Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CER-001 Регрессия атеросклероза ACS Trial (CARAT)

6 февраля 2019 г. обновлено: Cerenis Therapeutics, SA

CER-001 Испытание ACS регрессии атеросклероза; Фаза II многоцентрового, двойного слепого, плацебо-контролируемого, дозоориентированного исследования Cer-001 у субъектов с острым коронарным синдромом

Целью данного исследования является оценка влияния десяти внутривенных инфузий 3 мг/кг CER 001 по сравнению с плацебо, проводимых с недельными интервалами в течение десяти недель, на объем атеросклеротических бляшек, измеренный с помощью коронарного ВСУЗИ, при введении субъектам с острым Коронарный синдром (ОКС) со значительным объемом бляшек.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты должны будут иметь по крайней мере одну эпикардиальную коронарную артерию, подходящую для ВСУЗИ. Подходящая целевая артерия для ВСУЗИ будет определяться на исходном уровне как имеющая стеноз до 50% и отвечающая всем ангиографическим критериям включения. Субъекты, отвечающие всем критериям приемлемости, будут рандомизированы для получения внутривенной инфузии CER 001 (3 мг/кг) или плацебо в течение 14 дней после появления события. Затем рандомизированные субъекты будут возвращаться с интервалом в 7 дней для девяти дополнительных вливаний. Последующее ВСУЗИ будет проводиться через 14 дней после последней инфузии. Общая продолжительность исследования от рандомизации до последующего ВСУЗИ для завершенного исследования может составлять приблизительно от 9 до 12 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

301

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Австралия, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Австралия, 2170
        • Liverpool Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford park, South Australia, Австралия, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Woodville South, South Australia, Австралия, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Австралия, 3199
        • Peninsula Heart Centre
      • Richmond, Victoria, Австралия, 3121
        • Epworth Research Institute
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6001
        • Royal Perth Hospital
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1122
        • Semmelweiss University
      • Budapest, Венгрия, 1134
        • Military Hospital
      • Debrecen, Венгрия, 4000
        • University of Debrecen
      • Gyula, Венгрия, 5700
        • Pándy Kálmán County Hospital
      • Kecskemet, Венгрия, 6000
        • County Hospital of Kecskemet
      • Szeged, Венгрия, 6725
        • University of Szeged
  • Нидерланды
      • Amersfoort, Нидерланды, 3813TZ
        • Meander Medisch Centrum
      • Amsterdam, Нидерланды, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Emmen, Нидерланды, 7824AA
        • Scheper Ziekenhuis
      • Leidschendam, Нидерланды, 2262BA
        • Medisch Centrum Haaglanden
      • Nijmegen, Нидерланды, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Hospital
      • Rotterdam, Нидерланды, 3079 DZ
        • Maasstad Hospital
      • Tilburg, Нидерланды, 5042 AD
        • Twee Steden hospital (Tilburg)
      • Venlo, Нидерланды, 5912 BL
        • VieCuri Medisch Centrum
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
        • VA Eastern Colorado Health Care System
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
        • Cardiovascular Associates Research LLC
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Соединенные Штаты, 49770
        • Cardiac and Vascular Research Center of Northern Michigan
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
        • University of Missouri Health System
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
        • Buffalo Heart Group LLP
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
        • Veterans Affairs WNY Healthcare System
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Novant Health Heart and Vascular Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73135
        • South Oklahoma Heart Research, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75216
        • Dallas VA Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина старше 18 лет
  • Острый коронарный синдром (инфаркт миокарда или нестабильная вагина)
  • Ангиографические доказательства ишемической болезни сердца с подходящей «целевой» коронарной артерией для оценки ВСУЗИ

Критерий исключения:

  • Женщины детородного возраста
  • Ангиографические признаки > 50% стеноза левой главной артерии
  • Неконтролируемый диабет (HbA1C>10%)
  • Гипертриглицеридемия (> 500 мг/дл)
  • Застойная сердечная недостаточность (III или IV класс по NYHA)
  • Фракция выброса <35%
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия (САД >180 мм рт.ст.)
  • Известные серьезные гематологические, почечные, печеночные, метаболические, желудочно-кишечные или эндокринные нарушения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Вливание плацебо
Лекарство: Плацебо
Физиологический раствор
Другие имена:
  • Плацебо для CER-001
Экспериментальный: CER-001
Инфузия CER-001
Лекарство: CER-001
Сконструированная частица ЛПВП до бета-тестирования
Другие имена:
  • КАС 1383435-67-3

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Номинальное изменение процентного объема атеромы (PAV)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Номинальное изменение процентного объема атеромы (PAV) по сравнению с исходным уровнем по сравнению с последующим наблюдением (через 12 недель) в целевой коронарной артерии, оцененное с помощью трехмерного (3D) ВСУЗИ.
Исходный уровень до 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Номинальное изменение нормализованного общего объема атеромы (TAV)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Исходный уровень до 12 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основные сердечно-сосудистые события (MACE)
Временное ограничение: 12 недель
Эпизоды всех летальных исходов, нефатальный инфаркт миокарда, реанимация, остановка сердца, нефатальный инсульт, фатальный инсульт, процедуры реваскуляризации коронарных артерий [чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ), аортокоронарное шунтирование (АКШ)], госпитализация по поводу нестабильной стенокардии, срочный визит или госпитализации по поводу застойной сердечной недостаточности (ЗСН), любой госпитализации для процедуры лечения ЗОЗ (включая цереброваскулярные процедуры) и срочной повторной госпитализации с болью в груди. События будут рассматриваться и оцениваться Комитетом по клиническим конечным точкам в соответствии с установленными определениями. Это исследование не предназначено для конечных точек MACE.
12 недель
Профили липидов
Временное ограничение: На протяжении 12-недельного периода обучения
Профили липидов перед введением дозы, включая холестерин липопротеинов низкой плотности (ХС ЛПНП), холестерин липопротеинов высокой плотности (ХС ЛПВП), общий холестерин (ОХ), неэтерифицированный холестерин (НХ), триглицериды (ТГ), фосфолипиды (ФЛ), аполипопротеины А-I (апоА-I) и аполипопротеин В (апоВ) будут периодически определяться на протяжении всего исследования.
На протяжении 12-недельного периода обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cerenis Therapeutics, SA

Соавторы

South Australian Health and Medical Research Institute

Следователи

  • Директор по исследованиям: Connie Keyserling, MS, Cerenis Therapeutics
  • Учебный стул: Stephen Nicholls, MD PhD, South Australian Health and Medical Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CER-001-CLIN-010

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

быть определенным.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belarus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться