CER-001 Aterosklerosregression ACS-försök (CARAT)
6 februari 2019 uppdaterad av: Cerenis Therapeutics, SA
CER-001 Aterosklerosregression ACS-försök; En fas II multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad, dosfokuserande studie av Cer-001 hos patienter med akut kranskärlssyndrom
Syftet med denna studie är att bedöma effekten av tio intravenösa infusioner av 3 mg/kg CER 001 jämfört med placebo, som ges med veckointervaller under tio veckor, på volymen av aterosklerotisk plack mätt med koronar IVUS, när de administreras till patienter med akuta sjukdomar. Koronarsyndrom (ACS) med betydande plackvolym.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försökspersonerna kommer att behöva ha minst en epikardiell kransartär som är lämplig för IVUS-avbildning.
En lämplig målartär för IVUS-avbildning kommer att bestämmas vid baslinjen som har stenos på upp till 50 % och uppfyller alla angiografiska inklusionskriterier.
Försökspersoner som har uppfyllt alla kvalifikationskriterier kommer att randomiseras för att få en intravenös infusion av CER 001 (3 mg/kg) eller placebo inom 14 dagar efter händelsen.
Randomiserade försökspersoner kommer sedan att återvända med 7 dagars intervall för nio ytterligare infusioner.
En uppföljning av IVUS kommer att utföras 14 dagar efter den sista infusionen.
Den totala studielängden från randomisering till uppföljning av IVUS för en avslutad studie kan variera från cirka 9 till 12 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
301
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australien, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
- Liverpool Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Bedford park, South Australia, Australien, 5042
- Flinders Medical Centre
-
Woodville South, South Australia, Australien, 5011
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australien, 3199
- Peninsula Heart Centre
-
Richmond, Victoria, Australien, 3121
- Epworth Research Institute
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australien, 6001
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
- Heart Center Research, LLC
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92161
- VA San Diego Healthcare System
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
- VA Eastern Colorado Health Care System
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Förenta staterna, 70433
- Cardiovascular Associates Research LLC
-
-
Michigan
-
Petoskey, Michigan, Förenta staterna, 49770
- Cardiac and Vascular Research Center of Northern Michigan
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
- University of Missouri Health System
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
- Buffalo Heart Group LLP
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
- Veterans Affairs WNY Healthcare System
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
- Novant Health Heart and Vascular Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73135
- South Oklahoma Heart Research, LLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75216
- Dallas VA Medical Center
-
-
-
-
-
Amersfoort, Nederländerna, 3813TZ
- Meander Medisch Centrum
-
Amsterdam, Nederländerna, 1091 AC
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Emmen, Nederländerna, 7824AA
- Scheper Ziekenhuis
-
Leidschendam, Nederländerna, 2262BA
- Medisch Centrum Haaglanden
-
Nijmegen, Nederländerna, 6532 SZ
- Canisius-Wilhelmina Hospital
-
Rotterdam, Nederländerna, 3079 DZ
- Maasstad Hospital
-
Tilburg, Nederländerna, 5042 AD
- Twee Steden hospital (Tilburg)
-
Venlo, Nederländerna, 5912 BL
- VieCuri Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1122
- Semmelweiss University
-
Budapest, Ungern, 1134
- Military Hospital
-
Debrecen, Ungern, 4000
- University of Debrecen
-
Gyula, Ungern, 5700
- Pándy Kálmán County Hospital
-
Kecskemet, Ungern, 6000
- County Hospital of Kecskemet
-
Szeged, Ungern, 6725
- University of Szeged
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna äldre än 18 år
- Akut kranskärlssyndrom (hjärtinfarkt eller instabil agina)
- Angiografiska bevis på kranskärlssjukdom med lämplig "mål" kransartär för IVUS-utvärdering
Exklusions kriterier:
- Kvinnor i fertil ålder
- Angiografiska bevis på >50 % stenos i vänster huvudartär
- Okontrollerad diabetes (HbA1C>10%)
- Hypertriglyceridemi (>500 mg/dL)
- Kongestiv hjärtsvikt (NYHA klass III eller IV)
- Utkastningsandel <35 %
- Okontrollerad hypertoni (SBP >180 mm Hg)
- Känd större hematologisk, njur-, lever-, metabolisk, gastrointestinal eller endokrin dysfunktion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo infusion
|
Normal koksaltlösning
Andra namn:
|
|
Experimentell: CER-001
CER-001 infusion
|
Konstruerad pre-beta HDL-partikel
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nominell förändring av procentuell ateromvolym (PAV)
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
|
Den nominella förändringen från baslinje till uppföljning (vid 12 veckor) i procentuell ateromvolym (PAV) i målkransartären bedömd med 3-dimensionell (3D) IVUS
|
Baslinje till 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Nominell förändring i normaliserad total ateromvolym (TAV)
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
|
Baslinje till 12 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stora kardiovaskulära händelser (MACE)
Tidsram: 12 veckor
|
Episoder av alla dödsfall, icke-dödlig hjärtinfarkt, återupplivat hjärtstillestånd, icke-dödlig stroke, dödlig stroke, koronar revaskulariseringsprocedurer [perkutan kranskärlsintervention (PCI), kranskärlsbypasstransplantat (CABG)], sjukhusvistelse för instabil angina, brådskande besök eller sjukhusvistelse för kronisk hjärtsvikt (CHF), eventuell inläggning för ett ingrepp för behandling av PVD (inklusive cerebrovaskulära ingrepp) och brådskande återinläggning med bröstsmärtor.
Händelserna kommer att granskas och bedömas av Clinical Endpoint Committee enligt fastställda definitioner.
Denna studie är inte driven för MACE-ändpunkter.
|
12 veckor
|
|
Lipidprofiler
Tidsram: Under hela den 12 veckor långa studieperioden
|
Lipidprofiler före dosering, inklusive lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C), högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C), totalkolesterol (TC), oförestrat kolesterol (UC), triglycerider (TG), fosfolipider (PL), apolipoprotein A-I (apoA-I) och apolipoprotein B (apoB), kommer att bestämmas periodiskt under hela studien
|
Under hela den 12 veckor långa studieperioden
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Connie Keyserling, MS, Cerenis Therapeutics
- Studiestol: Stephen Nicholls, MD PhD, South Australian Health and Medical Research Institute
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juni 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2015
Första postat (Uppskatta)
29 juni 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2019
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CER-001-CLIN-010
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
IPD-planbeskrivning
att vara bestämd.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .