CER-001 Ensaio de Regressão de Aterosclerose ACS (CARAT)
6 de fevereiro de 2019 atualizado por: Cerenis Therapeutics, SA
CER-001 Atherosclerosis Regression ACS Trial; Um estudo multicêntrico de Fase II, duplo-cego, controlado por placebo e com foco na dose de Cer-001 em indivíduos com síndrome coronariana aguda
O objetivo deste estudo é avaliar o impacto de dez infusões intravenosas de 3 mg/kg CER 001 vs. placebo, administradas em intervalos semanais por dez semanas, no volume da placa aterosclerótica medida pelo IVUS coronário, quando administradas a indivíduos com sintomas agudos Síndrome Coronariana (SCA) com volume significativo de placa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos deverão ter pelo menos uma artéria coronária epicárdica adequada para imagens IVUS.
Uma artéria-alvo adequada para imagem IVUS será determinada na linha de base como tendo estenose de até 50% e atendendo a todos os critérios de inclusão angiográfica.
Os indivíduos que atenderam a todos os critérios de elegibilidade serão randomizados para receber uma infusão intravenosa de CER 001 (3 mg/kg) ou placebo em até 14 dias após a apresentação do evento.
Indivíduos randomizados retornarão em intervalos de 7 dias para nove infusões adicionais.
Um IVUS de acompanhamento será realizado 14 dias após a última infusão.
A duração total do estudo desde a randomização até o acompanhamento do IVUS para um estudo concluído pode variar de aproximadamente 9 a 12 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
301
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Concord, New South Wales, Austrália, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
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Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
- Liverpool Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Bedford park, South Australia, Austrália, 5042
- Flinders Medical Centre
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Woodville South, South Australia, Austrália, 5011
- Queen Elizabeth Hospital
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Victoria
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Frankston, Victoria, Austrália, 3199
- Peninsula Heart Centre
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Richmond, Victoria, Austrália, 3121
- Epworth Research Institute
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Austrália, 6001
- Royal Perth Hospital
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Heart Center Research, LLC
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- VA San Diego Healthcare System
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- VA Eastern Colorado Health Care System
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Louisiana
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Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- Cardiovascular Associates Research LLC
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Michigan
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Petoskey, Michigan, Estados Unidos, 49770
- Cardiac and Vascular Research Center of Northern Michigan
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri Health System
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- Buffalo Heart Group LLP
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- Veterans Affairs WNY Healthcare System
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Novant Health Heart and Vascular Institute
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73135
- South Oklahoma Heart Research, LLC
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
- Dallas VA Medical Center
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Amersfoort, Holanda, 3813TZ
- Meander Medisch Centrum
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Amsterdam, Holanda, 1091 AC
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
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Emmen, Holanda, 7824AA
- Scheper Ziekenhuis
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Leidschendam, Holanda, 2262BA
- Medisch Centrum Haaglanden
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Nijmegen, Holanda, 6532 SZ
- Canisius-Wilhelmina Hospital
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Rotterdam, Holanda, 3079 DZ
- Maasstad Hospital
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Tilburg, Holanda, 5042 AD
- Twee Steden hospital (Tilburg)
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Venlo, Holanda, 5912 BL
- VieCuri Medisch Centrum
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Budapest, Hungria, 1122
- Semmelweiss University
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Budapest, Hungria, 1134
- Military Hospital
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Debrecen, Hungria, 4000
- University of Debrecen
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Gyula, Hungria, 5700
- Pándy Kálmán County Hospital
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Kecskemet, Hungria, 6000
- County Hospital of Kecskemet
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Szeged, Hungria, 6725
- University of Szeged
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino maior de 18 anos
- Síndrome coronariana aguda (infarto do miocárdio ou agina instável)
- Evidência angiográfica de doença arterial coronariana com artéria coronária "alvo" adequada para avaliação com IVUS
Critério de exclusão:
- Mulheres com potencial para engravidar
- Evidência angiográfica de > 50% de estenose do tronco da artéria esquerda
- Diabetes não controlado (HbA1C>10%)
- Hipertrigliceridemia (>500 mg/dL)
- Insuficiência cardíaca congestiva (NYHA classe III ou IV)
- Fração de ejeção <35%
- Hipertensão não controlada (PAS > 180 mm Hg)
- Disfunção hematológica, renal, hepática, metabólica, gastrointestinal ou endócrina importante conhecida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Infusão de placebo
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Solução salina normal
Outros nomes:
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Experimental: CER-001
Infusão CER-001
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Partícula HDL pré-beta projetada
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nominal no volume percentual de ateroma (PAV)
Prazo: Linha de base para 12 semanas
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A alteração nominal desde a linha de base até o acompanhamento (em 12 semanas) no volume percentual de ateroma (PAV) na artéria coronária alvo avaliada por IVUS tridimensional (3D)
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Linha de base para 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração nominal no volume de ateroma total normalizado (TAV)
Prazo: Linha de base para 12 semanas
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Linha de base para 12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Grandes Eventos Cardiovasculares (MACE)
Prazo: 12 semanas
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Episódios de todas as mortes, infarto do miocárdio não fatal, parada cardíaca ressuscitada, acidente vascular cerebral não fatal, acidente vascular cerebral fatal, procedimentos de revascularização coronária [intervenção coronária percutânea (ICP), enxerto de revascularização do miocárdio (CABG)], hospitalização por angina instável, visita urgente ou hospitalização por insuficiência cardíaca congestiva (CHF), qualquer admissão para um procedimento para o tratamento de PVD (incluindo procedimentos cerebrovasculares) e readmissão urgente com dor no peito.
Os eventos serão analisados e julgados pelo Comitê de Parâmetros Clínicos de acordo com as definições estabelecidas.
Este estudo não é desenvolvido para endpoints MACE.
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12 semanas
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Perfis lipídicos
Prazo: Durante o período de estudo de 12 semanas
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Perfis lipídicos pré-dose, incluindo colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C), colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C), colesterol total (TC), colesterol não esterificado (UC), triglicerídeos (TG), fosfolipídios (PL), apolipoproteína A-I (apoA-I) e apolipoproteína B (apoB), serão determinados periodicamente ao longo do estudo
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Durante o período de estudo de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Connie Keyserling, MS, Cerenis Therapeutics
- Cadeira de estudo: Stephen Nicholls, MD PhD, South Australian Health and Medical Research Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
29 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CER-001-CLIN-010
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
estar determinado.
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