-001 ve fázi II u subjektů s akutním koronárním syndromem

Účelem této studie je zhodnotit dopad deseti intravenózních infuzí 3 mg/kg CER 001 vs. placeba, podávaných v týdenních intervalech po dobu deseti týdnů, na objem aterosklerotického plátu měřený koronárním IVUS, když jsou podávány subjektům s akutním Koronární syndrom (ACS) s významným objemem plaku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Od subjektů se bude vyžadovat, aby měli alespoň jednu epikardiální koronární arterii vhodnou pro IVUS zobrazování. Vhodná cílová tepna pro intravaskulární ultrazvukové zobrazování bude stanovena na začátku jako tepna se stenózou až do 50 % a splňující všechna angiografická inkluzní kritéria. Subjekty, které splnily všechna kritéria způsobilosti, budou randomizovány tak, aby do 14 dnů od prezentace příhody dostaly intravenózní infuzi CER 001 (3 mg/kg) nebo placeba. Randomizované subjekty se pak vracejí v 7denních intervalech na devět dalších infuzí. Následný IVUS bude proveden 14 dní po poslední infuzi. Celková doba trvání studie od randomizace po následnou IVUS pro dokončenou studii se může pohybovat přibližně od 9 do 12 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

301

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Austrálie, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
        • Liverpool Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford park, South Australia, Austrálie, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Woodville South, South Australia, Austrálie, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
        • Peninsula Heart Centre
      • Richmond, Victoria, Austrálie, 3121
        • Epworth Research Institute
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6001
        • Royal Perth Hospital
  • Holandsko
      • Amersfoort, Holandsko, 3813TZ
        • Meander Medisch Centrum
      • Amsterdam, Holandsko, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Emmen, Holandsko, 7824AA
        • Scheper Ziekenhuis
      • Leidschendam, Holandsko, 2262BA
        • Medisch Centrum Haaglanden
      • Nijmegen, Holandsko, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Hospital
      • Rotterdam, Holandsko, 3079 DZ
        • Maasstad Hospital
      • Tilburg, Holandsko, 5042 AD
        • Twee Steden hospital (Tilburg)
      • Venlo, Holandsko, 5912 BL
        • VieCuri Medisch Centrum
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • Semmelweiss University
      • Budapest, Maďarsko, 1134
        • Military Hospital
      • Debrecen, Maďarsko, 4000
        • University of Debrecen
      • Gyula, Maďarsko, 5700
        • Pándy Kálmán County Hospital
      • Kecskemet, Maďarsko, 6000
        • County Hospital of Kecskemet
      • Szeged, Maďarsko, 6725
        • University of Szeged
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • VA Eastern Colorado Health Care System
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
        • Cardiovascular Associates Research LLC
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Spojené státy, 49770
        • Cardiac and Vascular Research Center of Northern Michigan
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • University of Missouri Health System
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • Buffalo Heart Group LLP
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • Veterans Affairs WNY Healthcare System
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Novant Health Heart and Vascular Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73135
        • South Oklahoma Heart Research, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
        • Dallas VA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena starší 18 let
  • Akutní koronární syndrom (infarkt myokardu nebo nestabilní agina)
  • Angiografický průkaz onemocnění koronárních tepen s vhodnou „cílovou“ koronární tepnou pro IVUS hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • Ženy ve fertilním věku
  • Angiografický průkaz >50% stenózy levé hlavní tepny
  • Nekontrolovaný diabetes (HbA1C>10 %)
  • Hypertriglyceridémie (>500 mg/dl)
  • Městnavé srdeční selhání (NYHA třída III nebo IV)
  • Ejekční frakce <35 %
  • Nekontrolovaná hypertenze (SBP > 180 mm Hg)
  • Známá závažná hematologická, renální, jaterní, metabolická, gastrointestinální nebo endokrinní dysfunkce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Infuze placeba
Lék: Placebo
Běžná slanost
Ostatní jména:
  • Placebo pro CER-001
Experimentální: CER-001
Infuze CER-001
Lék: CER-001
Upravená pre-beta HDL částice
Ostatní jména:
  • CAS 1383435-67-3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nominální změna procentuálního objemu ateromu (PAV)
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Nominální změna procentuálního objemu ateromu (PAV) v cílové koronární arterii hodnocená pomocí 3-rozměrného (3D) IVUS od výchozí hodnoty do sledování (po 12 týdnech)
Výchozí stav do 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nominální změna normalizovaného celkového objemu ateromu (TAV)
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Výchozí stav do 12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velké kardiovaskulární příhody (MACE)
Časové okno: 12 týdnů
Epizody všech úmrtí, nefatální infarkt myokardu, resuscitovaná srdeční zástava, nefatální cévní mozková příhoda, fatální cévní mozková příhoda, koronární revaskularizační výkony [perkutánní koronární intervence (PCI), bypass koronární artérie (CABG)], hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris, urgentní návštěva nebo hospitalizace pro městnavé srdeční selhání (CHF), jakékoli přijetí k výkonu k léčbě PVD (včetně cerebrovaskulárních výkonů) a urgentní readmise s bolestí na hrudi. Události budou přezkoumány a posouzeny komisí pro klinické koncové body podle zavedených definic. Tato studie není podporována pro koncové body MACE.
12 týdnů
Lipidové profily
Časové okno: Po celou dobu studia 12 týdnů
Lipidové profily před podáním dávky, včetně lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C), lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C), celkového cholesterolu (TC), neesterifikovaného cholesterolu (UC), triglyceridů (TG), fosfolipidů (PL), apolipoproteinu A-I (apoA-I) a apolipoprotein B (apoB), budou v průběhu studie pravidelně stanovovány
Po celou dobu studia 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cerenis Therapeutics, SA

Spolupracovníci

South Australian Health and Medical Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Connie Keyserling, MS, Cerenis Therapeutics
  • Studijní židle: Stephen Nicholls, MD PhD, South Australian Health and Medical Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

29. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CER-001-CLIN-010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

být odhodlán.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní koronární syndromy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit